布比卡因脂质体注射液生物等效性研究

1.自愿参加研究，试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.参与者（包括男性参与者）自筛选前14 天内至出组离开中心后3 个月内无生育计划、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效避孕措施；
4.年龄为18-55 周岁男性和女性参与者（ 包括18 周岁和55 周岁）；
5.男性参与者体重不低于50 kg。女性参与者体重不低于45 kg 。体重指数（BMI）=体重( kg ) /身高2 （m2），体重指数在19.0-26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史。

1.筛选前3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2. 既往有特定变态反应疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对药物、食物或花粉过敏），或已知对本药组分及其类似物过敏者；
3. 筛选前6 个月内有酗酒史（每周饮用超过14 个单位的酒精： 1 单位＝啤酒285 mL. 或烈酒2 5 mL, 或葡萄酒100 mL) , 或试验期间不能禁酒者；
4. 在首剂给药前3 个月内献血或大量失血(>400 mL), 或自筛选日起至末次给药后1 个月内计划献血者；
5. 给药部位皮肤异常（包括皮肤疾病、开放性创口、炎症、瘢痕、纹身等）可能会影响药物吸收者；
6. 筛选前6 个月内接受过重大创伤的外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
7. 在首剂给药前30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（包括但不限于：诱导剂－ 巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
8. 在首剂给药前14 天内使用了任何处方药；
9. 在首剂给药前7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
10. 在首剂给药前7 天内服用过特殊饮食（ 比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
11. 在首剂给药前3 个月内参加过其他的药物或医疗器械临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
12. 经临床医师判定存在异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征、心电图或临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）：
13. 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、人免疫缺陷病毒( HIV) 抗体阳性或梅毒螺旋体抗体阳性；
14. 在首剂给药前48 小时内摄取了巧克力或任何含巧克力制品、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；
15. 在首剂给药前24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检检测＞0.0 mg/ml 者；
16. 有药物滥用史或吸毒史者，或药物滥用筛查阳性者；
17. 育龄期女性参与者在筛选期或试验过程中正处在妊娠期或哺乳期，或妊娠检查结果阳性；
18. 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者，或不能接受腹部皮下浸润注射给药者；
19. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
20. 因自身原因不能参加试验者；
21. 研究者判定其他情况不适宜参加试验者。