艾普拉唑肠溶片在健康人群中的生物等效性试验

1.自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.年龄为18 ~ 65周岁的男性和女性受试者（包括临界值）；
3.体重男性不低于50.0 kg，女性不低于45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）；
4.生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
5.体格检查结果正常或异常无临床意义；
6.实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义；
7.女性血妊娠试验结果阴性；
8.免疫四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）检查结果阴性；
9.12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。

1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）、或对本品及辅料或其他苯并咪唑类化合物过敏；
2. 试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病，如胃食管反流病、胃炎、十二指肠炎、消化性溃疡、活动性胃肠道出血以及任何系统的恶性或可疑病变等；
3. 存在与骨质疏松症相关的疾病，如有与骨质疏松症相关的髋关节、腕关节或脊柱骨折病史；
4. 试验前1年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
5. 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
6. 过去2年中有药物滥用/依赖史、吸毒史；
7. 试验前14天内用过任何药物（包括中草药、保健品及接种疫苗）或试验前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物；
8. 呼气酒精检测呈阳性；
9. 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）呈阳性；
10. 试验前2年内嗜烟（每天吸烟达5支或以上）或试验期间不能禁烟；
11. 试验前2年内嗜酒（每天饮酒超过2个单位，每周饮酒超过14个单位的酒精：1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或试验期间不能禁酒；
12. 试验前48小时内服用过特殊饮食（比如：巧克力、火龙果、芒果、动物内脏、海产品等，任何含咖啡因或富含黄嘌呤或葡萄柚的饮料及食物），或有剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
13. 试验前7天内排便不规律；
14. 试验前90天内参加过其它药物或器械临床试验；
15. 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分；
16. 有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血；
17. 女性处于哺乳期；
18. 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
19. 乳糖不耐受，对饮食有特殊要求，不能按要求饮食和控制运动；
20. 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。