注射用HRS-8427在复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）患者中的III期临床研究

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程充分了解，能够按照试验方案要求完成研究;
2.年龄≥18周，男女不限；
3.经研究者判断，临床诊断为复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎），需要住院并连续静脉滴注抗菌药物治疗；
4.有脓尿/白细胞尿的尿液检查证据；
5.随机前48h内能获取基线尿培养标本；
6.允许随机前48小时内，接受一种短疗程抗菌药物治疗小于24小时；
7.有生育能力的女性受试者在首次用药前血妊娠检测必须为阴性；且必须为非哺乳期。具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者，同意从签署知情同意书至末次用药后14天，即安全性随访结束期间，无生育、捐献精子/卵子计划且自愿采取高效避孕措施（包括伴侣）。

1.对β内酰胺类药物或β内酰胺酶抑制剂过敏者；
2. 已知患有免疫缺陷性疾病或正在接受免疫抑制疗法；
3. 合并有临床意义且病情不稳定或尚未控制的严重心脑血管疾病；
4. 已知或疑似患有中枢神经系统紊乱，可能易于癫痫发作或降低发作阈值，或存在可能易于癫痫发作或降低发作阈值的其他因素；
5. 存在已知或可疑的疾病或情况，经研究者判断可能会干扰疗效评估；
6. 单纯性下尿路感染者；
7. 通过病史和/或体格检查，疑似或确诊为急性/慢性前列腺炎、睾丸炎、附睾炎或性传播疾病引起的尿路症状；
8. 随机前4周内接受恶性肿瘤治疗或研究期间计划进行恶性肿瘤治疗者；血液系统恶性肿瘤者；
9. 研究期间需要同时使用本研究试验用药品以外的全身性抗菌药物治疗，除外局部抗真菌治疗或单剂量口服治疗抗真菌者；
10. 随机前7天内行尿路外科手术者或计划研究期间行外科手术者；
11. 留置有导尿管或尿路器械，经研究者判断研究药物治疗期间不能移除者；
12. 随机前48小时内，接受有效的抗菌药物治疗持续时间≥24小时；
13. 随机前4周内有骨盆或尿路创伤史；
14. 随机前6个月内有严重外伤或接受过重大手术；
15. 筛选期肾小球滤过率绝对eGFR（使用MDRD公式计算）或肌酐清除率CrCl（采用Cockcroft-Gault公式计算）均＜15mL/min；
16. 筛选时实验室检查明显异常；
17. 筛选期心电图QTcF间期延长或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果；
18. 随机前2周内已知尿培养结果：培养出≥105 CFU/mL的尿路病原菌中至少有一种对IPM/CS不敏感；或仅检出革兰阳性菌；或确诊真菌性尿路感染，伴菌落计数≥103 CFU/mL；
19. 治疗后可能需要持续使用抗菌药物预防者；
20. 疑似脓毒血症，产生危及生命的器官功能衰竭；
21. 预计生存期＜6周者或有高死亡率的快速进展性或终末期疾病；
22. 随机前1年内有吸毒史或药物滥用史；
23. 既往参加过HRS-8427相关临床研究并使用过HRS-8427或随机前4周内参加过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物。
24. 经研究者判断不适合参加研究的其他原因。