登记概览
- 登记号
- CTR20243197
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ⅰb/Ⅱ期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 成都盛迪医药有限公司
完整专业题目
HRS-5041片联合抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心Ib/II期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-08-12
- 首次公示信息日期
- 2024-08-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-06；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-25；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 100 人；
- 已入组人数
- 国内: 2 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 44 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市黑龙江省 · 哈尔滨市安徽省 · 合肥市山西省 · 太原市山东省 · 青岛市江西省 · 南昌市湖南省 · 长沙市浙江省 · 杭州市江苏省 · 南京市河南省 · 郑州市云南省 · 昆明市河北省 · 石家庄市天津市 · 天津市广东省 · 广州市浙江省 · 温州市浙江省 · 嘉兴市贵州省 · 贵阳市北京市 · 北京市江苏省 · 无锡市辽宁省 · 沈阳市另有 9 个地区
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛蔚
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李学东
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：梁朝朝
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：肖峻
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：韩雪冰
- 山西医科大学第一医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：吴波
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：牛海涛
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：傅斌
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：蒋书算
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：郭剑民
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：陈锦超
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：华立新
- 南京鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：郭宏骞
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：杨铁军
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：王启林
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：张爱莉
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：姚欣
- 天津医科大学第二医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王勇
- 中山大学附属肿瘤医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李永红
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：古迪
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谢克基
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：黄航
- 嘉兴市第一医院中国 · 浙江省 · 嘉兴市 · 研究者：何屹
- 贵州中医药大学第一附属医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：唐开发
其余 20 家登记机构展开查看完整名单
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：王子琦
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张树栋
- 无锡人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：黄兴
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：李振华
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：吴吉涛
- 青岛市市立医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：侯四川
- 上海第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：姚旭东
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：徐丹枫
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：苟欣
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刘南
- 广西医科大学第一附属医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：黎承杨
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：张庆云
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：张雪培
- 赤峰市医院中国 · 内蒙古自治区 · 赤峰市 · 研究者：刘晓东
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：邢金春
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：金百冶
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：马涛
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：许宁
- 吉林大学白求恩第三医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：谷欣权
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：薛力
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 范苏玉
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司 成都盛迪医药有限公司
- 联系人姓名
- 范苏玉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
- 联系人邮编
- 222047
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 薛蔚
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区浦建路160号
- 邮编
- 200120
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
主要研究者 2
- 姓名
- 李学东
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区学府路246号
- 邮编
- 150000
- 单位名称
- 哈尔滨医科大学附属第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HRS-5041-201
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2025-08-12
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
Ib 期阶段 ：评价HRS-5041联合抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌患者中的安全性、耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）。
II期阶段：基于PSA应答率，评价HRS-5041联合抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌患者中的有效性。
II期阶段：基于PSA应答率，评价HRS-5041联合抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌患者中的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ⅰb/Ⅱ期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.有能力知情同意，愿意并能够遵守治疗的计划访视各项检查及其他程序要求。
2.签署知情同意书时年龄18周岁以上（剂量递增阶段年龄上限为80周岁），男性。
3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。
4.预期生存期≥12 周。
5.组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未诊断为神经内分泌癌或小细胞癌。
6.筛选期需提供足够的血液样本用于基因突变检测；建议同时提供肿瘤组织样本。
7.伴侣为育龄妇女的男性受试者均须从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后3个月内采取高效的避孕措施。
2.签署知情同意书时年龄18周岁以上（剂量递增阶段年龄上限为80周岁），男性。
3.东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为 0 或 1。
4.预期生存期≥12 周。
5.组织学或细胞学检查证实的前列腺腺癌，且未诊断为神经内分泌癌或小细胞癌。
6.筛选期需提供足够的血液样本用于基因突变检测；建议同时提供肿瘤组织样本。
7.伴侣为育龄妇女的男性受试者均须从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后3个月内采取高效的避孕措施。
排除标准
1.计划本研究期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
2. 有骨髓增生异常综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）病史； 或研究首次给药前 5 年内曾患其他恶性肿瘤；
3. 正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于 4 周，或该研究药物的 5 个半衰期的受试者，以较短者为准；
4. 首次给药前 28 天内接受过重大手术；首次给药前 7 天内经历创伤性小手术（活检、膀胱镜检查或治疗等）；存在非治愈性伤口（严重、非愈合或裂开）、未经治疗的骨折；
5. 既往使用过代谢酶 CYP3A 强诱导剂或抑制剂的药物，且结束时间至本研究首次给药的洗脱期短于该药物的 5 个半衰期；
6. 既往抗肿瘤治疗的毒性和/或并发症未恢复至 NCI-CTCAE≤1 级或入排标准规定水平；
7. 已知存在肿瘤中枢神经系统转移或脑膜转移或受试者有中枢神经系统原发肿瘤病史；
8. 在给药前6个月内发生较严重的脑血管疾病；
9. 控制不良的高血压，以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者；
10. 研究者判断的肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，最近6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等；
11. 具有影响口服药物的多种因素之一或具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收分布，代谢或排泄的因素；
12. 已知对拟使用的试验药物或其辅料组分有过敏史者；
13. 研究首次给药前 6 个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常；
14. 存在活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA≥2000 IU/ml）、 丙型肝炎（丙肝抗体阳性且 HCV RNA 高于分析方法检测下限）； 或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者；
15. 有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免 疫缺陷疾病）或器官移植史；
16. 经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗、实验室检查值严重异常、家庭或社会因素及其他可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。
2. 有骨髓增生异常综合征（MDS）/急性髓系白血病（AML）病史； 或研究首次给药前 5 年内曾患其他恶性肿瘤；
3. 正在参加其他临床研究或首次用药时间距离前一次临床研究结束（末次用药）时间少于 4 周，或该研究药物的 5 个半衰期的受试者，以较短者为准；
4. 首次给药前 28 天内接受过重大手术；首次给药前 7 天内经历创伤性小手术（活检、膀胱镜检查或治疗等）；存在非治愈性伤口（严重、非愈合或裂开）、未经治疗的骨折；
5. 既往使用过代谢酶 CYP3A 强诱导剂或抑制剂的药物，且结束时间至本研究首次给药的洗脱期短于该药物的 5 个半衰期；
6. 既往抗肿瘤治疗的毒性和/或并发症未恢复至 NCI-CTCAE≤1 级或入排标准规定水平；
7. 已知存在肿瘤中枢神经系统转移或脑膜转移或受试者有中枢神经系统原发肿瘤病史；
8. 在给药前6个月内发生较严重的脑血管疾病；
9. 控制不良的高血压，以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的受试者；
10. 研究者判断的肿瘤骨转移所导致的严重骨损伤，最近6个月内发生的或预计近期很可能发生的重要部位病理性骨折和脊髓压迫等；
11. 具有影响口服药物的多种因素之一或具有活动性胃肠道疾病或其他疾病可能导致明显影响药物吸收分布，代谢或排泄的因素；
12. 已知对拟使用的试验药物或其辅料组分有过敏史者；
13. 研究首次给药前 6 个月内存在活动性的心脏疾病，包括：重度/不稳定性心绞痛、心肌梗死、有症状的充血性心力衰竭和需药物治疗的室性心律失常；
14. 存在活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA≥2000 IU/ml）、 丙型肝炎（丙肝抗体阳性且 HCV RNA 高于分析方法检测下限）； 或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染者；
15. 有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免 疫缺陷疾病）或器官移植史；
16. 经研究者判断，受试者有其他可能影响研究结果或导致本研究被迫中途终止的因素，如酗酒、药物滥用、患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗、实验室检查值严重异常、家庭或社会因素及其他可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。
试验用药
中文通用名：HRS-5041片： 英文通用名：HRS-5041 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：15mg/片、60mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：15mg/片、60mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：醋酸阿比特龙片（II）： 英文通用名：Abiraterone Acetate Tablets（II） 商品名称：艾瑞吉
剂型：片剂
规格：0.15g/片
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.15g/片
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：醋酸泼尼松片： 英文通用名：Prednisone Acetate Tablets 商品名称：强的松
剂型：片剂
规格：5mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：5mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：多西他赛注射液： 英文通用名：Docetaxel Injection 商品名称：艾素
剂型：注射剂
规格：0.5ml：20mg /瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：0.5ml：20mg /瓶
用法用量：静脉滴注，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：HRS-1167 片： 英文通用名：HRS-1167 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：10mg/片、25mg/片、50mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：10mg/片、25mg/片、50mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
中文通用名：SHR2554 片： 英文通用名：SHR2554 Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：50mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
规格：50mg/片
用法用量：口服，按方案规定使用
用药时程：按方案规定使用
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- RP2D（Ib期阶段）评价时间：第一周期用药后21天或28天指标类型：安全性指标
- 不良事件（AE）的发生率及严重程度（Ib期阶段）评价时间：受试者从签署知情同意书开始，直至安全性随访期结束指标类型：安全性指标
- PSA 应答率（II期阶段）评价时间：首次用药至治疗结束指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 客观缓解率 （ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、PSA 应答率、至 PSA 进展时间、影像学无进展生存期（rPFS）、总生存期 （OS）评价时间：首次用药至治疗结束指标类型：有效性指标
- HRS-5041 和/或 HRS-1167，和/或 SHR2554 和/或阿比特龙的血药浓度评价时间：16周指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-06-26
- 哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-01
- 哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-31
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-08-02
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-13
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2024-09-30
- 哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会同意 · 2024-11-27
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2024-12-13
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-12
- 哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会同意 · 2025-02-12
- 上海交通大学医学院附属仁济医院医学伦理委员会同意 · 2025-09-15
- 哈尔滨医科大学附属第二医院医学伦理委员会同意 · 2025-09-17
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243197
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 范苏玉
- 首次公示信息日期
- 2024-08-26
- 申请人名称
- 江苏恒瑞医药股份有限公司/成都盛迪医药有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243197
- 药物名称
- HRS-5041片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 前列腺癌
- 试验专业题目
- HRS-5041片联合抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌受试者中的安全性、耐受性及有效性的开放、多中心Ib/II期临床研究
- 试验通俗题目
- HRS-5041片联合抗肿瘤治疗在晚期前列腺癌受试者中的Ib/II期临床研究
- 试验方案编号
- HRS-5041-201
- 方案最新版本号
- 5.0
- 版本日期
- 2025-08-12
- 方案是否为联合用药
- 是