小儿法罗培南钠颗粒人体生物等效性试验

1.健康受试者，男女均有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3.受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4.筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究；
5.能够将50毫升水含在嘴里做漱口动作10秒钟而不吞咽或漏出者（仅空腹组）；
6.能正确表达自己的真实味觉和嗅觉感受，并且能够完成研究问卷者（仅空腹组）。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（如：食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡、消化道溃疡或活动性胃肠道出血、任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 生命体征监测、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、免疫检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，结果显示异常有临床意义者；
3. 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 有支气管痉挛、哮喘病史者，或本人及其父母、兄弟姐妹等为易发生支气管哮喘，皮疹，荨麻疹等变态反应症状体质者；
5. 经口摄取不良者或正接受非口服营养疗法者、全身状态不良者；
6. 有腹泻疾病史者或试验前7天内发生腹泻者；
7. 有休克病史、急性肾功能不全史、中毒性表皮坏死松懈症病史、伴发血便的伪膜性结肠炎等严重大肠炎病史、皮肤粘膜眼综合症病史、间质性肺炎病史、肝功能障碍史、黄疸病史、粒细胞缺乏症病史、横纹肌溶解症病史、嗜酸性细胞增多性肺浸润综合症病史者；
8. 既往史及现病史提示有明显影响味觉及嗅觉的疾病史者（包括感冒、鼻炎、咽炎及口腔溃疡等）（仅空腹组）；
9. 有任何已知会干扰嗅觉和味觉的状况或饮食习惯者（仅空腹组）；
10. 口咽部结构或功能异常者，或经研究者判断受试者存在有干扰嗅觉和味觉状况者（如舌苔厚、舌苔脱落、舌裂等）（仅空腹组）；
11. 筛选前7天内进行口咽部手术者（仅空腹组）；
12. 味觉、嗅觉功能障碍者；如果受试者随机后发生影响味觉或嗅觉的情况（例如感冒等），由研究者判断是否可以继续完成本生物等效性研究，继续生物等效性研究的受试者也将不进行适口性评价（仅空腹组）；
13. 筛选前14天内使用过任何与本品有相互作用的药物者（如亚胺培南-西司他丁钠、呋塞米、丙戊酸钠等）；
14. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对法罗培南钠颗粒或已知青霉素类、头孢菌素类或碳青霉烯类药物及本品辅料中主要成分过敏者；
15. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
16. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
17. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
18. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
19. 筛选前6个月内有药物滥用史者；
20. 筛选前3个月内使用过毒品者；
21. 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
22. 筛选前3个月（每月按30天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
23. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
24. 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
25. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
26. 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
27. 吞咽困难者；
28. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
29. 女性受试者正处在哺乳期者；
30. 血肌酐清除率≤80mL/min（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）者；
31. 研究者认为不适宜参加临床试验者。