登记概览
- 登记号
- CTR20243201
- 快照状态
- 进行中 尚未招募
- 状态阶段
- 尚未招募（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 呼吸系统（规则标签）
- 申请人
- 上海汇伦医药股份有限公司
完整专业题目
一项评价吸入用H057治疗轻中度急性呼吸窘迫综合征的安全性、有效性、药代动力学及药效动力学特征的IIa期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-29
- 首次公示信息日期
- 2024-08-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 24 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（尚未招募）
登记参加机构与地点
共 5 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
河南省 · 郑州市河南省 · 新乡市江苏省 · 苏州市江苏省 · 徐州市
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：姚孟英
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：袁晓梅
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈成
- 徐州医科大学附属医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：季磊
- 苏州市立医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：林盪
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 冯艳芳
- 申请人名称
- 上海汇伦医药股份有限公司
- 联系人姓名
- 冯艳芳
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区东安路562号绿地中心2期1603室
- 联系人邮编
- 200000
主要研究者信息
- 姓名
- 姚孟英
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 河南省-郑州市-金水区龙湖中环路1号
- 邮编
- 450000
- 单位名称
- 郑州大学第一附属医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PH-H057-IIa-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-07-29
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评价吸入用H057在轻中度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）患者中的安全性。次要目的：评价吸入用H057在轻中度ARDS患者中的药代动力学和药效动力学特征；评价吸入用H057在轻中度ARDS患者中的初步有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁，性别不限；
2.根据全球新定义诊断为ARDS，到签署知情同意书不超过48小时；
3.受试者或其代理人签署知情同意书。
2.根据全球新定义诊断为ARDS，到签署知情同意书不超过48小时；
3.受试者或其代理人签署知情同意书。
排除标准
1.休克、血流动力学不稳定和肺外器官衰竭的患者；
2. 存在心、肺、肾、肝等任意一项慢性器官损伤或免疫抑制者；
3. 疑似或已知活动性肺结核的患者；
4. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA＞1000拷贝/mL或200IU/mL；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性；梅毒螺旋体抗体阳性的患者；
5. 入组前28天内使用过乌司他丁、注射用西维来司他钠、血必净、胸腺肽、免疫球蛋白及免疫抑制剂等对中性粒细胞弹性蛋白酶和免疫系统具有影响的药物的患者；
6. 不能耐受雾化吸入治疗的患者；
7. 对本品有效成分及其辅料过敏或者过敏体质的患者；
8. 试验前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；
9. 孕妇、哺乳期妇女和6个月内有妊娠计划的妇女；
10. 研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者。
2. 存在心、肺、肾、肝等任意一项慢性器官损伤或免疫抑制者；
3. 疑似或已知活动性肺结核的患者；
4. 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA＞1000拷贝/mL或200IU/mL；丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性；人类免疫缺陷病毒抗体(HIV-Ab)阳性；梅毒螺旋体抗体阳性的患者；
5. 入组前28天内使用过乌司他丁、注射用西维来司他钠、血必净、胸腺肽、免疫球蛋白及免疫抑制剂等对中性粒细胞弹性蛋白酶和免疫系统具有影响的药物的患者；
6. 不能耐受雾化吸入治疗的患者；
7. 对本品有效成分及其辅料过敏或者过敏体质的患者；
8. 试验前3个月内参加过其他药物或医疗器械试验者或正在参加其他临床试验者；
9. 孕妇、哺乳期妇女和6个月内有妊娠计划的妇女；
10. 研究者认为受试者有任何原因不适合参加本研究者。
试验用药
中文通用名：吸入用H057： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：吸入液体制剂（冻干粉）
规格：50mg,100mg
用法用量：吸入给药，150mg/日或300mg/日或600mg/日
用药时程：最长14天
规格：50mg,100mg
用法用量：吸入给药，150mg/日或300mg/日或600mg/日
用药时程：最长14天
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 不良事件，包括AE的发生率及严重程度、生命体征、实验室检查、12导联心电图、体格检查和呼吸系统药物刺激症状等。评价时间：首次给药后28天内指标类型：安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- 氧合指数、Murray肺损伤评分中单项胸部X线评分、RALE评分、APACHE II评分、SOFA评分评价时间：D8、D15或治疗结束后指标类型：有效性指标
- 机械通气时间、全因死亡率、ICU住院天数和总住院天数评价时间：首次给药后28天内指标类型：有效性指标
- 药代动力学参数和药效动力学参数评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会修改后同意 · 2024-07-26
- 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会修改后同意 · 2024-08-13
- 郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会修改后同意 · 2024-08-16
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243201
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 冯艳芳
- 首次公示信息日期
- 2024-08-30
- 申请人名称
- 上海汇伦医药股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243201
- 药物名称
- 吸入用H057 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 急性呼吸窘迫综合征
- 试验专业题目
- 一项评价吸入用H057治疗轻中度急性呼吸窘迫综合征的安全性、有效性、药代动力学及药效动力学特征的IIa期临床研究
- 试验通俗题目
- 吸入用H057治疗轻中度急性呼吸窘迫综合征的IIa期临床研究
- 试验方案编号
- PH-H057-IIa-01
- 方案最新版本号
- V1.1
- 版本日期
- 2024-07-29
- 方案是否为联合用药
- 否