环孢素软胶囊人体生物等效性试验

1.健康受试者，男女兼有，年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2.男性受试者体重≥50.0kg、女性受试者体重≥45.0kg，19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]；
3.受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内至最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染四项）、血妊娠检查（仅女性）、12导联心电图等，检查结果显示无异常或异常无临床意义者；
5.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，且能够理解和遵守试验程序，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。

1.既往或现有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 长期暴露在紫外线照射环境下的工作者；
3. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4. 肌酐清除率<80mL/min者（肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/（0.818×肌酐值CREA（μmol/L）），如果是女性需要乘以0.85）；
5. 有特定过敏史者（如哮喘、血管性水肿、过敏性休克等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本品及辅料中任何成分过敏者；
6. 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者；
7. 筛选前3个月内平均每周饮酒量＞14单位酒精（1单位酒精≈360mL酒精含量为3.5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为10%的葡萄酒），或整个试验期间不能停止饮酒或食用任何含酒精的制品者；
8. 筛选前3个月内平均每日吸烟量＞5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟产品等）；
9. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血除外）者，或接受输血或使用血制品者；
10. 有吸毒史或药物滥用史者，筛选前三个月内使用过毒品者；
11. 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
12. 筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间及试验结束后一个月内进行疫苗接种者；
13. 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；
14. 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
15. 对饮食有特殊要求，或试验期间不能接受统一饮食和相应规定者；
16. 吞咽困难者；
17. 静脉穿刺困难者、不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
18. 女性受试者正处在哺乳期或妊娠期；
19. 筛选前2周内发生过无保护措施的性行为者；
20. 药物滥用筛查阳性者，筛查项包括吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮（K粉）、四氢大麻酚酸（大麻）、亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）；
21. 酒精呼气测试结果大于0mg/100mL者；
22. 不能承诺入住I期临床试验研究室前48.0h内至入住期间不食用或不饮用火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
23. 在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
24. 研究者认为不适宜参加临床试验者。