登记概览
- 登记号
- CTR20243205
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它Ib/II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 普米斯生物技术（珠海）有限公司
完整专业题目
评价PM8002注射液联合PM1009注射液治疗局部晚期或转移性肝细胞癌患者的初步疗效、安全性及药代动力学特征的Ib/II期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-04-12
- 首次公示信息日期
- 2024-08-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-12-13；国际：登记人暂未填写该信息
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-24；国际：登记人暂未填写该信息
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 118 人；国际: 148 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 登记人暂未填写该信息；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 1 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：樊嘉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 邢雪恋
- 申请人名称
- 普米斯生物技术（珠海）有限公司
- 联系人姓名
- 邢雪恋
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区朝阳北路237号复星国际中心1501室
- 联系人邮编
- 100020
主要研究者信息
- 姓名
- 樊嘉
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- fan.jia@zs_hospital.sh.cn
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- PM80021009-AB001C-HCC-R
- 方案最新版本号
- V0.1
- 版本日期
- 2024-04-12
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
初步评估PM8002联合 PM1009的耐受性、安全性，联合治疗局部晚期或转移性肝细胞癌患者的有效性及最佳给药方案
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它Ib/II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.理解并自愿签署知情同意书
2.男性或女性，年龄 ≥ 18岁
3.经病理或临床确诊（以AASLD为标准），不可切除的局部晚期和/或转移性HCC
4.Child-Pugh肝功能评分 ≤ 7分
5.既往未接受过针对局部晚期或转移性和/或不可手术切除HCC 的系统性治疗；
注：仅研究第一部分的安全导入阶段可接受既往经过一线系统治疗
6.根据RECIST v1.1，至少有1个未经局部治疗的肝脏可测量病灶（除外研究第一部分的安全导入）；
7.有充足的器官功能
8.可接受控制稳定的乙型肝炎患者
9.可接受已治愈的丙型肝炎患者
10.ECOG评分为0 ~ 1
11.预期生存期 ≥ 12周
12.所有受试者应在筛选期提供距离开始研究治疗最近的肿瘤样本或切片，或新鲜肿瘤组织标本
13.有生育能力的女性受试者开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）
14.男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子
2.男性或女性，年龄 ≥ 18岁
3.经病理或临床确诊（以AASLD为标准），不可切除的局部晚期和/或转移性HCC
4.Child-Pugh肝功能评分 ≤ 7分
5.既往未接受过针对局部晚期或转移性和/或不可手术切除HCC 的系统性治疗；
注：仅研究第一部分的安全导入阶段可接受既往经过一线系统治疗
6.根据RECIST v1.1，至少有1个未经局部治疗的肝脏可测量病灶（除外研究第一部分的安全导入）；
7.有充足的器官功能
8.可接受控制稳定的乙型肝炎患者
9.可接受已治愈的丙型肝炎患者
10.ECOG评分为0 ~ 1
11.预期生存期 ≥ 12周
12.所有受试者应在筛选期提供距离开始研究治疗最近的肿瘤样本或切片，或新鲜肿瘤组织标本
13.有生育能力的女性受试者开始研究治疗前7天内的血妊娠结果为阴性，且愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，保持禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施（如宫内节育器、避孕套）
14.男性受试者愿意从签署知情同意书起至末次用药结束后6个月内，禁欲或采取经医学认可的高效避孕措施，且在此期间不捐献精子
排除标准
1.经病理学证实的含纤维板层样HCC、肉瘤样HCC、胆管癌等成分
2. 严重过敏性史或已知对本研究用药物的任何成分过敏，或对研究药物存在禁忌症
3. 既往接受过抗TIGIT靶点和/或抗PVRIG靶点的抗肿瘤治疗
4. 既往接受过针对不可切除的局部晚期和/或转移性肝细胞癌的系统性治疗（除外研究第一部分的安全导入），或在开始研究治疗前，接受过肝脏局部治疗
5. 既往或目前存在肝性脑病或高血压脑病
6. 癌栓同时累及门主要大静脉血管，或心脏受累
7. 开始研究治疗前，接受过非靶病灶部位放疗
8. EB 病毒感染
9. 既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复至 ≤ 1级者
10. 开始研究治疗前接受过重要脏器外科手术、抗肿瘤治疗、减毒活疫苗、全身使用的糖皮质激或治疗非自身免疫性状况等
11. 具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据
12. 中枢系统转移
13. 既往或目前存在有活动性自身免疫病或免疫缺陷
14. 开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外
15. 开始研究治疗前，有严重的心脑血管疾病，或严重的糖尿病、高血压、感染等基础疾病
16. 开始研究治疗前，有腹瘘、气管食管瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿病史、严重的肠梗阻
17. 目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，局部放疗引起的除外
18. 开始研究治疗前，存在无法控制的肿瘤相关疼痛或无法控制的、需要置管引流的胸腔、心包、腹腔积液
19. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）
20. 活动性梅毒患者
21. 活动性肺结核患者
22. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者
23. 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史
24. 精神障碍者（如癫痫、痴呆、精神分裂症、抑郁症等）或依从性差者
25. 经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险
26. 预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗
27. 妊娠期或哺乳期女性
28. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究
2. 严重过敏性史或已知对本研究用药物的任何成分过敏，或对研究药物存在禁忌症
3. 既往接受过抗TIGIT靶点和/或抗PVRIG靶点的抗肿瘤治疗
4. 既往接受过针对不可切除的局部晚期和/或转移性肝细胞癌的系统性治疗（除外研究第一部分的安全导入），或在开始研究治疗前，接受过肝脏局部治疗
5. 既往或目前存在肝性脑病或高血压脑病
6. 癌栓同时累及门主要大静脉血管，或心脏受累
7. 开始研究治疗前，接受过非靶病灶部位放疗
8. EB 病毒感染
9. 既往抗肿瘤治疗的不良反应未恢复至 ≤ 1级者
10. 开始研究治疗前接受过重要脏器外科手术、抗肿瘤治疗、减毒活疫苗、全身使用的糖皮质激或治疗非自身免疫性状况等
11. 具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据
12. 中枢系统转移
13. 既往或目前存在有活动性自身免疫病或免疫缺陷
14. 开始研究治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外
15. 开始研究治疗前，有严重的心脑血管疾病，或严重的糖尿病、高血压、感染等基础疾病
16. 开始研究治疗前，有腹瘘、气管食管瘘、胃肠穿孔或腹腔脓肿病史、严重的肠梗阻
17. 目前有明确的间质性肺病或非感染性肺炎，局部放疗引起的除外
18. 开始研究治疗前，存在无法控制的肿瘤相关疼痛或无法控制的、需要置管引流的胸腔、心包、腹腔积液
19. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或已知有获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）
20. 活动性梅毒患者
21. 活动性肺结核患者
22. 既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者
23. 已知有酒精滥用、精神类药物滥用或吸毒史
24. 精神障碍者（如癫痫、痴呆、精神分裂症、抑郁症等）或依从性差者
25. 经研究者判断，受试者基础病情可能会增加其接受研究药物治疗的风险
26. 预期在研究期间需要接受任何其他形式的抗肿瘤药物治疗
27. 妊娠期或哺乳期女性
28. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究
试验用药
中文通用名：PM1009注射液： 英文通用名：PM1009 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10 ml : 200 mg
用法用量：用法：稀释于0.9%生理盐水后输注，在每周期第1天进行给药。
用量：固定剂量。
用药时程：3周为一个给药周期
规格：10 ml : 200 mg
用法用量：用法：稀释于0.9%生理盐水后输注，在每周期第1天进行给药。
用量：固定剂量。
用药时程：3周为一个给药周期
中文通用名：PM8002注射液： 英文通用名：PM8002 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：10 ml : 200 mg
用法用量：用法：稀释于0.9%生理盐水后输注，在每周期第1天进行给药
用量：30 mg/kg
用药时程：3周为一个给药周期
规格：10 ml : 200 mg
用法用量：用法：稀释于0.9%生理盐水后输注，在每周期第1天进行给药
用量：30 mg/kg
用药时程：3周为一个给药周期
终点指标
主要终点3 项，展开查看
- ORR评价时间：治疗结束指标类型：有效性指标
- PM8002联合PM1009的最佳给药方案评价时间：治疗过程中指标类型：有效性指标+安全性指标
- 治疗相关不良事件（TRAEs）的发生率和严重程度评价时间：治疗过程中指标类型：安全性指标
次要终点5 项，展开查看
- ORR（mRECIST）评价时间：治疗过程中指标类型：有效性指标
- DCR、DOR、PFS评价时间：治疗过程中指标类型：有效性指标
- OS评价时间：治疗过程中指标类型：有效性指标
- 在联合方案中，PM8002及 PM1009的PK特征评价时间：治疗过程中指标类型：安全性指标
- 在联合方案中，抗PM8002抗药抗体、抗PM1009抗药抗体的参数评价时间：治疗过程中指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-08-05
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243205
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 邢雪恋
- 首次公示信息日期
- 2024-08-30
- 申请人名称
- 普米斯生物技术（珠海）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243205
- 药物名称
- PM1009注射液 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期肝癌
- 试验专业题目
- 评价PM8002注射液联合PM1009注射液治疗局部晚期或转移性肝细胞癌患者的初步疗效、安全性及药代动力学特征的Ib/II期临床试验
- 试验通俗题目
- PM8002联合PM1009治疗局部晚期或转移性肝癌的Ib/II期临床试验
- 试验方案编号
- PM80021009-AB001C-HCC-R
- 方案最新版本号
- V0.1
- 版本日期
- 2024-04-12
- 方案是否为联合用药
- 是