QL2108与达必妥® Ⅰ期临床比对试验

1.年龄在18~50周岁（包含临界值）的健康成年人。
2.筛选期体格检查、生命体征、临床实验室检查、12导联心电图、影像学检查等正常或经研究者判定为异常无临床意义。
3.体重在50.0~90.0kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2。
4.受试者（包括伴侣）自筛选前14天至试验用药品末次给药后3个月内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
5.理解并遵守试验程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。

1.既往使用过或参加过同靶点单克隆抗体或度普利尤单抗临床试验者。
2. 有明确过敏史和/或对同靶点单克隆抗体/试验用药品及其成分过敏者。
3. 对饮食有特殊要求者，或不能遵守统一饮食者。
4. 有晕血、晕针史者。
5. 筛选前3个月内献血>400mL或4周内献血>200mL或计划在试验期间献血者。
6. 筛选前6个月内每周饮酒超过14单位酒精，或D-1酒精呼气试验阳性者。
7. 筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者。
8. 给药前3个月内接受过其他临床试验药物或器械治疗者，或给药前尚在其他试验药物5个半衰期以内者。
9. 给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者。
10. 给药前3个月内或5个半衰期内使用过生物制品者。
11. 给药前28天内接受过任何疫苗接种者或试验期间有疫苗接种计划者。
12. 存在寄生虫侵染史或筛选前6个月内前往过寄生虫流行区者。
13. 给药前5年内有吸毒或药物滥用史，或筛选期尿液药物筛查阳性者。
14. 拟注射给药部位有皮肤凹陷、皮肤硬结、瘢痕、炎症、水肿、溃疡、感染、出血等不适合进行皮下注射情况者。
15. 有临床表现异常且经研究者判断需排除的疾病。
16. 筛选期胸部X线检查提示存在活动性结核感染者。
17. 筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体特异性抗体、人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检查阳性者。
18. 妊娠或哺乳期女性，或筛选期妊娠检测结果阳性者。