登记概览
- 登记号
- CTR20243202
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 皮肤（规则标签）
- 申请人
- 广州诺诚健华医药科技有限公司
完整专业题目
一项评价口服ICP-332在中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-04-30
- 首次公示信息日期
- 2024-08-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-29；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-14；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 552 人；
- 已入组人数
- 国内: 271 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 62 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市吉林省 · 长春市广东省 · 广州市广东省 · 深圳市天津市 · 天津市安徽省 · 芜湖市福建省 · 福州市山东省 · 济南市福建省 · 厦门市江苏省 · 常州市山东省 · 济宁市辽宁省 · 沈阳市内蒙古自治区 · 呼和浩特市浙江省 · 金华市浙江省 · 宁波市山西省 · 运城市湖南省 · 长沙市江西省 · 南昌市江西省 · 赣州市云南省 · 昆明市另有 21 个地区
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李航
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：李珊山
- 南方医科大学皮肤病医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁云生
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：吴文中
- 天津市中医药研究院附属医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：张理涛
- 皖南医学院第二附属医院中国 · 安徽省 · 芜湖市 · 研究者：张汝芝
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王亮春
- 福建医科大学附属第一医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：纪超
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李颖
- 厦门医学院附属第二医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：纪明开
- 常州市第一人民医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：袁艳霞
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：苏惠春
- 济宁市第一人民医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：史冬梅
- 中一东北国际医院有限公司中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张士发
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：吕新翔
- 浙江大学医学院附属第四医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：刘伦飞
- 宁波大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：林秉奖
- 运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：樊娟丽
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：粟娟
- 江西省皮肤病专科医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：胡国红
- 赣南医学院第一附属医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：卢井发
- 昆明医科大学第一附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：赵维佳
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：赵邑
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：陈爱军
其余 38 家登记机构展开查看完整名单
- 北京大学第三医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张春雷
- 上海市皮肤病医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁杨峰
- 河南省人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李建国
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：张丽霞
- 首都医科大学附属北京朝阳医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：刘方
- 河北医科大学附属第二医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：李艳玲
- 河北工程大学附属医院中国 · 河北省 · 邯郸市 · 研究者：苗国英
- 粤北人民医院中国 · 广东省 · 韶关市 · 研究者：李伟权
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：肖敏
- 首都医科大学附属北京友谊医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李邻峰
- 河南科技大学第二附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：陈琳
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：满孝勇
- 九江学院附属医院中国 · 江西省 · 九江市 · 研究者：宋秋荷
- 上海市第十人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：顾军
- 上海市第一人民医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：伍洲炜
- 首都医科大学附属北京同仁医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：魏爱华
- 承德医学院附属医院中国 · 河北省 · 承德市 · 研究者：段昕所
- 重庆市中医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：刁庆春
- 盐城市第一人民医院中国 · 江苏省 · 盐城市 · 研究者：秦萍萍
- 南京医科大学附属逸夫医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：代晓丽
- 西安交通大学第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：郑焱
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王惠平
- 沈阳市中西医结合医院（沈阳市第七人民医院）中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：刘岩
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：李智铭
- 武汉市中心医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：高英
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：王再兴
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：杨励
- 山东省皮肤病医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：张福仁
- 南方医科大学南方医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：郑跃
- 成都市第二人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：冯燕艳
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：焦丹红
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：肖嵘
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：曹先伟
- 荆州市中心医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：孙毅
- 武汉市中西医结合医院（武汉市第一医院）中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陈柳青
- 杭州市第三人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：许爱娥
- 杭州市第一人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：吴黎明
- 青岛大学附属医院中国 · 山东省 · 青岛市 · 研究者：陈官芝
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 申请人名称
- 广州诺诚健华医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 芦爱匣
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-昌平区科技园区生命园路8号院一区8号楼
- 联系人邮编
- 102206
主要研究者信息
- 姓名
- 李航
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区西什库大街8号
- 邮编
- 100034
- 单位名称
- 北京大学第一医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20211781,CTR20223209,CTR20250433
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ICP-CL-00604
- 方案最新版本号
- V3.1
- 版本日期
- 2025-04-30
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
评价ICP-332在中度至重度特应性皮炎受试者中的疗效
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年龄≥18周岁且≤75周岁，男性或女性。
2.临床诊断为特应性皮炎或湿疹。
3.既往病史记录显示受试者TCS或TCI治疗反应不足或不能耐受，或其他医学上不建议进行局部治疗等。
4.有生育能力的女性（WOCBP）受试者、男性受试者必须同意在方案规定的时间内采取避孕。
5.受试者愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
2.临床诊断为特应性皮炎或湿疹。
3.既往病史记录显示受试者TCS或TCI治疗反应不足或不能耐受，或其他医学上不建议进行局部治疗等。
4.有生育能力的女性（WOCBP）受试者、男性受试者必须同意在方案规定的时间内采取避孕。
5.受试者愿意并能够依从计划访视和治疗计划、实验室检查和其他研究程序。
排除标准
1.规定的时间范围内结束指定的相关治疗，随机前未经过洗脱。
2. 当前存在或既往合并的相关感染史。
3. 存在潜在的医学疾病或问题
4. 对试验用药品和/或其他同类产品过敏或成分敏感的受试者。
5. 怀孕女性受试者、哺乳女性受试者。
6. 除特应性皮炎外，患任何临床重大疾病史。
7. 研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究接受试验用药品。
2. 当前存在或既往合并的相关感染史。
3. 存在潜在的医学疾病或问题
4. 对试验用药品和/或其他同类产品过敏或成分敏感的受试者。
5. 怀孕女性受试者、哺乳女性受试者。
6. 除特应性皮炎外，患任何临床重大疾病史。
7. 研究者出于任何原因考虑到受试者不适合参与本研究接受试验用药品。
试验用药
中文通用名：ICP-332片： 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：40mg
用法用量：口服，每日一次。
用药时程：52周
规格：40mg
用法用量：口服，每日一次。
用药时程：52周
对照用药
中文通用名：ICP-332片安慰剂 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：口服，每日一次。
用药时程：16周
规格：NA
用法用量：口服，每日一次。
用药时程：16周
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 湿疹面积与严重程度指数（EASI）较基线改善至少75%的比例。评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 研究者整体评估（vIGA）评分达到0或1，且较基线下降≥2分的比例。评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
次要终点4 项，展开查看
- EASI 评分较基线变化百分比及EASI 50/75/ 90/100的受试者比例评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 各计划访视vIGA评分较基线变化及vIGA 0或1且改善≥2分的受试者比例。评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 瘙痒较基线改善≥4分的受试者比例及起效时间。评价时间：临床试验期间指标类型：有效性指标
- 治疗中出现的不良事件、严重不良事件等； 临床异常的发生率及相对于基线的变化。评价时间：临床试验期间指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-05-31
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2024-08-26
- 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会同意 · 2025-05-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 无
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243202
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 芦爱匣
- 首次公示信息日期
- 2024-08-26
- 申请人名称
- 广州诺诚健华医药科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243202
- 相关登记号
- CTR20211781,CTR20223209,CTR20250433
- 药物名称
- ICP-332片
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 特应性皮炎
- 试验专业题目
- 一项评价口服ICP-332在中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照的III期研究
- 试验通俗题目
- ICP-332在中度至重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性
- 试验方案编号
- ICP-CL-00604
- 方案最新版本号
- V3.1
- 版本日期
- 2025-04-30
- 方案是否为联合用药
- 否