TUL12101滴眼液的IIa期临床试验

1.18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；
2.访视1时患者主诉双眼干眼症状至少有6个月；
3.访视1前6个月内双眼因干眼症状而使用过或需要使用滴眼液；
4.访视1和访视2时均评估为中重度干眼
5.受试者能听从研究者安排定期访视，自愿签署知情同意书；
6.受试者愿意在整个参与研究的过程中以及在末次给药后6个月内，无妊娠计划，采用合适的避孕方式严格避孕，且男性受试者无捐精计划。育龄期女性受试者访视1和访视2的妊娠试验结果必须为阴性。

1.已知对荧光素、试验用药品或其成分过敏者；已知对多种物质过敏或患有严重过敏性疾病者；
2. 五年内被诊断为恶性肿瘤的患者；
3. 患有与干眼病相关的病情特别严重的系统性疾病或其他不可控的影响试验的病情特别严重的疾病状况；
4. 继发于瘢痕的干眼或严重的结膜杯状细胞破坏；
5. 合并其他眼部疾病，例如需要进行治疗的活动期睑缘炎症、明显的睑板腺炎症、眼睑痉挛、活动性眼部过敏；
6. 合并急性眼部感染、春季角结膜炎、虹膜炎；
7. 合并复发性角膜糜烂；
8. 合并青光眼或高眼压；
9. 导入期首次安慰剂给药前2周内使用过任何眼科药物或接触性镜片，或计划在试验期间使用接触性镜片；
10. 访视1前14天内接受过睑板腺按摩；
11. 访视1或访视2泪道栓塞状态，或访视1前3个月内曾手术移除栓子或栓子脱落；
12. 计划入组后接受影响泪液动力学的治疗，如鼻泪管引流；
13. 访视1前12个月内进行过屈光性角膜手术治疗或角膜手术；
14. 访视1前6个月内进行过其他眼部手术，或计划试验期间进行眼部和/或眼睑手术；
15. 访视1前60天内使用过免疫抑制剂滴眼液、立他司特滴眼液或糖皮质激素滴眼液；
16. 访视1前14天内接受过全身皮质类固醇治疗，或计划在试验期间接受此类治疗；
17. 访视1或访视2前2小时内使用任何滴眼液；
18. 哺乳期妇女；
19. 访视1前1个月内参加过其他临床试验；
20. 研究者认为不宜参加试验的其他原因。