LP-003 注射液治疗过敏性哮喘患者的 II 期临床试验

1.年龄≥18周岁且≤75周岁，男女不限；
2.体重≥ 40 kg；
3.根据《支气管哮喘防治指南（2020 版）》诊断为支气管哮喘至少1年，且根据《中国过敏性哮喘诊治指南（2019版）》诊断为过敏性哮喘；筛选前1年内至少1次哮喘加重史（参照GINA和中国指南哮喘加重指哮喘症状恶化并需要全身糖皮质激素治疗至少3天，和/或基础治疗吸入性糖皮质激素剂量加倍至少3天）；
4.筛选前24个月内或筛选时支气管舒张试验阳性；
5.在随机前12个月内有至少对一种相关的过敏原进行了皮肤点刺试验阳性或血清特异性IgE阳性的检测结果；
6.筛选前至少8周接受中高剂量吸入性糖皮质激素（ICS）治疗（丙酸氟替卡松>250 μg/天或等效剂量的ICS，不超过丙酸氟替卡松2000 μg/天或等效剂量的ICS，具体参照《支气管哮喘防治指南（2020 版）》），且随机分组前需稳定使用4周，哮喘病情仍处于部分控制或未控制状态（定义为ACT评分≤19）；
7.联合至少一种其他哮喘控制药物治疗（长效β2受体激动剂（LABA）、长效抗胆碱药（LAMA）、白三烯受体拮抗剂（LTRA）及缓释茶碱等治疗）且随机分组前稳定使用4周；
8.筛选时，40%<FEV1<80%预计值；
9.无生育计划且同意在试验期间及最后一次试验药物给药后的6个月内采取有效的避孕措施；
10.患者自愿签署知情同意书，能够理解并正确填写评估表，能够正确使用PEF 仪并记录患者日记卡，且可以按期随访。

1.对试验药物及其辅料或茁乐&reg;过敏；
2. 合并可能影响到肺功能的哮喘以外的疾病如慢性阻塞性肺疾病（COPD）、变应性支气管肺曲霉病（ABPA）和支气管扩张症等，且经研究者判断可能会使受试者处于不适当风险或影响试验结果判断；
3. 有严重的或未控制的肝、肾、胃肠道、心脑血管、造血系统、泌尿生殖、内分泌、神经系统、免疫系统等疾患；
4. 随机前4周内合并有临床意义的感染病史，经研究者评估影响受试者评价；
5. 随机前4周内进行过大手术或研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者评价的治疗措施；
6. 随机前6个月内已知存在寄生虫感染；
7. 筛选前5年内诊断有恶性肿瘤病史；
8. 筛选期及基线实验室检查异常且有临床意义，研究者认为不宜参加的情况；
9. 筛选时人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性，或抗梅毒螺旋体抗体阳性（RPR或TRUST阴性者除外），或乙型肝炎表面抗原阳性（HBV-DNA检测低于研究中心检测下限除外），或乙肝核心抗体阳性（HBV-DNA检测低于研究中心检测下限除外），或丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测阳性（丙肝病毒RNA检测低于研究中心检测下限除外）；
10. 筛选时仍吸烟或戒烟不满6个月，或既往吸烟量≥10包年[吸烟指数（包年） = 每日吸烟量（包） × 吸烟时间（年）， 1 包= 20 支]；
11. 筛选前3个月或药物5个半衰期内（以较长者为准）使用过生物制剂如单克隆抗体，包括研究性生物制剂；
12. 筛选前8周或药物5个半衰期内（以较长者为准）接受过全身性免疫抑制剂、全身性糖皮质激素（剂量相当于泼尼松>10mg/天）治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、炎症性肠病、系统性红斑狼疮等）；
13. 筛选前3个月内，进行过敏原特异性免疫治疗；
14. 筛选前4周内，接种过活（减毒）病毒/细菌疫苗，或静脉使用过免疫球蛋白；
15. 筛选前3个月或药物5个半衰期内（以较长者为准）参加过其他的药物临床试验；
16. 筛选前1年内有药物滥用史、吸毒史和/或过量饮酒史；
17. 妊娠或哺乳期妇女；
18. 研究者认为受试者不适合参加试验的任何其他情况。