硝苯地平控释片生物等效性研究

1.年龄≥18周岁并且≤60周岁的中国健康男性或女性受试者
2.体重：男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]
3.筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规/凝血功能等）、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者
4.受试者从签署知情同意书开始至末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划
5.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书

1.经病史询问或检查后获知有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统、实验室检查肝、肾功能指标异常者或其他实验室检查结果异常且具有临床意义的任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者；
2. 有药物、食物过敏史者或对试验用药品辅料成分不能耐受者
3. 有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者
4. 有低血压病史者
5. 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者
6. 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿液药物滥用筛查阳性者；
7. 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）；
8. 给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者；
9. 酒精呼气测试为阳性者；
10. 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者
11. 给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者
12. 筛选前6个月内失血≥400 mL者或筛选前3个月内献血或非正常生理性失血者
13. 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者
14. 筛选前4周内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者
15. 筛选前4周至随机前接种过疫苗，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
16. 服用研究用药物前6个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术，及凡接受过影响药物药代动力学性质的手术者;
17. 对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的饮食规定者
18. 给药前48 h直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁或高碘食物（紫菜、海带等）者；
19. 静脉采血困难或晕针晕血史者
20. 片剂吞咽困难者
21. 乳糖不耐受者
22. 处于妊娠、哺乳期或月经不规律的女性受试者
23. 有KOCK小囊（直肠结肠切除后作回肠造口）的患者
24. 既往出现过心源性休克的患者
25. 有偏头痛、紧张性头痛病史者
26. 研究者认为不适合参加该研究的受试者