登记概览
- 登记号
- CTR20243243
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- IV期
- 研究类型
- 有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 玉溪泽润生物技术有限公司
完整专业题目
一项开放、长期扩展研究评估在311-HPV-1005研究时9-30岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的免疫持久性
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-07-12
- 首次公示信息日期
- 2024-08-29
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-08-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-08-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 175 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 2 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市四川省 · 绵阳市
- 四川省疾病预防控制中心中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：黄婷
- 绵阳市疾病预防控制中心中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：刘友全
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 胡亚林
- 申请人名称
- 玉溪泽润生物技术有限公司
- 联系人姓名
- 胡亚林
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张衡路1690弄9号楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 黄婷
- 学位
- 学士
- 职称
- 正高级
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-中学路6号
- 邮编
- 610041
- 单位名称
- 四川省疾病预防控制中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 311-HPV-1005-EXTEND
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-07-12
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要目的：评估9-30岁健康女性按0、2、6月免疫程序接种双价HPV疫苗后的长期免疫持久性。
次要目的：收集和分析接种疫苗后HPV相关疾病的发生情况，探索双价HPV疫苗的长期保护效果。
次要目的：收集和分析接种疫苗后HPV相关疾病的发生情况，探索双价HPV疫苗的长期保护效果。
试验设计
- 试验分类
- 有效性
- 试验分期
- IV期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 9岁(最小年龄)至30岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 有
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.本扩展试验首次访视入组时9-17岁人群入选标准：
1. 曾入组参加绵阳市疾病预防控制中心双价HPV疫苗批间一致性及规模桥接Ⅲ期临床试验（方案编号：311-HPV-1005），且完成3剂双价HPV疫苗接种、完成接种前和全程接种后一个月采血且有有效抗体值者；
2. 本扩展研究入组时本人和至少一位监护人经知情均自愿参加，并签署《知情同意书》且能提供有效身份证明；
3. 有能力了解研究程序，遵守方案要求同意在本扩展研究第42个月（首次访视）、第66个月（末次访视）参加采血访视。
2.本扩展试验首次访视入组时或研究期间满18岁人群入选标准：
1. 曾入组参加绵阳市疾病预防控制中心双价HPV疫苗批间一致性及规模桥接Ⅲ期临床试验（方案编号：311-HPV-1005），并至少完成1剂双价HPV疫苗接种者；免疫持久性亚组人群需完成3剂双价HPV疫苗接种、完成接种前和全程接种后一个月采血且有有效抗体值者。
2. 本扩展研究入组时经知情自愿参加，并签署《知情同意书》且能提供本人有效身份证明；
3. 有能力了解研究程序，遵守方案要求接受第54个月和/或第66个月远程（微信/电话等）访视，并提供研究者问询的与双价HPV疫苗突破病例相关的信息（如既往HPV/宫颈疾病相关的医学诊疗活动等）。免疫持久性亚组人群还需同意在本扩展研究第42个月（首次访视）、第66个月（末次访视）参加采血访视。
1. 曾入组参加绵阳市疾病预防控制中心双价HPV疫苗批间一致性及规模桥接Ⅲ期临床试验（方案编号：311-HPV-1005），且完成3剂双价HPV疫苗接种、完成接种前和全程接种后一个月采血且有有效抗体值者；
2. 本扩展研究入组时本人和至少一位监护人经知情均自愿参加，并签署《知情同意书》且能提供有效身份证明；
3. 有能力了解研究程序，遵守方案要求同意在本扩展研究第42个月（首次访视）、第66个月（末次访视）参加采血访视。
2.本扩展试验首次访视入组时或研究期间满18岁人群入选标准：
1. 曾入组参加绵阳市疾病预防控制中心双价HPV疫苗批间一致性及规模桥接Ⅲ期临床试验（方案编号：311-HPV-1005），并至少完成1剂双价HPV疫苗接种者；免疫持久性亚组人群需完成3剂双价HPV疫苗接种、完成接种前和全程接种后一个月采血且有有效抗体值者。
2. 本扩展研究入组时经知情自愿参加，并签署《知情同意书》且能提供本人有效身份证明；
3. 有能力了解研究程序，遵守方案要求接受第54个月和/或第66个月远程（微信/电话等）访视，并提供研究者问询的与双价HPV疫苗突破病例相关的信息（如既往HPV/宫颈疾病相关的医学诊疗活动等）。免疫持久性亚组人群还需同意在本扩展研究第42个月（首次访视）、第66个月（末次访视）参加采血访视。
排除标准
1.在先前的311-HPV-1005研究期间或311-HPV-1005研究结束至今接种过其他HPV疫苗者。
2. 涉及采血的访视中，经问询获知研究对象患有任何可能影响静脉采血的情况（如血小板计数<20× 109/L、静脉炎、血友病等）。
3. 根据研究者判断，有任何其他不适合参加临床试验的因素者。
2. 涉及采血的访视中，经问询获知研究对象患有任何可能影响静脉采血的情况（如血小板计数<20× 109/L、静脉炎、血友病等）。
3. 根据研究者判断，有任何其他不适合参加临床试验的因素者。
试验用药
中文通用名：双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）： 英文通用名：Recombinant Human Papillomavirus Bivalent (Types 16,18) Vaccine (Pichia pastoris) 商品名称：沃泽惠
剂型：注射剂
规格：0.5ml
用法用量：每剂接种0.5ml试验疫苗
用药时程：0、2、6月
规格：0.5ml
用法用量：每剂接种0.5ml试验疫苗
用药时程：0、2、6月
中文通用名：双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）： 英文通用名：Recombinant Human Papillomavirus Bivalent (Types 16,18) Vaccine (Pichia pastoris) 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：0.5ml
用法用量：每剂接种0.5ml试验疫苗
用药时程：0、2、6月
规格：0.5ml
用法用量：每剂接种0.5ml试验疫苗
用药时程：0、2、6月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- HPV 16、18型中和抗体GMT、阳性率评价时间：在首剂接种后第42个月和第66个月指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- HPV16型和/或HPV18型相关疾病（如宫颈癌、任何级别的宫颈上皮内瘤变等）的发生情况评价时间：在首剂接种后第42个月、第54个月和第66个月指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 四川省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会同意 · 2024-08-02
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243243
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 胡亚林
- 首次公示信息日期
- 2024-08-29
- 申请人名称
- 玉溪泽润生物技术有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243243
- 药物名称
- 双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 本品适用于预防因高危型HPV 16、18型所致的下列疾病： 1.宫颈癌 2.2级、3级宫颈上皮内瘤样病变（CIN2/3）和宫颈原位腺癌（AIS）
- 试验专业题目
- 一项开放、长期扩展研究评估在311-HPV-1005研究时9-30岁健康女性接种双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）的免疫持久性
- 试验通俗题目
- 双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）长期免疫持久性临床试验
- 试验方案编号
- 311-HPV-1005-EXTEND
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-07-12
- 方案是否为联合用药
- 否