氟比洛芬凝胶贴膏III期临床试验

1.1）年龄40~75周岁（含临界值），性别不限；
2.2）符合膝骨关节炎诊断；
3.3）可在无帮助的情况下行走
4.4）目标单膝骨关节分级Kellgren-Lawrence 为I-III级，且对侧膝关节分级不高于目标侧；
5.5）随机入组前，目标膝关节WOMAC疼痛评分中“在平坦地面上行走”活动疼痛VAS评分≥30mm（0~100mm）且≤80mm（0~100mm），且WOMAC疼痛维度评分（0~500mm）≥225mm；
6.6）理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。

1.1）试验用药成分过敏或过敏体质者。
2. 2）膝关节的其它炎性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、肿瘤、绒毛结节性滑膜炎、关节创伤、化脓性关节炎、结核性关节炎者。
3. 3）由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者。
4. 4）晚期下肢关节畸形或残废者。
5. 5）合并髋膝踝多个下肢骨性关节炎者、有腰椎退行性疾病发作致下肢痹痛病史者。
6. 6）目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者。
7. 7）目标侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病影响试验用药品使用或疗效评估者。
8. 8）存在需要抽吸的病理性关节腔积液或有手术指征者。
9. 9）筛选前一年内患有频发性头痛或背痛，需经常使用非甾体类抗炎药或其它止痛药物。
10. 10）筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗/清理、关节置换或其它膝关节手术。
11. 11）筛选前6个月内接受过膝关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等。
12. 12）筛选前4周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者。
13. 13）随机化前1周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的中西药物或疗法，紧急用药除外。
14. 14）筛选前一年内有上消化道溃疡、出血的患者。
15. 15）有阿司匹林哮喘史或支气管哮喘史的患者。
16. 16）合并有心血管、脑血管或造血系统等严重原发性疾病的患者。
17. 17）肝功能ALT/AST＞2ULN，或肾功能Scr＞1.5ULN。
18. 18）已知有酒精成瘾或药物滥用史、或合并精神疾病患者。
19. 19）妊娠、计划妊娠（试验结束后3个月内）以及哺乳期女性。
20. 20）近1个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者。
21. 21）依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者
22. 22）研究者认为不适宜参加临床试验者。