登记概览
- 登记号
- CTR20243216
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- I期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏豪森药业集团有限公司 上海翰森生物医药科技有限公司
完整专业题目
HS-10370联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ib期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-10
- 首次公示信息日期
- 2024-08-26
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-09；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-10-31；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 350 人；
- 已入组人数
- 国内: 24 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 26 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖北省 · 武汉市辽宁省 · 沈阳市河南省 · 郑州市山东省 · 临沂市安徽省 · 合肥市江苏省 · 徐州市江苏省 · 南京市浙江省 · 杭州市浙江省 · 台州市天津市 · 天津市北京市 · 北京市新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市山东省 · 济南市黑龙江省 · 哈尔滨市山西省 · 太原市上海市 · 上海市福建省 · 福州市云南省 · 昆明市重庆市 · 重庆市四川省 · 成都市
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：董晓荣
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：金波
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王启鸣
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭三星
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：石建华
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：章俊强
- 徐州市中心医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：韩亮
- 东部战区总医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：吕镗烽
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：杨柳
- 浙江省台州医院中国 · 浙江省 · 台州市 · 研究者：吕冬青
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：余新明
- 浙江大学医学院附属第二医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：王苹莉
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈鹏
- 北京大学肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：方健
- 新疆医科大学附属肿瘤医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：刘春玲
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：郑伟
- 山东省肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孟祥姣/李娟
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：于雁
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：梁媛
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：段建春
- 上海市胸科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：钟华
- 上海市肺科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：任胜祥
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：黄韵坚
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：毕清
其余 2 家登记机构展开查看完整名单
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：黄小平
- 四川大学华西医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：田攀文/郑莉
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 赵艳辉
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司 上海翰森生物医药科技有限公司
- 联系人姓名
- 赵艳辉
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区祥科路287号翰森制药集团总部
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
- 姓名
- 董晓荣
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖北省-武汉市-江汉区邬家墩156号
- 邮编
- 430000
- 单位名称
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HS-10370-102
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2024-10-10
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
主要研究目的
1. 评价HS-10370联合治疗在KRAS G12C突变阳性的晚期NSCLC患者中的安全性和耐受性。
2. 确定HS-10370联合给药的临床试验二期推荐剂量（RP2D）剂量。
次要研究目的
1. 评价HS-10370联合治疗在KRAS G12C突变阳性的晚期NSCLC患者中的有效性。
2. HS-10370原药在KRAS G12C突变阳性的晚期NSCLC患者中的药代动力学（PK）特征。
1. 评价HS-10370联合治疗在KRAS G12C突变阳性的晚期NSCLC患者中的安全性和耐受性。
2. 确定HS-10370联合给药的临床试验二期推荐剂量（RP2D）剂量。
次要研究目的
1. 评价HS-10370联合治疗在KRAS G12C突变阳性的晚期NSCLC患者中的有效性。
2. HS-10370原药在KRAS G12C突变阳性的晚期NSCLC患者中的药代动力学（PK）特征。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- I期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.年满18周岁（≥18周岁）的男性或女性。
2.根据RECIST 1.1，受试者至少有1个除CNS病灶以外的靶病灶。
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化。
4.患有不能手术切除、不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（III B/ III C期）、转移性或复发性（IV期），且经组织学/细胞学病理证实为NSCLC患者。
5.受试者的肿瘤组织、血液、胸腔积液或其他含有癌细胞或DNA的样本中证实KRAS G12C突变阳性，并需要提供可供中心实验室回顾性检测的标本
6.受试者既往未接受过针对晚期/转移性NSCLC进行全身系统性抗肿瘤治疗。
7.最小预期生存大于12周。
8.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够在进行任何方案相关程序前书面签署知情同意书。
2.根据RECIST 1.1，受试者至少有1个除CNS病灶以外的靶病灶。
3.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分（PS）为0～1分，并且在首次给药前2周没有恶化。
4.患有不能手术切除、不能接受根治性同步放化疗的局部晚期（III B/ III C期）、转移性或复发性（IV期），且经组织学/细胞学病理证实为NSCLC患者。
5.受试者的肿瘤组织、血液、胸腔积液或其他含有癌细胞或DNA的样本中证实KRAS G12C突变阳性，并需要提供可供中心实验室回顾性检测的标本
6.受试者既往未接受过针对晚期/转移性NSCLC进行全身系统性抗肿瘤治疗。
7.最小预期生存大于12周。
8.自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够在进行任何方案相关程序前书面签署知情同意书。
排除标准
1.既往使用过或正在使用KRAS G12C抑制剂进行治疗。
2. 有症状或需要治疗的脑转移
3. 受试者存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；或存在心包积液
4. 受试者存在存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫
5. 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性
6. 已知受试者携带EGFR敏感突变、ALK融合突变、ROS-1融合突变、RET融合突变、MET14外显子跳跃突变、BRAF V600 突变阳性及KRAS除G12C以外位点的突变
7. 其他原发性恶性肿瘤病史
8. 骨髓储备或肝肾器官功能不足
9. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
10. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者
2. 有症状或需要治疗的脑转移
3. 受试者存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；或存在心包积液
4. 受试者存在存在脑膜转移或脑干转移；存在脊髓压迫
5. 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性
6. 已知受试者携带EGFR敏感突变、ALK融合突变、ROS-1融合突变、RET融合突变、MET14外显子跳跃突变、BRAF V600 突变阳性及KRAS除G12C以外位点的突变
7. 其他原发性恶性肿瘤病史
8. 骨髓储备或肝肾器官功能不足
9. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者
10. 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的受试者
试验用药
中文通用名：HS-10370片： 英文通用名：HS-10370 Tables 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：200mg
用法用量：口服给药200mg QD/400mg QD
用药时程：Q3W，每三周为一个周期，直至疾病进展（疾病进展后治疗除外）或达到其他终止研究治疗的标准
规格：200mg
用法用量：口服给药200mg QD/400mg QD
用药时程：Q3W，每三周为一个周期，直至疾病进展（疾病进展后治疗除外）或达到其他终止研究治疗的标准
中文通用名：阿得贝利单抗： 英文通用名：Adebrelimab Injection 商品名称：艾瑞利
剂型：注射剂
规格：600 mg（12 ml）/瓶
用法用量：20mg/kg，静脉滴注
用药时程：每21天为一周期
规格：600 mg（12 ml）/瓶
用法用量：20mg/kg，静脉滴注
用药时程：每21天为一周期
中文通用名：注射用培美曲塞二钠： 英文通用名：Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称：普来乐
剂型：注射剂
规格：0.2g
用法用量：500mg/m2，静脉滴注
用药时程：每21天为一周期
规格：0.2g
用法用量：500mg/m2，静脉滴注
用药时程：每21天为一周期
中文通用名：卡铂注射液： 英文通用名：Carboplatin Injection 商品名称：波贝
剂型：注射剂
规格：10ml
用法用量：AUC=5，静脉滴注
用药时程：每21天为一周期
规格：10ml
用法用量：AUC=5，静脉滴注
用药时程：每21天为一周期
中文通用名：顺铂注射液： 英文通用名：Cisplatin Injection 商品名称：诺欣
剂型：注射剂
规格：6ml:30mg
用法用量：75 mg/m2
用药时程：每21天为一周期
规格：6ml:30mg
用法用量：75 mg/m2
用药时程：每21天为一周期
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HS-10370联合给药治疗的安全性和耐受性评价时间：试验全过程指标类型：安全性指标
次要终点2 项，展开查看
- HS-10370联合治疗的有效性：ORR、DCR、TTR、DoR等评价时间：试验全过程指标类型：有效性指标
- HS-10370原药在KRAS G12C突变阳性的晚期实体瘤患者中的PK特征评价时间：试验全过程指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会修改后同意 · 2024-07-02
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-31
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-06
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243216
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 赵艳辉
- 首次公示信息日期
- 2024-08-26
- 申请人名称
- 江苏豪森药业集团有限公司/上海翰森生物医药科技有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243216
- 药物名称
- HS-10370片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期非小细胞肺癌
- 试验专业题目
- HS-10370联合治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的Ib期临床研究
- 试验通俗题目
- HS-10370联合治疗的Ib期临床研究
- 试验方案编号
- HS-10370-102
- 方案最新版本号
- 2.1
- 版本日期
- 2024-10-10
- 方案是否为联合用药
- 是