登记概览
- 登记号
- CTR20243160
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 药代/药效动力学
- 疾病领域
- 内分泌、营养与代谢、眼科（规则标签）
- 申请人
- 长春金赛药业有限责任公司
完整专业题目
一项在甲状腺眼病患者中评估GenSci098单次和多次皮下注射给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-07
- 首次公示信息日期
- 2024-08-28
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-24；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-10-08；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 67 人；国际: 76 人；
- 已入组人数
- 国内: 52 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市河南省 · 郑州市湖南省 · 长沙市辽宁省 · 沈阳市天津市 · 天津市山东省 · 济南市广东省 · 佛山市四川省 · 成都市江苏省 · 南京市河南省 · 洛阳市重庆市 · 重庆市北京市 · 北京市江西省 · 南昌市安徽省 · 蚌埠市陕西省 · 西安市
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：周慧芳
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：原永芳
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：朱豫
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：熊炜
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：单忠艳
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘福囝
- 天津医科大学眼科医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：李筱荣
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：王红
- 南方医科大学顺德医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：沈洁
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：马可
- 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：刘超
- 江苏省中西医结合医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：王大为
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：马瑜瑾
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王彩娥
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李启富
- 成都新华医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：雍小兰
- 成都新华医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：李庆玲
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘小伟
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘宏忠
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨正林
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：杨孟昌
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：徐积兄
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：温金华
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：高自清
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 蚌埠医学院第一附属医院中国 · 安徽省 · 蚌埠市 · 研究者：周焕
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郭辉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 严君
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
- 联系人姓名
- 严君
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 吉林省-长春市-吉林省长春市高新技术产业开发区越达路1718号
- 联系人邮编
- 130015
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 周慧芳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区制造局路639号
- 邮编
- 200011
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院
主要研究者 2
- 姓名
- 原永芳
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-黄浦区制造局路639号
- 邮编
- 200011
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- GenSci098-101
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2025-08-07
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
一项在甲状腺眼病患者中评估GenSci098单次和多次皮下注射给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究
试验设计
- 试验分类
- 药代动力学/药效动力学试验
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书（ICF）时：年龄在18-75岁（含边界值）之间。
2.既往或筛选期由医生根据临床和实验室检查结果诊断为GD。
3.由医生根据临床和实验室检查结果诊断为活动性TED。
4.筛选时TRAb阳性。
5.中重度TED且符合活动性症状体征。
6.筛选时受试者眼球突出度异常。
7.筛选时，受试者必须是甲状腺功能正常，基础疾病得到控制，或有轻度甲状腺功能减退或亢进。
8.既往未接受过抗甲状腺药物治疗，或服用抗甲状腺药物剂量达到稳定状态，或由于无法耐受副作用而未接受抗甲状腺药物治疗达到稳定状态。
9.不需要立即进行外科眼科干预，且在研究期间没有计划进行矫正手术或放疗。
10.无生育能力或研究期间采取有限避孕措施的女性受试者
11.男性受试者需符合以下标准之一，才能参加本研究：
a. 在研究期间自筛选访视开始直至末次给药后300天，同意与有生育能力的女性伴侣发生性行为时使用有效避孕措施（如避孕套和安全期计算法配合使用，或至少在用药前30天开始使用激素避孕；或放置IUD或IUS），并在此期间避免捐赠精子；
b. 在研究期间自筛选访视开始直至末次给药后300天，同意完全禁欲；
c. 在研究治疗前至少6个月进行过手术绝育。
12.自愿签署ICF并能够理解并遵守本研究规定的治疗方案和评估，直至研究结束。
2.既往或筛选期由医生根据临床和实验室检查结果诊断为GD。
3.由医生根据临床和实验室检查结果诊断为活动性TED。
4.筛选时TRAb阳性。
5.中重度TED且符合活动性症状体征。
6.筛选时受试者眼球突出度异常。
7.筛选时，受试者必须是甲状腺功能正常，基础疾病得到控制，或有轻度甲状腺功能减退或亢进。
8.既往未接受过抗甲状腺药物治疗，或服用抗甲状腺药物剂量达到稳定状态，或由于无法耐受副作用而未接受抗甲状腺药物治疗达到稳定状态。
9.不需要立即进行外科眼科干预，且在研究期间没有计划进行矫正手术或放疗。
10.无生育能力或研究期间采取有限避孕措施的女性受试者
11.男性受试者需符合以下标准之一，才能参加本研究：
a. 在研究期间自筛选访视开始直至末次给药后300天，同意与有生育能力的女性伴侣发生性行为时使用有效避孕措施（如避孕套和安全期计算法配合使用，或至少在用药前30天开始使用激素避孕；或放置IUD或IUS），并在此期间避免捐赠精子；
b. 在研究期间自筛选访视开始直至末次给药后300天，同意完全禁欲；
c. 在研究治疗前至少6个月进行过手术绝育。
12.自愿签署ICF并能够理解并遵守本研究规定的治疗方案和评估，直至研究结束。
排除标准
1.筛选访视前6个月内出现由于视神经病变导致的最佳矫正视力下降，或视神经受累后继发新的视野缺损或色觉缺陷。
2. 药物不可缓解的角膜损伤。
3. 因TED接受过眼眶放疗或手术。
4. 筛选前4周内因TED使用过糖皮质激素。
5. 筛选前4周内因TED以外的其他疾病使用糖皮质激素。
6. 筛选前3个月内或5个药物半衰期时间内（以时间长者为准）接受过生物制剂或肽类药物治疗。
7. 筛选前3个月内使用过任何非类固醇类的免疫抑制剂。
8. 患有眼科疾病或自身免疫疾病（除外TED）。
9. 非GD引起的甲状腺功能亢进病史（如毒性甲状腺腺瘤或毒性多结节性甲状腺肿），和/或目前存在或既往有甲亢危象史。（仅适用于Part 2）
10. 放射性碘治疗史或甲状腺手术史。（仅适用于Part 2）
11. 筛选期至研究结束期间，不能停止吸烟/使用烟草制品者。
12. 任何已知对试验用药品组分或类似物过敏者，或以前对单克隆抗体有过敏反应。
13. 已知/确诊患有恶性肿瘤病史者。
14. 筛选2周内及筛选期至给药前患有急性/慢性感染者。
15. 筛选前3个月内参加过其他临床试验（未接受任何干预措施者除外）或在其他临床试验的5个研究药物半衰期内（以时间长者为准）或正在参加其他临床试验者。
16. 筛选时12导联心电图提示QTcF间期延长、12导联心电图其他指标异常有临床意义者。
17. 筛选时肝功能及肾功结果异常，经研究者判定影响试验的 。
18. 筛选时血妊娠试验结果阳性、哺乳期女性。
19. 筛选时HCV Ab阳性伴HCV-RNA高于检测下限、HIV Ab阳性、TPPA阳性、HbsAg阳性伴HBV-DNA≥1000 IU/ml，或正在接受抗乙型肝炎病毒治疗者。
20. 既往有吸毒史、药物滥用史或筛选时尿毒品筛查结果阳性者。
21. 研究者认为可能影响临床试验的任何医学（包括异常有临床意义的其他实验室检查指标）或其他情况。
2. 药物不可缓解的角膜损伤。
3. 因TED接受过眼眶放疗或手术。
4. 筛选前4周内因TED使用过糖皮质激素。
5. 筛选前4周内因TED以外的其他疾病使用糖皮质激素。
6. 筛选前3个月内或5个药物半衰期时间内（以时间长者为准）接受过生物制剂或肽类药物治疗。
7. 筛选前3个月内使用过任何非类固醇类的免疫抑制剂。
8. 患有眼科疾病或自身免疫疾病（除外TED）。
9. 非GD引起的甲状腺功能亢进病史（如毒性甲状腺腺瘤或毒性多结节性甲状腺肿），和/或目前存在或既往有甲亢危象史。（仅适用于Part 2）
10. 放射性碘治疗史或甲状腺手术史。（仅适用于Part 2）
11. 筛选期至研究结束期间，不能停止吸烟/使用烟草制品者。
12. 任何已知对试验用药品组分或类似物过敏者，或以前对单克隆抗体有过敏反应。
13. 已知/确诊患有恶性肿瘤病史者。
14. 筛选2周内及筛选期至给药前患有急性/慢性感染者。
15. 筛选前3个月内参加过其他临床试验（未接受任何干预措施者除外）或在其他临床试验的5个研究药物半衰期内（以时间长者为准）或正在参加其他临床试验者。
16. 筛选时12导联心电图提示QTcF间期延长、12导联心电图其他指标异常有临床意义者。
17. 筛选时肝功能及肾功结果异常，经研究者判定影响试验的 。
18. 筛选时血妊娠试验结果阳性、哺乳期女性。
19. 筛选时HCV Ab阳性伴HCV-RNA高于检测下限、HIV Ab阳性、TPPA阳性、HbsAg阳性伴HBV-DNA≥1000 IU/ml，或正在接受抗乙型肝炎病毒治疗者。
20. 既往有吸毒史、药物滥用史或筛选时尿毒品筛查结果阳性者。
21. 研究者认为可能影响临床试验的任何医学（包括异常有临床意义的其他实验室检查指标）或其他情况。
试验用药
中文通用名：GenSci098注射液： 英文通用名：GenSci098 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg（1ml）/瓶
用法用量：SAD：皮下注射，单次剂量递增给药
MAD：皮下注射，多次剂量递增给药
用药时程：SAD：直至试验结束
MAD：直至试验结束
规格：100mg（1ml）/瓶
用法用量：SAD：皮下注射，单次剂量递增给药
MAD：皮下注射，多次剂量递增给药
用药时程：SAD：直至试验结束
MAD：直至试验结束
中文通用名：GenSci098注射液： 英文通用名：GenSci098 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：100mg（1ml）/瓶
用法用量：SAD：皮下注射，单次剂量递增给药
MAD：皮下注射，多次剂量递增给药
用药时程：SAD：直至试验结束
MAD：直至试验结束
规格：100mg（1ml）/瓶
用法用量：SAD：皮下注射，单次剂量递增给药
MAD：皮下注射，多次剂量递增给药
用药时程：SAD：直至试验结束
MAD：直至试验结束
对照用药
中文通用名：GenSci098注射液空白辅料（安慰剂） 英文通用名：GenSci098 Injection Blank excipients（Placebo） 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：1ml/瓶
用法用量：SAD：皮下注射，单次剂量递增给药
MAD：皮下注射，多次剂量递增给药
用药时程：SAD：直至试验结束
MAD：直至试验结束
规格：1ml/瓶
用法用量：SAD：皮下注射，单次剂量递增给药
MAD：皮下注射，多次剂量递增给药
用药时程：SAD：直至试验结束
MAD：直至试验结束
中文通用名：GenSci098注射液空白辅料（安慰剂） 英文通用名：GenSci098 Injection Blank excipients（Placebo） 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml/瓶
用法用量：SAD：皮下注射，单次剂量递增给药
MAD：皮下注射，多次剂量递增给药
用药时程：SAD：直至试验结束
MAD：直至试验结束
规格：1ml/瓶
用法用量：SAD：皮下注射，单次剂量递增给药
MAD：皮下注射，多次剂量递增给药
用药时程：SAD：直至试验结束
MAD：直至试验结束
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件（AE）的发生率及严重程度（体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等）评价时间：首次给药到试验结束指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 单次给药 后PK参数：AUC0-t、AUC0- ∞、Cmax、Tmax、t1/2 、CL/F 、 Vd/F 等。评价时间：首次给药到试验结束指标类型：安全性指标
- 多次给药 后PK：Cmax,ss、Cmin,ss、 Tmax,ss 、Cav,ss 、AUC0-τ,ss 、AUC0-t,ss 、AUC0-∞,ss 、Vss 、CLss/F、 t1/2、蓄积因子等。评价时间：首次给药到试验结束指标类型：安全性指标
- ADA、NAb 的发生率和ADA 滴度。评价时间：首次给药到试验结束指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院新药和医疗器械临床试验伦理审查专委会同意 · 2024-07-17
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院新药和医疗器械临床试验伦理审查专委会同意 · 2024-07-30
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院新药和医疗器械临床试验伦理审查专委会同意 · 2024-08-27
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院新药和医疗器械临床试验伦理审查专委会同意 · 2024-10-25
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院新药和医疗器械临床试验伦理审查专委会同意 · 2025-02-28
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院新药和医疗器械临床试验伦理审查专委会同意 · 2025-05-27
- 上海交通大学医学院附属第九人民医院新药和医疗器械临床试验伦理审查专委会同意 · 2025-08-18
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243160
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 严君
- 首次公示信息日期
- 2024-08-28
- 申请人名称
- 长春金赛药业有限责任公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243160
- 药物名称
- GenSci098注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 中度至重度活动性甲状腺眼病
- 试验专业题目
- 一项在甲状腺眼病患者中评估GenSci098单次和多次皮下注射给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的I期临床研究
- 试验通俗题目
- 在甲状腺眼病患者中评估GenSci098皮下注射给药剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
- 试验方案编号
- GenSci098-101
- 方案最新版本号
- 6.0
- 版本日期
- 2025-08-07
- 方案是否为联合用药
- 否