评价 WXSH0176 片在活动性溃疡性结肠炎患者中的有效性、安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的 IIa 期研究（CTR20243189）

登记概览

登记号: CTR20243189
快照状态: 进行中招募中
状态阶段: 招募中（规范化导航项）
源数据分期: II期
研究类型: 药代/药效动力学
疾病领域: 消化系统（规则标签）
申请人: 辰欣药业股份有限公司天津辰欣药物研究有限公司

完整专业题目

评价 WXSH0176 片在活动性溃疡性结肠炎患者中的有效性、安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的 IIa 期研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2025-01-17
首次公示信息日期: 2024-09-14
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2024-11-15；
第一例受试者入组日期: 国内：2024-12-04；
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；

目标入组人数: 国内: 60 人；
已入组人数: 国内: 60 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

登记参加机构与地点

共 28 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。

广东省 · 广州市吉林省 · 通化市河南省 · 南阳市山东省 · 泰安市四川省 · 绵阳市广东省 · 惠州市河南省 · 新乡市江苏省 · 南京市山西省 · 太原市四川省 · 成都市湖北省 · 宜昌市吉林省 · 吉林市福建省 · 厦门市河南省 · 郑州市陕西省 · 西安市重庆市 · 重庆市浙江省 · 宁波市广西壮族自治区 · 南宁市辽宁省 · 沈阳市河北省 · 秦皇岛市另有 6 个地区

中山大学附属第六医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：高翔
梅河口市中心医院中国 · 吉林省 · 通化市 · 研究者：潘忠威
南阳市中心医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：倪猛
泰安市中心医院中国 · 山东省 · 泰安市 · 研究者：袁海鹏
绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：李小安
惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：陈惠新
新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：张彩凤
东南大学中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：施瑞华
山西省人民医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王俊平
四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：温忠慧
宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：仝巧云
吉林市中心医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：王东明
厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：黄伟锋
惠州市第一人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：钟选芳
郑州大学附属第二医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：冯百岁
西安市中心医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：庄坤
重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：李林海
宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：丁小云
广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：吕小平
中国医科大学盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑长清
秦皇岛市第一医院中国 · 河北省 · 秦皇岛市 · 研究者：谢长顺
株洲市中心医院中国 · 湖南省 · 株洲市 · 研究者：吴达军
北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：丁士刚
武汉大学人民医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：安萍

其余 4 家登记机构展开查看完整名单

宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：罗咏萍
首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：宗烨、董瑞华
天津市人民医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：赵嵘
邢台市人民医院中国 · 河北省 · 邢台市 · 研究者：赵慧敏

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 张学玉
申请人名称: 辰欣药业股份有限公司天津辰欣药物研究有限公司
联系人姓名: 张学玉
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 山东省-济宁市-高新区同济科技工业园
联系人邮编: 272199

主要研究者信息

姓名: 高翔
学位: 医学博士
职称: 主任医师
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 广东省-广州市-天河区员村二横路26号
邮编: 510655
单位名称: 中山大学附属第六医院

方案登记信息

相关登记号: CTR20223154
临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: WXSH0176-02-001
方案最新版本号: V2.0
版本日期: 2025-01-17
方案是否为联合用药: 否

试验目的

评价 WXSH0176 片在活动性溃疡性结肠炎患者中的初步有效性、安全性和药代动力学特征。

试验设计

试验分类: 其他其他说明:安全性和有效性、药代动力学/药效动力学试验
试验分期: II期
设计类型: 平行分组
随机化: 随机化
盲法: 双盲
试验范围: 国内试验

受试者基本信息

年龄: 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.年龄在 18-75 周岁（包含边界值），性别不限
2.筛选前≥3 个月被确诊为溃疡性结肠炎患者
3.改良 9 分制 Mayo 评分 4~9分
4.经研究者证实氨基水杨酸类药物或糖皮质激素应答不足、失去应答或不耐受
5.育龄期患者（男性和女性）必须同意在试验期间和出组或末次用药后 3 个月内（以后发生者为准）采取有效的非药物避孕措施
6.自愿参加本临床试验并签署知情同意书

排除标准

1.对研究药物成分及其辅料过敏
2. 先天性或获得性免疫功能缺陷性疾病的患者
3. 筛选时存在急性重度溃疡性结肠炎或需要手术治疗的重度溃疡性结肠炎患者
4. 患有其他原因导致的结肠炎
5. 筛选时有证据表明存在活动性肺结核或需要抗感染治疗的活动性结核感染
6. 筛选前 6 个月内患有严重的心血管、呼吸、内分泌、泌尿等各系统可能影响有效性和安全性分析的疾病
7. 存在结肠镜检查的禁忌症
8. 受试者筛选前 1 个月或 5 个半衰期内服用任何研究用药物或参加器械的试验
9. 研究者认为可能会导致受试者不适合入组本研究的任何其他状况

试验用药

中文通用名：WXSH0176片：英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：100mg/片
用法用量：每日早、晚餐后2小时内口服2片
用药时程：8周

对照用药

中文通用名：WXSH0176模拟片英文通用名：NA 商品名称：NA

剂型：片剂
规格：0mg/片
用法用量：每日早、晚餐后2小时内口服2片
用药时程：8周

终点指标

主要终点1 项，展开查看

临床缓解率评价时间：8周指标类型：有效性指标

次要终点3 项，展开查看

临床应答率、内镜缓解率、内镜改善率；Geboes 组织学指数、内镜严重程度指数（UCEIS）、改良 9 分制 Mayo 总评分、改良 9 分制 Mayo 评分内镜单项评分较基线变化评价时间：8周指标类型：有效性指标
不良事件和严重不良事件的发生率和严重程度；生命体征、体格检查、12导联心电图异常情况评价时间：12周指标类型：安全性指标
给药后 WXSH0176 的血药浓度及药代动力学参数，包括但不限于 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-12h评价时间：8周指标类型：有效性指标

伦理委员会审查记录

中山大学附属第六医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-01
中山大学附属第六医院医学伦理委员会同意 · 2025-03-24

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 无
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20243189
试验状态: 进行中
申请人联系人: 张学玉
首次公示信息日期: 2024-09-14
申请人名称: 辰欣药业股份有限公司/天津辰欣药物研究有限公司

试验基本信息12 个字段

登记号: CTR20243189
相关登记号: CTR20223154
药物名称: WXSH0176片曾用名:无
药物类型: 化学药物
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 溃疡性结肠炎
试验专业题目: 评价 WXSH0176 片在活动性溃疡性结肠炎患者中的有效性、安全性、药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的 IIa 期研究
试验通俗题目: 一项评价WXSH0176片的Ⅱ期研究
试验方案编号: WXSH0176-02-001
方案最新版本号: V2.0
版本日期: 2025-01-17
方案是否为联合用药: 否

一项评价WXSH0176片的Ⅱ期研究

中文通用名：WXSH0176片： 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：WXSH0176模拟片 英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：WXSH0176片：英文通用名：NA 商品名称：NA

中文通用名：WXSH0176模拟片英文通用名：NA 商品名称：NA