评价盐酸达泊西汀片在中国成年健康男性受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究

1.年龄≥18周岁，≤64周岁的男性健康受试者；
2.体重≥50.0kg且体重指数（BMI）：19.0~27.0kg/m2（含19.0和27.0，体重指数=体重/身高2）；
3.筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；
4.所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣），且无捐精计划；
5.受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。

1.对试验药物达泊西汀或药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；
2. 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
3. 严重消化（肝、肾、胃肠道）、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
4. 既往有心血管相关疾病，如心衰、心律不齐、心肌缺血病史，II级或III级房室传导阻滞、病窦综合征、瓣膜疾病、高血压/低血压病史者；4) 既往有心血管相关疾病，如心衰、心律不齐、心肌缺血病史，II级或III级房室传导阻滞、病窦综合征、瓣膜疾病、高血压/低血压病史者；
5. 既往有过晕厥病史者；
6. 既往有过狂躁或严重抑郁症病史者；
7. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；
8. 试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
9. 试验前4周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
10. 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）；
11. 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）和艾滋病联合试验（抗原+抗体）（HIV-Ag+Ab）检查结果异常/未做者；
12. 试验前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-氟康唑、SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）；
13. 试验前14天内使用过或计划在服用研究药物期间以及停药后7天内使用任何与达泊西汀有相互作用的药物，如硫利达嗪，具有5-羟色胺效应的药品（单胺氧化酶抑制剂，选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）、5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRI）、L-色氨酸、曲普坦、曲马多、利奈唑胺、锂剂、α-氨基-3-吲哚丙酸、贯叶连翘提取物（金丝桃）、三环类抗抑郁药等）；
14. 试验前14天内使用过或计划在服用研究药物期间使用的，如强效细胞色素P450 3A4抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、奈法唑酮、萘芬纳韦、阿扎那韦等），中度细胞色素P450 3A4抑制剂（如红霉素、克拉霉素、氟康唑、氨普那韦、呋山那韦、阿瑞匹坦、维拉帕米和地尔硫卓等）强效CYP450 2D6抑制剂，具有血管扩张作用的药物（如α-肾上腺能受体拮抗剂、硝酸盐类、5型磷酸二酯酶等），影响血小板功能的药物（如华法林、乙酰水杨酸、非甾体类抗炎药、抗血小板药等）；
15. 试验前3个月内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果异常/未做者；
16. 试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
17. 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常/未做者；
18. 试验前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
19. 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；
20. 首次给药前48小时内进食特殊食物，包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子或以上水果果汁，富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；
21. 试验前3个月内参加过其他临床试验者；
22. 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。