头孢托仑匹酯颗粒的生物等效性试验

1.年龄为18~65 周岁（包括18 周岁和65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
2.体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）；
3.90mmHg≤收缩压<140mmHg，60mmHg≤舒张压<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，体温正常，具体情况由研究者综合判定；
4.试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。

1.3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者；
2. （问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是既往有肾功能损害疾病，如急性肾炎、慢性肾炎、肾小球肾炎、糖尿病肾病、高血压性肾损伤、过敏性紫癜性肾炎、狼疮肾炎等，或低血糖或糖尿病患者；
3. （问询）既往或现有伪膜性肠炎、中毒性表皮坏死溶解症、皮肤粘膜眼综合症、维生素缺乏等病史者；
4. （问询）肉毒碱缺乏或可引起临床显著肉毒碱缺乏的先天性代谢缺陷者；
5. （口尝）口尝柠檬水溶液评价有苦味的受试者；
6. （问询）不能理解VAS评分并配合问询者；
7. （问询）有严重口腔疾病（包括口腔溃疡、重度牙龈疾病、口腔癌等）者，或嗅觉、味觉功能异常或患有可能导致嗅觉、味觉异常的疾病者；
8. （问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
9. （问询）有特定过敏史者（如本人或父母、兄弟中有容易发生支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状等者），或对任一种药物、食物或花粉过敏者，或已知对头孢托仑匹酯过敏者，或已知对青霉素或β-内酰胺类抗菌素过敏者；
10. （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者；
11. （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
12. 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠/尿妊娠（女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
13. 人类免疫缺陷病毒抗原抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原检查有一项或一项以上有临床意义者；
14. （问询）试验前3个月内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
15. （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 354 mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
16. （问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
17. （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
18. （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何含咖啡因/富含黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、葡萄柚（西柚）、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；
19. （问询）试验前30天内使用过抗酸剂（如：碳酸氢钠、碳酸钙、氧化镁、氢氧化铝和三硅酸镁等）或丙磺舒者；
20. （问询）试验前30天内使用过其他影响肾脏代谢的药物（如：氨基酸糖苷类、磺胺类、其他青霉素及头孢菌类、喹诺酮类、顺铂等抗肿瘤药物、乙酰氨基酚等非固醇类镇痛抗炎药物、苯妥英钠等抗癫痫类药物、血管造影剂等金属及其络合剂等）；
21. （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
22. （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
23. （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
24. （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
25. （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
26. （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
27. （问询）试验前一年内使用过任何毒品者；
28. 酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
29. 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。