杏贝止咳颗粒治疗感染后咳嗽（风热犯肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验（CTR20243150）

登记概览

登记号: CTR20243150
快照状态: 已完成
状态阶段: 已完成（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 安全性与有效性
疾病领域: 感染性疾病与疫苗（规则标签）
申请人: 江苏康缘药业股份有限公司

完整专业题目

杏贝止咳颗粒治疗感染后咳嗽（风热犯肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-07-28
首次公示信息日期: 2024-08-20
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-09-25；
第一例受试者入组日期: 国内：2024-09-25；
试验完成日期: 国内：2025-01-03；

目标入组人数: 国内: 144 人；
已入组人数: 国内: 144 人；
实际入组总人数: 国内: 144 人；

源文档试验状态：已完成

登记参加机构与地点

共 17 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市黑龙江省 · 大庆市四川省 · 德阳市河北省 · 石家庄市黑龙江省 · 哈尔滨市河南省 · 郑州市吉林省 · 吉林市浙江省 · 嘉兴市江苏省 · 无锡市山东省 · 泰安市上海市 · 上海市天津市 · 天津市江苏省 · 苏州市

广东省中医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：林琳
大庆市人民医院中国 · 黑龙江省 · 大庆市 · 研究者：赵红
德阳市人民医院中国 · 四川省 · 德阳市 · 研究者：曾春芳
河北省中医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：宿英豪
黑龙江省第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：曲晶
河南省中西医结合医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张明利
吉林市人民医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：田秀红
嘉兴市第二医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：莫伟强
江阴市中医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：胡晓冬
山东第一医科大学第二附属医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：孟玲
上海市静安区中心医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：曹惠芳
上海市浦东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：沈瑶
上海市中医医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：唐斌擎
石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王震
天津中医药大学第二附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：刘伟
无锡市第五人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：朱峰
张家港中医医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：李玮

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 赵宾江
申请人名称: 江苏康缘药业股份有限公司
联系人姓名: 赵宾江
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 江苏省-连云港市-经济技术开发区江宁工业城康缘路58号研究院17楼
联系人邮编: 222047

主要研究者信息

姓名: 林琳
学位: 医学硕士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省-广州市-越秀区大德路111号
邮编: 510120
单位名称: 广东省中医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: KYZY-XBZK-Ⅱ-202402
方案最新版本号: V1.0
版本日期: 2024-07-28
方案是否为联合用药: 否

试验目的

探索杏贝止咳颗粒治疗感染后咳嗽（风热犯肺证）的有效性和安全性

试验设计

试验分类: 安全性和有效性
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至65岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.符合感染后咳嗽西医诊断标准；
2.符合风热犯肺证中医辨证标准；
3.咳嗽病程3～5周；
4.就诊时咳嗽VAS评分整数分值≥60mm；
5.年龄在18～65岁(包含两端)之间，性别不限；
6.知情同意并签署书面知情同意书。

排除标准

1.具有咳嗽相关慢性肺疾病史者，包括但不限于伴有胃食管反流病、支气管哮喘或咳嗽变异性哮喘或胸闷型哮喘、嗜酸粒细胞性支气管炎、急、慢性鼻窦炎、支气管-肺结核、间质性肺疾病、慢性支气管炎、支气管扩张、慢性阻塞性肺疾病、支气管肺癌等；
2. 合并心脑血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病，或合并已知的免疫受损或免疫缺陷疾病者；
3. FeNO≥32 ppb者；
4. 筛选检查腋温≥37.3℃，或白细胞计数＞12×109/L且中性粒细胞百分比(N%)＞75%者；
5. 筛选检查血Cr超过参考值上限或ALT、AST中任一项超过参考值上限1.5倍者；
6. 戒烟不足3月者；
7. 怀疑或确认有酒精、药物滥用史，或合并认知障碍、严重的精神疾病不能配合完成临床试验者；
8. 妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期妇女；
9. 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本研究用药物所含成份过敏者；
10. 筛选检查前3个月内曾参加过任何临床试验者；
11. 研究者判断不宜参加本临床试验者。

试验用药

中文通用名：杏贝止咳颗粒：英文通用名：无商品名称：无

剂型：颗粒剂
规格：4g/袋
用法用量：开水冲服，一次1袋，一日3次
用药时程：连续给药14天

对照用药

中文通用名：杏贝止咳颗粒模拟剂英文通用名：无商品名称：无

剂型：颗粒剂
规格：4g/袋
用法用量：开水冲服，一次1袋，一日3次
用药时程：连续给药14天

终点指标

主要终点8 项，展开查看

不良事件/不良反应；评价时间：随时记录指标类型：安全性指标
用药后咳嗽症状消失时间及消失率；评价时间：给药前至给药后14天指标类型：有效性指标
用药7天、14天咳嗽VAS评分整数分值较基线的变化值；评价时间：用药7天、14天指标类型：有效性指标
用药7天、14天简易咳嗽程度(CET)评分较基线的变化；评价时间：用药7天、14天指标类型：有效性指标
用药后莱彻斯特咳嗽生活质量问卷(LCQ)评分较基线的变化；评价时间：给药前至给药后14天指标类型：有效性指标
用药7天、14天中医证候积分较基线的变化；评价时间：用药7天、14天指标类型：有效性指标
应急用药的使用数量和次数。评价时间：随时记录指标类型：有效性指标
生命体征、体格检查。评价时间：给药前至给药后14天指标类型：安全性指标

次要终点2 项，展开查看

血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能评价时间：给药前至给药后14天指标类型：安全性指标
心电图评价时间：给药前至给药后14天指标类型：安全性指标

伦理委员会审查记录

广东省中医院伦理委员会同意 · 2024-08-09

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20243150
试验状态: 已完成
申请人联系人: 赵宾江
首次公示信息日期: 2024-08-20
申请人名称: 江苏康缘药业股份有限公司

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20243150
药物名称: 杏贝止咳颗粒曾用名:
药物类型: 中药/天然药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 感染后咳嗽（风热犯肺证）
试验专业题目: 杏贝止咳颗粒治疗感染后咳嗽（风热犯肺证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅱ期临床试验
试验通俗题目: 杏贝止咳颗粒治疗感染后咳嗽（风热犯肺证）Ⅱ期临床试验
试验方案编号: KYZY-XBZK-Ⅱ-202402
方案最新版本号: V1.0
版本日期: 2024-07-28
方案是否为联合用药: 否

杏贝止咳颗粒治疗感染后咳嗽（风热犯肺证）Ⅱ期临床试验

中文通用名：杏贝止咳颗粒： 英文通用名：无 商品名称：无

中文通用名：杏贝止咳颗粒模拟剂 英文通用名：无 商品名称：无

中文通用名：杏贝止咳颗粒：英文通用名：无商品名称：无

中文通用名：杏贝止咳颗粒模拟剂英文通用名：无商品名称：无