XC2309片治疗十二指肠溃疡的Ⅱ期临床研究

1.签署知情同意书时，年龄≥18且≤75周岁，性别不限；
2.随机前7天内，经内镜检查确诊为活动性十二指肠球部溃疡（不超过2个溃疡，其中较大的溃疡直径为0.5~2.0 cm），溃疡分期为A1期或A2期；
3.充分了解试验内容，自愿参加试验和能够完成试验流程的受试者，并签署知情同意书者。

1.已知对试验用药品（包括兰索拉唑）活性成份或辅料过敏的受试者；
2. 不能接受上消化道内镜检查的受试者；
3. 患有食管糜烂或溃疡、食管狭窄、幽门狭窄、十二指肠狭窄、胃肠道出血（Forrest分级I级或IIa、IIb级）、食管或胃底部静脉曲张、急性胃十二指肠黏膜病变（AGDML）、线性十二指肠溃疡（包括线性瘢痕溃疡）、伴有胃溃疡的复合型溃疡、活动性术后溃疡（例如内镜下黏膜切除术/内镜下黏膜剥离术）、Zolling-Ellison综合征（卓-艾综合征）、溃疡穿孔或疑似恶性疾病的受试者；
4. 合并有炎症性肠病（克罗恩病、溃疡性结肠炎）或既往有炎症性肠病的病史；
5. 在筛选前1个月内进行过治疗性的上消化道内镜检查（例如内镜止血）的受试者；
6. 既往进行过影响食管或胃、十二指肠结构或功能的手术，或影响胃酸分泌的手术；
7. 研究期间计划接受可能影响胃酸分泌的外科手术（例如，腹部手术、迷走神经切断术）；
8. 在首次给药前1个月内接受过幽门螺杆菌根除治疗者；
9. 首次给药前7天内有使用过任何非甾体抗炎药（如阿司匹林）或治疗消化性溃疡的药物（如质子泵抑制剂、钾离子竞争性酸阻滞剂、组胺H2受体拮抗剂、黏膜保护药物（铝碳酸镁除外）、促胃肠动力药物、治疗消化性溃疡的中成药、胃泌素受体拮抗剂、选择性乙酰胆碱M受体阻断药）；
10. 筛选前长期使用非甾体类抗炎药（NSAIDs）、全身糖皮质激素、抗血小板药物（如氯吡格雷等）、抗凝药物（华法林等）且试验期间不能停用的受试者；
11. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，则可以参加本项研究）；
12. 受试者有严重的中枢神经系统、心血管系统、肺、肝、肾、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液疾病史或有这些疾病的临床症状，且研究者认为其可能混淆研究结果或者影响受试者的安全性；
13. 已知有躁郁症、人格障碍、精神分裂症或其他严重精神障碍病史的受试者；
14. 存在有临床意义的心电图（ECG）异常，包括严重心律不齐、多灶性心室期前收缩（PVC）、二度及以上房室传导阻滞、QT间期延长（QTc≥480 ms）等；
15. 筛选期实验室检查显示ALT或AST＞正常值上限的1.5倍、或肌酐＞正常值上限者；
16. 筛选前6个月内有药物滥用或酗酒史者；
17. 首次给药前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者；
18. 妊娠、哺乳期的女性受试者；研究期间及末次给药后90天内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者；
19. 有活动性慢性乙型肝炎[如乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA≥检测下限]、活动性丙型肝炎[如丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性，且HCV RNA≥检测下限]、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性或活动性梅毒感染者（梅毒特异性抗体阳性且梅毒非特异性抗体阳性）；
20. 研究者认为其它不适合参加试验的情况。