黄体酮注射液生物等效性试验。

1.年龄为45~65周岁（包括45周岁和65周岁）的健康自然绝经后女性受试者（自发闭经超过12个月、血清促卵泡生成素（FSH）水平> 40 mIU/mL ，血清雌二醇（E2）水平<40 pg/mL且孕酮水平＜1.05ng/mL）；
2.体重≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～28.0kg/m2之间（包括边界值）；
3.90mmHg≤收缩压（坐位）<140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，35.4℃≤体温（耳温）≤37.7℃，具体情况由研究者综合判定；
4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

1.1）3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2）（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有肝肾功能障碍、糖尿病、心肌梗死、脑血管疾病、动脉或静脉血栓栓塞、血栓性静脉炎或视网膜血栓者，有已知或者可能的黄体酮敏感性恶性肿瘤（如脑膜瘤、乳腺恶性肿瘤等）的现病史、既往史或家族史（1级、2级亲属）者，有乳腺癌、生殖道器官癌现病史或既往史者，有卟啉症、绝经后阴道不明原因出血者，有妊娠期特发性黄疸、严重瘙痒或疱疮病史者；
3）子宫内膜增厚（单层厚度≥5mm）、子宫内膜肿瘤、子宫肌瘤（大小≥3cm）；
4）（问询）既往进行了子宫切除术或部分子宫切除术者；
5）（问询）既往或现有稽留流产或异位妊娠者；
6）（问询）既往或现在上了曼月乐环者；
7）（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对黄体酮或羟丙基倍他环糊精过敏者；
8）（问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；
9）（问询）试验前30天内使用过口服避孕药者，或试验前6个月内使用过长效雌激素/孕激素注射剂或含药埋植剂者；
10）试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、性激素检查、凝血功能、尿常规、血妊娠/尿妊娠等），试验前14天内心电图、腹部彩超检查结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
11）乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者；
12）（问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
13）（问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 354 mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
2. （问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
3. （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
4. （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；
5. （问询）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
6. （问询）对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
7. （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
8. （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
9. （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
10. （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
11. 给药部位皮肤有红肿、溃疡等情况，不宜进行注射者；
12. （问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
13. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
14. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。