登记概览
- 登记号
- CTR20243185
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 其他或待归类（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma Produktions GmbH
完整专业题目
一项在全身型重症肌无力患者中评价伊普可泮的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究，以及随后的一项开放性扩展研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-09-10
- 首次公示信息日期
- 2024-09-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-21；国际：2024-07-31
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-17；国际：2024-10-23
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 22 人；国际: 146 人；
- 已入组人数
- 国内: 12 人；国际: 48 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 89 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市陕西省 · 西安市福建省 · 福州市山东省 · 青岛市河北省 · 石家庄市广东省 · 深圳市广东省 · 广州市江西省 · 南昌市江苏省 · 苏州市北京市 · 北京市陕西省 · 咸阳市Kbenhavn · KbenhavnBaden · Württemberg -MannheimThessaloniki · ThessalonikiAchaia · PatrasAttiki · AthensLarisa · LarisaAttiki · Chaidari, AthensKerala · ThiruvananthapuramDelhi · New Delhi另有 60 个地区
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：杨欢
- 西安高新医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：李尊波
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：邹漳钰
- 山东大学齐鲁医院（青岛）中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：焉传祝
- 石家庄市人民医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：乞国艳
- 香港大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：肖海兵
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：蒋海山
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：涂江龙
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：薛群
- 首都医科大学附属北京天坛医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：田德财
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：郭爱红
- Rigshospitalet丹麦 · Kbenhavn · Kbenhavn · 研究者：Nicolai Rasmus Preisler
- Universit tsmedizin Mannheim德国 · Baden · Württemberg -Mannheim · 研究者：Hans-Werner Rausch
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Vasilios Kimiskidis
- University General Hospital of Patras希腊 · Achaia · Patras · 研究者：Elisabeth Chroni
- Eginitio Hospital希腊 · Attiki · Athens · 研究者：Vasiliki Zouvelou
- University General Hospital of Larissa希腊 · Larisa · Larisa · 研究者：Efthimios Dardiotis
- University General Hospital ''ATTIKON''希腊 · Attiki · Chaidari, Athens · 研究者：Sotirios Giannopoulos
- Sree Uthradom Thirunal (SUT) Hospital印度 · Kerala · Thiruvananthapuram · 研究者：Thomas Iype
- Sree Chitra Tirunal Institute of Medical Science and Technology印度 · Kerala · Thiruvananthapuram · 研究者：Sruthi Nair
- Sir Ganga Ram Hospital印度 · Delhi · New Delhi · 研究者：Anshu Rohatgi
- Chopda Medicare & Research Centre Pvt. Ltd’s - Magnum Heart Institute印度 · Maharashtra · Nashik · 研究者：Amit Yeole
- Shree Siddhivinayak Hospital印度 · Maharashtra · Nashik · 研究者：Rahul Baviskar
- Aster Medcity Hospital印度 · Kerala · Kochi · 研究者：Sarath Menon
其余 65 家登记机构展开查看完整名单
- Hadassah Medical Center- Ein Kerem - PPDS以色列 · Yerushalayim · Jerusalem · 研究者：Marc Gotkine
- Rambam Health Care Campus – PPDS以色列 · Haifa · Haifa · 研究者：Shahar Shelly
- ASL Roma 1 - Presidio Ospedaliero San Filippo Neri意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Maria Elena Pennisi
- A.R.N.A.S. Ospedali Civico Di Cristina Benfratelli意大利 · Sicilia · Palermo · 研究者：Salvatore Cottone
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Roberto Massa
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea意大利 · Lazio · Roma · 研究者：Stefania Morino
- Fondazione IRCCS Di Rilievo Nazionale Istituto Nazionale Neurologico Carlo Besta-VIA MANGIAGALLI 3意大利 · Milano · Milano · 研究者：Carlo Antozzi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi意大利 · Toscana · Firenze · 研究者：Valentina Damato
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II意大利 · Campania · Napoli · 研究者：Francesco Sacca
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone意大利 · Sicilia · Palermo · 研究者：Filippo Brighina
- Azienda USL di Bologna意大利 · Emilia · Romagna -Bologna · 研究者：Rocco Liguori
- Ospedale Policlinico San Martino IRCCS意大利 · Liguria · Genova · 研究者：Martina Garnero
- General Hanamaki Hospital日本 · Iwate · Hanamaki-shi · 研究者：Kimiaki Utsugisawa
- IUHW Narita Hospital日本 · Tokyo · Manato-ku · 研究者：Hiroyuki Murai
- Hyogo College of Medicine日本 · Hyogo · Nishinoiya · 研究者：Takashi Kimura
- National Hospital Organization Sendai Medical Center日本 · Miyagi · Sendai-Shi · 研究者：Yasushi Suzuki
- Kyushu University Hospital日本 · Hukuoka · Fukuoka · 研究者：Mitsuru Watanabe
- Chiba University Hospital日本 · Tokyo · Chuo-Ku · 研究者：Akiyuki Uzawa
- Osaka University Hospital日本 · Osaka · Suita-Shi · 研究者：Masanori Takahashi
- Tokyo Medical University Hospital日本 · Tokyo · Shinjuku-Ku · 研究者：Masayuki Masuda
- National Hospital Organization Hokkaido Medical Center日本 · Hokkaido · Sapporo-Shi · 研究者：Naoya Minami
- Higashi Matsuyama Municipal Hospital日本 · Saitama · Kawagoe-Shi · 研究者：Kyoichi Nomura
- Hiroshima University Hospital日本 · Hirosima · Hiroshima-Shi · 研究者：Takamichi Sugimoto
- Fukushima Medical University Hospital日本 · Hukusima · Fukushima-Shi · 研究者：Kazuaki Kanai
- Amsterdam UMC Location AMC- Meibergdreef 9荷兰 · Noord · Holland -Amsterdam Zuidoost · 研究者：Anneke van der Kooi
- Galen Clinic波兰 · Lubelskie · Lublin · 研究者：Urszula Chyrchel-Paszkiewicz
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie-ul Botaniczna 3波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Agnieszka Slowik
- Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J. - ul. Brynowska 44波兰 · Slaskie · Katowice · 研究者：Barbara Ksciuk
- Novo-Med Zielinski i wsp. Sp.J. - ul. Brynowska 44波兰 · Slaskie · Katowice · 研究者：Tomasz Zielinski
- Centrum Medyczne Medyk-al. Tadeusza Rejtana 53波兰 · Podkarpackie · Rzeszow · 研究者：Halina Bartosik-Psujek
- ULS de Lisboa Ocidental, EPE - Hospital Egas Moniz葡萄牙 · Porto · Lisbon · 研究者：Marco Fernandes
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia / Espinho E.P.E葡萄牙 · Porto · Vila Do Conde · 研究者：Henrique Moniz Costa
- ULS de Santa Maria, EPE - Hospital de Santa Maria - PPDS葡萄牙 · Porto · Lisbon · 研究者：Mamede de Carvalho
- ULS de Santo António, EPE - Hospital de Santo António葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Ernestina Santos
- Hospital Universitario Ruber Juan Bravo - Grupo Quironsalud西班牙 · Murcia · Murcia · 研究者：Rafael Arroyo
- Hospital General Universitario Dr. Balmis西班牙 · Alicante · Alicante · 研究者：Raquel Hernandez Lorido
- Hospital Clinic de Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Eugenia Martinez
- The Walton Centre - PPDS英国 · Lancashire · Liverpool · 研究者：Sivakumar Sathasivam
- 4 Medical Clinical Solutions (4MCS) Ilford - PPDS英国 · London, City of · Ilford · 研究者：Suhail Hussain
- 4 Medical Clinical Solutions (4MCS) Swinton - PPDS英国 · Manchester · Swinton · 研究者：Martin Palin
- Southampton General Hospital英国 · Hampshire · Southampton · 研究者：Ashwin Pinto
- Raigmore Hospital - PPDS英国 · Inverness · Inverness · 研究者：Francisco Javier Carod Artal
- Queen Elizabeth Hospital Birmingham英国 · Birmingham · Birmingham · 研究者：Girija Sadalage
- Royal Hallamshire Hospital英国 · South Yorkshire · Sheffield · 研究者：Channa Hewamadduma
- Hawaii Pacific Neuroscience (Windward Location)美国 · Kansas · Wichita · 研究者：Kore Liow
- Neurology Offices of South Florida美国 · Florida · Delray Beach · 研究者：Brian Costell
- Fullerton Neurology and Headache Center美国 · California · Fullerton · 研究者：Jack Florin
- Central Texas Neurology Consultants - Elligo - PPDS美国 · Texas · Round Rock · 研究者：Adam Horvit
- Neurocare Center Inc美国 · Ohio · Canton · 研究者：Ryan Drake
- University of Chicago美国 · Illinois · Chicago · 研究者：Kourosh Rezania
- Augusta University美国 · Georgia · Augusta · 研究者：Benjamin Barnes
- Nerve and Muscle Center of Texas美国 · Texas · Houston · 研究者：Aziz Shaibani
- Duke University Medical Center (Duke South Clinics) -40 Duke Medicine Cir美国 · North Carolina · Durham · 研究者：Shruti Raja
- SC3 Research - Pasadena美国 · California · Pasadena · 研究者：M. Lorraine Purino
- Superior Associates in Research LLC美国 · Florida · Hialeah · 研究者：Amnerys Garcia
- HonorHealth Neurology - Bob Bové Neuroscience Institute美国 · Arizona · Scottsdale · 研究者：Anne Hatch
- Ohio State University Medical Center-410 W 10th Ave美国 · Ohio · Columbus · 研究者：Miriam Freimer
- Penn Medicine University City美国 · Pennsylvania · Philadelphia · 研究者：Sami Khella
- Prairie Education and Research Cooperative美国 · Illinois · O Fallon · 研究者：Raghav Govindarajan
- Center for Neurological Disorders - Greenfield美国 · Wisconsin · Milwaukee · 研究者：Bhupendra Khatri
- Vanderbilt University Medical Center美国 · Tennessee · Nashville · 研究者：Amanda Peltier
- Model Research Center, LLC美国 · Florida · Tampa · 研究者：Vaniolky Losada Leon
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：袁云
- 中国科学技术大学附属第 一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：江艳
- 北京医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Novartis Pharma Produktions GmbH
- 联系人姓名
- 诺华医学热线（临床登记）
- 联系人座机
- 400-6213132
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23号国寿金融中心5层
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
- 姓名
- 杨欢
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号
- 邮编
- 410008
- 单位名称
- 中南大学湘雅医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CLNP023Q12301
- 方案最新版本号
- V02
- 版本日期
- 2024-09-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
证明在接受稳定SOC治疗的gMG患者中，伊普可泮与安慰剂相比在治疗6个月（第180天）时降低重症肌无力日常生活活动（MG-ADL）量表总分方面的疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.全身型重症肌无力成年患者（18 - 75岁）
2.筛选时AChR+ 抗体血清学检测阳性
3.根据研究者的判断，筛选时为MGFA II - IV型gMG，且研究期间很可能不需要呼吸机
4.记录有确认gMG诊断的信息，并得到以下3项检查中的≥1项的支持：
单纤维肌电图或重复神经刺激证实的神经肌肉传递异常病史；
依酚氯铵试验阳性史；
经主治医师评估，患者口服乙酰胆碱酯酶抑制剂后MG体征改善；
5.基线MG-ADL评分 ≥ 6，≥ 50%的总分是由于非眼部症状
6.在基线前接受以下至少一种gMG治疗 ≥ 6个月的参与者
-仅一种NSIST；或 -≥ 2种NSIST；或 -尽管接受甾体激素和NSIST治疗，仍频繁（至少每季度一次）进行单采血浆术、血浆置换或静脉注射免疫球蛋白以控制症状；或 以下gMG治疗之一： -获批用于治疗gMG的FcRN拮抗剂 -利妥昔单抗 -除补体抑制剂外的其他获批gMG治疗 注：非甾体类免疫抑制治疗（NSIST）包括硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、环孢素或他克莫司
7.在开始研究治疗之前，必须接种脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌疫苗。如果参与者之前未接种过疫苗，或者需要加强针，则应根据当地法规在首次给药研究药物前至少2周进行疫苗接种。如果研究治疗必须在疫苗接种后不足2周开始，则应启用抗生素预防治疗。
8.如果之前未接种过疫苗，则应在首次给药研究药物前至少2周接种流感嗜血杆菌疫苗（如果可用且符合当地法规）。
2.筛选时AChR+ 抗体血清学检测阳性
3.根据研究者的判断，筛选时为MGFA II - IV型gMG，且研究期间很可能不需要呼吸机
4.记录有确认gMG诊断的信息，并得到以下3项检查中的≥1项的支持：
单纤维肌电图或重复神经刺激证实的神经肌肉传递异常病史；
依酚氯铵试验阳性史；
经主治医师评估，患者口服乙酰胆碱酯酶抑制剂后MG体征改善；
5.基线MG-ADL评分 ≥ 6，≥ 50%的总分是由于非眼部症状
6.在基线前接受以下至少一种gMG治疗 ≥ 6个月的参与者
-仅一种NSIST；或 -≥ 2种NSIST；或 -尽管接受甾体激素和NSIST治疗，仍频繁（至少每季度一次）进行单采血浆术、血浆置换或静脉注射免疫球蛋白以控制症状；或 以下gMG治疗之一： -获批用于治疗gMG的FcRN拮抗剂 -利妥昔单抗 -除补体抑制剂外的其他获批gMG治疗 注：非甾体类免疫抑制治疗（NSIST）包括硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、环孢素或他克莫司
7.在开始研究治疗之前，必须接种脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌疫苗。如果参与者之前未接种过疫苗，或者需要加强针，则应根据当地法规在首次给药研究药物前至少2周进行疫苗接种。如果研究治疗必须在疫苗接种后不足2周开始，则应启用抗生素预防治疗。
8.如果之前未接种过疫苗，则应在首次给药研究药物前至少2周接种流感嗜血杆菌疫苗（如果可用且符合当地法规）。
排除标准
1.基线前1个月内接受过IVIg/PLEX治疗，过去6个月内接受过利妥昔单抗治疗，过去2个月内接受过依库珠单抗治疗，过去3个月内接受过ravulizumab或其他补体抑制剂治疗，过去3个月内接受过艾加莫德或其他抗FcRn治疗，或在过去6个月内接受过胸腺切除术或计划在试验期间接受胸腺切除术
2. 筛选时存在有临床意义的活动性或慢性未受控制的细菌、病毒或真菌感染的参与者，包括筛选时下述活动性病毒感染检测呈阳性的患者：活动性乙型肝炎病毒（HBV）：提示活动性（急性或慢性）感染的血清学全套检查结果；活动性丙型肝炎病毒（HCV）：HCV-Ab血清学阳性；与获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义状况相关的人免疫缺陷病毒（HIV）阳性血清学或伴随分化抗原簇4（CD4）计数 ≤ 200个细胞/mm3
3. 妊娠或哺乳期或计划妊娠的女性参与者
4. 有生育能力的女性，定义为所有生理上有能力怀孕的女性，除非在研究治疗给药期间使用有效避孕方法。
5. 研究药物给药前14天内发生活动性全身细菌、病毒（包括COVID-18）或真菌感染，或需要住院治疗或接受注射用抗菌治疗的任何重大感染发作。
6. 荚膜微生物（例如脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌）引起的复发性侵袭性感染病史
7. 研究药物给药前7天内出现发热，体温 ≥ 38°C（100.4°F）
2. 筛选时存在有临床意义的活动性或慢性未受控制的细菌、病毒或真菌感染的参与者，包括筛选时下述活动性病毒感染检测呈阳性的患者：活动性乙型肝炎病毒（HBV）：提示活动性（急性或慢性）感染的血清学全套检查结果；活动性丙型肝炎病毒（HCV）：HCV-Ab血清学阳性；与获得性免疫缺陷综合征（AIDS）定义状况相关的人免疫缺陷病毒（HIV）阳性血清学或伴随分化抗原簇4（CD4）计数 ≤ 200个细胞/mm3
3. 妊娠或哺乳期或计划妊娠的女性参与者
4. 有生育能力的女性，定义为所有生理上有能力怀孕的女性，除非在研究治疗给药期间使用有效避孕方法。
5. 研究药物给药前14天内发生活动性全身细菌、病毒（包括COVID-18）或真菌感染，或需要住院治疗或接受注射用抗菌治疗的任何重大感染发作。
6. 荚膜微生物（例如脑膜炎奈瑟菌和肺炎链球菌）引起的复发性侵袭性感染病史
7. 研究药物给药前7天内出现发热，体温 ≥ 38°C（100.4°F）
试验用药
中文通用名：NA： 英文通用名：iptacopan 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：200mg/粒
用法用量：口服，每日两次，每次1粒
用药时程：双盲期口服6个月，随后开放期额外口服60个月
规格：200mg/粒
用法用量：口服，每日两次，每次1粒
用药时程：双盲期口服6个月，随后开放期额外口服60个月
中文通用名：伊普可泮： 英文通用名：iptacopan 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：200mg/粒
用法用量：口服，每日两次，每次1粒
用药时程：双盲期口服6个月，随后开放期额外口服60个月
规格：200mg/粒
用法用量：口服，每日两次，每次1粒
用药时程：双盲期口服6个月，随后开放期额外口服60个月
中文通用名：伊普可泮： 英文通用名：iptacopan 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：200mg/粒
用法用量：口服，每日两次，每次1粒
用药时程：双盲期口服6个月，随后开放期额外口服60个月
规格：200mg/粒
用法用量：口服，每日两次，每次1粒
用药时程：双盲期口服6个月，随后开放期额外口服60个月
对照用药
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0mg/粒
用法用量：口服，每日两次，每次1粒
用药时程：双盲期口服6个月
规格：0mg/粒
用法用量：口服，每日两次，每次1粒
用药时程：双盲期口服6个月
中文通用名：安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：0mg/粒
用法用量：口服，每日两次，每次1粒
用药时程：双盲期口服6个月
规格：0mg/粒
用法用量：口服，每日两次，每次1粒
用药时程：双盲期口服6个月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 重症肌无力日常生活活动量表（MG-ADL）总分从基线至第6个月的变化评价时间：从基线至第6个月指标类型：有效性指标
次要终点14 项，展开查看
- 定量MG（QMG）总分从基线至第6个月的变化评价时间：基线至第6个月指标类型：有效性指标
- QMG总分从基线至第6个月降低 ≥ 5分且未使用急救药物和强混杂性禁用药物的参与者比例评价时间：基线至第6个月指标类型：有效性指标
- MG-ADL总分从基线至第6个月降低 ≥ 3分且未使用急救药物和强混杂性禁用药物的参与者比例评价时间：基线至第6个月指标类型：有效性指标
- 重症肌无力复合量表（MGC）总分从基线至第6个月的变化评价时间：基线至第6个月指标类型：有效性指标
- 修订版MG生活质量问卷（MG-QOL15r）调查评分从基线至第6个月的变化评价时间：基线至第6个月指标类型：有效性指标
- 不良事件发生率以及临床实验室检查值、生命体征和心电图的变化，哥伦比亚自杀严重程度评定评价时间：核心部分指标类型：安全性指标
- 参与者显示MG-ADL总分降低 ≥ 2分且持续至第6个月的时间比例评价时间：基线至核心部分结束指标类型：有效性指标
- 治疗期间早期MG-ADL应答者比例（至第4周时首次MG-ADL较基线改善 ≥ 2分的早期应答者）评价时间：基线至第四周指标类型：有效性指标
- EuroQol五水平五维健康量表（EQ-5D-5L）从基线至第6个月的变化评价时间：基线至第6个月指标类型：有效性指标
- MG-ADL总分较基线的变化评价时间：扩展期较基线的变化指标类型：有效性指标
- 口服糖皮质激素（OCS）剂量相比核心部分降低并维持至扩展部分结束的参与者比例。评价时间：扩展期指标类型：有效性指标
- 不良事件发生率以及临床实验室检查值、生命体征和心电图的变化，哥伦比亚自杀严重程度评定评价时间：扩展期指标类型：安全性指标
- 在第6个月达到MSE（定义为第6个月时MG-ADL评分为0或1）且未使用急救治疗和/或强混杂性禁用药物的参与者比例评价时间：基线至第6个月指标类型：有效性指标
- 从基线到第6个月MGC总评分降低 ≥ 3分的参与者比例评价时间：基线至第6个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会同意 · 2024-04-15
- 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会同意 · 2024-12-30
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243185
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 诺华医学热线（临床登记）
- 首次公示信息日期
- 2024-09-05
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Novartis Pharma Produktions GmbH
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243185
- 药物名称
- NA
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 全身型重症肌无力
- 试验专业题目
- 一项在全身型重症肌无力患者中评价伊普可泮的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照III期研究，以及随后的一项开放性扩展研究
- 试验通俗题目
- 一项在全身型重症肌无力参与者中比较伊普可泮与安慰剂的疗效、安全性和耐受性的研究。
- 试验方案编号
- CLNP023Q12301
- 方案最新版本号
- V02
- 版本日期
- 2024-09-10
- 方案是否为联合用药
- 否