达格列净片在健康受试者中空腹/餐后单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

1.受试者试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
2.年龄及性别：18周岁（含18周岁）以上的男性或女性受试者；
3.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重应不低于45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
4.健康状况：经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。

1.对达格列净及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或有药物、环境或食物过敏者；
2. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）者或吞咽困难者；
3. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
4. 不能耐受静脉穿刺者，或采血困难，或有晕针晕血史者；
5. 具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
6. 既往有生殖器霉菌性感染史者、慢性或反复发作的尿路感染病史者；
7. 筛选前4周内或筛选期间接受过疫苗接种者
8. 在筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；
9. 体格检查、血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图检查异常且经研究者判定具有临床意义者；或筛选时肌酐清除率低于80 mL/min者；
10. 生命体征检查不合格，复测仍不合格者；
11. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或人体免疫缺陷病毒抗体检查结果异常且经研究者判定有临床意义者；
12. 既往长期（筛选前3个月内）或筛选期间内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次用药前48小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者；
13. 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前48h内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
14. 筛选前4周内使用过任何与达格列净有相互作用的药物（如利福平、甲芬那酸、布美地尼、缬沙坦等）；
15. 研究首次用药前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；试验前30天内使用过短效避孕药者；
16. 研究首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
17. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
18. 筛选前3个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果＞0mg/100ml者；
19. 近1年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
20. 妊娠或哺乳期妇女，或血妊娠异常且经研究者判定具有临床意义者；或育龄女性筛选前 2 周内与伴侣发生无保护措施的性生活；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
21. 筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
22. 研究首次用药前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
23. 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全。