登记概览
- 登记号
- CTR20243183
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成(规范化导航项)
- 源数据分期
- 其它NA
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 心血管(规则标签)
- 申请人
- 河北宏鑫堂药业有限公司
完整专业题目
坎地氢噻片在健康受试者中空腹/餐后、单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、两交叉生物等效性试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值;“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-30
- 首次公示信息日期
- 2024-08-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内:2024-09-20;
- 第一例受试者入组日期
- 国内:2024-09-21;
- 试验完成日期
- 国内:2024-12-31;
- 目标入组人数
- 国内: 76 人;
- 已入组人数
- 国内: 76 人;
- 实际入组总人数
- 国内: 76 人;
源文档试验状态:已完成
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市
- 成都新华医院国家药物临床试验机构中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者:雍小兰
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段;电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏,请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 张润蕾
- 申请人名称
- 河北宏鑫堂药业有限公司
- 联系人姓名
- 张润蕾
- 联系人座机
- 1573-1169667
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 河北省-石家庄市-高新区闽江道69号东创商务广场1014室
- 联系人邮编
- 050000
主要研究者信息
- 姓名
- 雍小兰
- 学位
- 本科
- 职称
- 主任药师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-成都市成华区双桥路180号
- 邮编
- 610000
- 单位名称
- 成都新华医院
方案登记信息
- 备案号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 24ZT-ZXKD-040
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-07-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的:考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服河北宏鑫堂药业有限公司持有,江苏诚康药业有限公司生产的坎地氢噻片(规格:每片含坎地沙坦酯16mg和氢氯噻嗪12.5mg)与CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH持证的坎地氢噻片(商品名:Blopress®,规格:每片含坎地沙坦酯16mg和氢氯噻嗪12.5mg)后的体内药代动力学特征,评价两制剂的生物等效性。
试验设计
- 试验分类
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 试验分期
- 其它NA
- 设计类型
- 交叉设计
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄及性别:18周岁以上(含18周岁)的健康男性或女性受试者;
2.体重指标:男性体重≥50kg,女性体重≥45kg,19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体重指数按下式计算:体重指数=体重(kg)/身高2(m2);
3.对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解,能够与研究者良好沟通,愿意遵从研究规定,并自愿签署知情同意书。
2.体重指标:男性体重≥50kg,女性体重≥45kg,19kg/m2≤体重指数≤26kg/m2。体重指数按下式计算:体重指数=体重(kg)/身高2(m2);
3.对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解,能够与研究者良好沟通,愿意遵从研究规定,并自愿签署知情同意书。
排除标准
1.(筛选期/入住问诊+联网筛查)首次给药前90天内参加了任何临床试验并使用试验药物、疫苗或器械者;
2. (筛选期/入住问诊)有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史,或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者;
3. (筛选期问诊)有严重过敏史(如血管性水肿和过敏性休克)、过敏体质者(如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者)或已知对坎地氢噻片及其他活性成分(坎地沙坦、氢氯噻嗪)、辅料或对其他磺胺类药物过敏者;
4. (筛选期/入住问诊)有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等)者;
5. (筛选期问诊)既往不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者;
6. (筛选期/入住问诊)既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者(包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者),或试验首次给药前3个月内接受过手术,或计划在试验期间进行手术者;
7. (筛选期问诊)有吞咽困难、不能整粒吞服药物或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者;
8. (筛选期/入住问诊)试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者,或计划在试验期间献血或血液成份者;
9. (筛选期/入住问诊)试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物(包括中草药、维生素、保健品)者;
10. (筛选期/入住问诊)试验首次给药前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等)者;
11. (筛选期/入住问诊)试验首次给药前14天内接种过疫苗者,或计划在试验期间接种疫苗者;
12. (筛选期问诊)筛选前1年内有药物滥用史者;
13. (筛选期/入住问诊)筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品(含尼古丁制品)者;
14. (筛选期/入住问诊)筛选前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位等于17.5mL或14g纯酒精,不同品种酒类酒精含量以体积比标示,1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL),或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者;
15. (筛选期/入住问诊)筛选前3个月内摄入过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯/日以上,1杯=250mL)或食物(如巧克力)者,或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者;
16. (筛选期问诊)对饮食有特殊要求,不能遵守研究中心统一饮食,不能耐受高脂餐(仅餐后组)者;
17. (筛选期/入住问诊)妊娠或哺乳期女性,或试验首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者;
18. (筛选期/入住问诊)试验首次给药前30天内使用口服避孕药者;
19. (筛选期问诊)女性受试者试验筛选开始前14天内发生无保护措施的性行为者;
20. (筛选期/入住问诊)在试验筛选开始至研究药物末次给药后3个月(90天)内有生育、供精或供卵计划;不愿采取有效避孕措施者;
21. 筛选期实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查)、体格检查、生命体征、心电图检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者;
22. 试验首次给药前酒精呼气检查阳性或尿液多项毒品联合检测阳性者;
23. 试验首次给药前血妊娠(限女性受试者)检查结果异常有临床意义者;
24. 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
2. (筛选期/入住问诊)有心血管系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良/恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史,或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者;
3. (筛选期问诊)有严重过敏史(如血管性水肿和过敏性休克)、过敏体质者(如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者)或已知对坎地氢噻片及其他活性成分(坎地沙坦、氢氯噻嗪)、辅料或对其他磺胺类药物过敏者;
4. (筛选期/入住问诊)有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史(如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道溃疡或穿孔或瘘、胃肠道出血、梗阻等)者;
5. (筛选期问诊)既往不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者;
6. (筛选期/入住问诊)既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者(包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者),或试验首次给药前3个月内接受过手术,或计划在试验期间进行手术者;
7. (筛选期问诊)有吞咽困难、不能整粒吞服药物或有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者;
8. (筛选期/入住问诊)试验首次给药前90天内献血或失血超过400mL者,或计划在试验期间献血或血液成份者;
9. (筛选期/入住问诊)试验首次给药前14天内因各种原因使用过任何药物(包括中草药、维生素、保健品)者;
10. (筛选期/入住问诊)试验首次给药前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等;抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等)者;
11. (筛选期/入住问诊)试验首次给药前14天内接种过疫苗者,或计划在试验期间接种疫苗者;
12. (筛选期问诊)筛选前1年内有药物滥用史者;
13. (筛选期/入住问诊)筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品(含尼古丁制品)者;
14. (筛选期/入住问诊)筛选前6个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过14单位酒精(1单位等于17.5mL或14g纯酒精,不同品种酒类酒精含量以体积比标示,1个酒精单位约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL),或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含酒精的制品者;
15. (筛选期/入住问诊)筛选前3个月内摄入过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯/日以上,1杯=250mL)或食物(如巧克力)者,或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者;
16. (筛选期问诊)对饮食有特殊要求,不能遵守研究中心统一饮食,不能耐受高脂餐(仅餐后组)者;
17. (筛选期/入住问诊)妊娠或哺乳期女性,或试验首次给药前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者;
18. (筛选期/入住问诊)试验首次给药前30天内使用口服避孕药者;
19. (筛选期问诊)女性受试者试验筛选开始前14天内发生无保护措施的性行为者;
20. (筛选期/入住问诊)在试验筛选开始至研究药物末次给药后3个月(90天)内有生育、供精或供卵计划;不愿采取有效避孕措施者;
21. 筛选期实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查)、体格检查、生命体征、心电图检查结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者;
22. 试验首次给药前酒精呼气检查阳性或尿液多项毒品联合检测阳性者;
23. 试验首次给药前血妊娠(限女性受试者)检查结果异常有临床意义者;
24. 研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素。
试验用药
中文通用名:坎地氢噻片: 英文通用名:Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets 商品名称:NA
剂型:片剂
规格:每片含坎地沙坦酯16mg,氢氯噻嗪12.5mg
用法用量:本品推荐剂量为每日一次,每次一片,口服,空腹或进餐时服用
用药时程:每周期给药1次,每次给药1片
规格:每片含坎地沙坦酯16mg,氢氯噻嗪12.5mg
用法用量:本品推荐剂量为每日一次,每次一片,口服,空腹或进餐时服用
用药时程:每周期给药1次,每次给药1片
对照用药
中文通用名:坎地氢噻片 英文通用名:Candesartan Cilexetil and Hydrochlorothiazide Tablets 商品名称:Blopress®
剂型:片剂
规格:每片含坎地沙坦酯16mg,氢氯噻嗪12.5mg
用法用量:本品推荐剂量为每日一次,每次一片,口服,空腹或进餐时服用
用药时程:每周期给药1次,每次给药1片
规格:每片含坎地沙坦酯16mg,氢氯噻嗪12.5mg
用法用量:本品推荐剂量为每日一次,每次一片,口服,空腹或进餐时服用
用药时程:每周期给药1次,每次给药1片
终点指标
主要终点1 项,展开查看
- 坎地沙坦和氢氯噻嗪的AUC0-t、AUC0-∞、Cmax ;评价时间:给药后48小时指标类型:有效性指标+安全性指标
次要终点2 项,展开查看
- 坎地沙坦和氢氯噻嗪的Tmax、λz、t1/2、AUC_% Extrap。评价时间:给药后48小时指标类型:有效性指标+安全性指标
- 不良事件/严重不良事件、生命体征和体格检查、12导联心电图检查及实验室检查(血常规、尿常规、血生化、血妊娠试验(限女性))评价时间:筛选至试验结束指标类型:安全性指标
伦理委员会审查记录
- 成都新华医院伦理委员会同意 · 2024-08-13
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会(DMC)
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值;与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243183
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 张润蕾
- 首次公示信息日期
- 2024-08-26
- 申请人名称
- 河北宏鑫堂药业有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243183
- 药物名称
- 坎地氢噻片 曾用名:NA
- 药物类型
- 化学药物
- 备案号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 用于治疗高血压。本品不适用于高血压的初始治疗,本品适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压,或两药联合用药同剂量的替代治疗。
- 试验专业题目
- 坎地氢噻片在健康受试者中空腹/餐后、单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、两交叉生物等效性试验
- 试验通俗题目
- NA
- 试验方案编号
- 24ZT-ZXKD-040
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-07-30
- 方案是否为联合用药
- 否