盐酸伐地那非片生物等效性研究

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前由本人签署知情同意书；
2.年龄为≥18周岁的健康男性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；
4.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
5.受试者（包括受试者伴侣）从签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精计划；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对某种物质有过敏史者，或已知对盐酸伐地那非以及相关辅料有既往过敏史者；
2. 既往或现在有下列疾病或慢性/严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠疾病等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄者；
3. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
4. 患有不稳定型心绞痛或重度心衰者；
5. 患有家族退行性眼部疾病如色素性视网膜炎者或曾出现过色弱或视力丧失者、突发性耳聋或听力丧失者；
6. 低血压患者；
7. 阴茎具有解剖畸形（如：成角，海绵体纤维化，Peyronie's（佩罗尼）病）或者阴茎勃起无法消退（如：镰状细胞病，多发性骨髓瘤和白血病）者；
8. 6个月内有卒中史或心梗史者；
9. 重度肝损伤或需透析的晚期肾病患者；
10. 乳糖不耐受者、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
11. 试验前6个月内患有或经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
12. 试验前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
13. 首次用药前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和功能性维生素者；
14. 试验前28天内使用任何与伐地那非有相互作用的药物（如：硝酸盐类或一氧化氮供体、CYP抑制剂（西咪替丁、红霉素、酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、茚地那韦、利托那韦）、α-受体阻滞剂、鸟苷酸环化酶刺激剂（如利奥西呱））者；
15. 筛选前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者；
16. 试验前3个月内有献血行为者，或6个月内献血及其他原因失血总和达到或超过400mL者；
17. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒者；
18. 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者；
19. 试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或在研究给药前48小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
20. 首次给药前2周内大量食用过或首次给药前48小时内摄取了或试验期间无法停止摄入含咖啡因、酒精类等饮料或食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食品者；
21. 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品者；
22. 药物滥用筛查（包括：吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸等）阳性者；
23. 传染病筛查：乙型肝炎表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗原及抗体联合测定、梅毒螺旋体抗体结果显示异常有临床意义者；
24. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
25. 有吞咽困难者，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
26. 需高空作业、驾驶或操作危险/精密机械者；
27. 研究医生判断其他不适宜参加本试验者。