登记概览
- 登记号
- CTR20243246
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 江苏迈威康新药研发有限公司
完整专业题目
9MW2821对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-24
- 首次公示信息日期
- 2024-08-27
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-10；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-24；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 420 人；
- 已入组人数
- 国内: 11 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 74 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市上海市 · 上海市湖南省 · 长沙市湖北省 · 武汉市山东省 · 济南市天津市 · 天津市广东省 · 广州市云南省 · 昆明市福建省 · 福州市黑龙江省 · 哈尔滨市吉林省 · 长春市甘肃省 · 兰州市重庆市 · 重庆市河南省 · 洛阳市河南省 · 郑州市四川省 · 宜宾市浙江省 · 杭州市广西壮族自治区 · 南宁市山东省 · 临沂市山西省 · 太原市另有 26 个地区
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴令英
- 复旦大学附属肿瘤医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：杨慧娟
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王静
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杨勤
- 湖北省肿瘤医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：黄奕
- 武汉大学中南医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：邱惠
- 山东大学齐鲁医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：宋坤
- 山东第一医科大学附属肿瘤医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：李大鹏
- 天津市肿瘤医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：陈杰
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：刘继红
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：张红平
- 福建省肿瘤医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：冯梅
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张云艳
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：刘子玲
- 甘肃省人民医院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：蔡宏懿
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王维虎
- 重庆大学附属肿瘤医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：唐郢
- 河南科技大学第一附属医院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：王新帅
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王莉
- 南方医科大学珠江医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王沂峰
- 宜宾市第二人民医院中国 · 四川省 · 宜宾市 · 研究者：汪善兵
- 浙江省肿瘤医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：楼寒梅
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：张洁清
- 临沂市肿瘤医院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：李秀敏
其余 50 家登记机构展开查看完整名单
- 中山大学孙逸仙纪念医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：白守民
- 山西省肿瘤医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：魏淑青
- 安徽省立医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：周颖
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：蒋海萍
- 中国医科大学附属盛京医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高嵩
- 荆州市第一人民医院中国 · 湖北省 · 荆州市 · 研究者：张为家
- 辽宁省肿瘤医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：高岩
- 宁夏医科大学总医院中国 · 宁夏回族自治区 · 银川市 · 研究者：李云霞
- 西安交通大学第二附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：刘明
- 中国医科大学附属第一医院中国 · 辽宁省 · 沈阳市 · 研究者：张颐
- 江西省妇幼保健院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：朱其舟
- 青海大学附属医院中国 · 青海省 · 西宁市 · 研究者：张晓兰
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：樊晓妹
- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：朱丽晶
- 海南省人民医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：朱根海
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：颜笑健
- 苏州大学附属第一医院中国 · 江苏省 · 苏州市 · 研究者：陈友国
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：尹如铁
- 复旦大学附属妇产科医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：武欣
- 吉林省肿瘤医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：崔洪霞
- 山西医科大学第二医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：王伟
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：杨君
- 厦门大学附属第一医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：汤雅玲
- 上海交通大学医学院附属瑞金医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：冯炜炜
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：殷咏梅
- 首都医科大学附属北京妇产医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：吴玉梅
- 陕西省肿瘤医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王国庆
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：陈绍俊
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：王颖梅
- 安徽医科大学第一附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：顾康生
- 贵州省人民医院中国 · 贵州省 · 贵阳市 · 研究者：谭诗生
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：郭瑞霞
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：冯也倩
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：刘彩霞
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：狄文
- 新疆医科大学第一附属医院中国 · 新疆维吾尔自治区 · 乌鲁木齐市 · 研究者：马彩玲
- 南昌大学第二附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：兰琼玉
- 徐州市肿瘤医院中国 · 江苏省 · 徐州市 · 研究者：朱彦玲
- 襄阳市中心医院中国 · 湖北省 · 襄阳市 · 研究者：李泉
- 北京大学人民医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王建六
- 四川省人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：邓颖
- 红河哈尼族彝族自治州第三人民医院中国 · 云南省 · 红河哈尼族彝族自治州 · 研究者：陈雪丹
- 怀化市第二人民医院（怀化市肿瘤医院）中国 · 湖南省 · 怀化市 · 研究者：杨春燕
- 河北大学附属医院中国 · 河北省 · 保定市 · 研究者：史鸿云
- 甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：刘青
- 吉林大学第二医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：王铁君
- 山西白求恩医院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：宋建波
- 西南医科大学附属医院中国 · 四川省 · 泸州市 · 研究者：李丹
- 德州市第二人民医院中国 · 山东省 · 德州市 · 研究者：李雪峰
- 安徽医科大学第二附属医院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：张明军/洪艳艳
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姚昌河
- 申请人名称
- 江苏迈威康新药研发有限公司
- 联系人姓名
- 姚昌河
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区张江路505号展想大厦6楼
- 联系人邮编
- 201210
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 吴令英
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-北京市朝阳区潘家园南里17号
- 邮编
- 100021
- 单位名称
- 中国医学科学院肿瘤医院
主要研究者 2
- 姓名
- 杨慧娟
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区康新公路4333号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属肿瘤医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20213438,CTR20220106,CTR20232677,CTR20234024,CTR20242376,CTR20242828,CTR20244701,CTR20250996,CTR20251328,CTR20252267
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- 9MW2821-CP304
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-05-24
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
比较9MW2821和研究者选择的化疗在含铂双药化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者中的总生存期
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.所有受试者或法定代理人必须在开始任何筛选程序之前，亲自书面签署伦理委员会批准的知情同意书；
2.签署知情同意书时年龄为18岁-75岁（包含界值），女性患者；
3.ECOG评分0~1分；
4.经组织病理学确诊的复发或转移性宫颈癌，不可根治性手术切除和/或根治性放化疗，病理类型为鳞状细胞癌、腺癌（HPV相关型）或腺鳞癌；
5.针对复发或转移性疾病，既往接受过含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗，系统治疗方案最多不超过 2 线，最近一次治疗期间或治疗后出现经影像学确认的疾病进展；
6.须提供存档肿瘤组织样本（福尔马林固定石蜡包埋组织块或至少 5 张未染色切片）或进行新的肿瘤组织活检 ；
7.预计生存期不少于12周 ；
8.根据RECIST v1.1标准，筛选期至少存在一个可测量病灶；
9.根据研究者评估，受试者适合接受对照组列出的化疗方案之一治疗（吉西他滨、培美曲塞、拓扑替康）；
10.受试者器官功能需满足标准；
11.受试者需满足以下任一条件：无生育能力女性，特指曾做过子宫切除术、或双侧卵巢切除术、或双侧输卵管结扎术或是已绝经；育龄期女性，入组前7天内血清妊娠试验为阴性，在整个研究期间和用药结束180天内都采用有效的避孕措施，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等；
12.能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。
2.签署知情同意书时年龄为18岁-75岁（包含界值），女性患者；
3.ECOG评分0~1分；
4.经组织病理学确诊的复发或转移性宫颈癌，不可根治性手术切除和/或根治性放化疗，病理类型为鳞状细胞癌、腺癌（HPV相关型）或腺鳞癌；
5.针对复发或转移性疾病，既往接受过含铂双药化疗联合或不联合贝伐珠单抗治疗，系统治疗方案最多不超过 2 线，最近一次治疗期间或治疗后出现经影像学确认的疾病进展；
6.须提供存档肿瘤组织样本（福尔马林固定石蜡包埋组织块或至少 5 张未染色切片）或进行新的肿瘤组织活检 ；
7.预计生存期不少于12周 ；
8.根据RECIST v1.1标准，筛选期至少存在一个可测量病灶；
9.根据研究者评估，受试者适合接受对照组列出的化疗方案之一治疗（吉西他滨、培美曲塞、拓扑替康）；
10.受试者器官功能需满足标准；
11.受试者需满足以下任一条件：无生育能力女性，特指曾做过子宫切除术、或双侧卵巢切除术、或双侧输卵管结扎术或是已绝经；育龄期女性，入组前7天内血清妊娠试验为阴性，在整个研究期间和用药结束180天内都采用有效的避孕措施，例如双重屏障式避孕方法，避孕套，口服或注射避孕药物，宫内节育器等；
12.能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。
排除标准
1.受试者宫颈癌病理类型为入选标准 4 中未提及的其他组织学特征，如腺癌（非HPV相关型）、神经内分泌肿瘤等；
2. 首次接受研究药物治疗前 21 天内接受了放疗、化疗等抗肿瘤治疗；首次接受研究药物治疗前 14天内接受了具有抗肿瘤适应症的传统中（草）药或中成药治疗；首次接受研究药物治疗前 28 天内接受/使用过其他未上市临床研究药物治疗或试验性医疗器械；受试者既往接受过靶向Nectin-4 的抗体偶联药物治疗；受试者既往接受过偶联MMAE的抗体偶联药物治疗；首次接受研究药物治疗前 14 天内使用过强效CYP3A4 抑制剂；
3. 受试者持续存在与既往治疗（包括全身性治疗、放疗或手术）相关的临床显著毒性；既往出现过≥3 级的免疫相关不良事件；
4. 存在具有临床意义的肾盂积水，经研究者判断不能经肾造瘘术或尿道支架置入术缓解；
5. 首次接受研究药物治疗前28天内接受过重大外科手术，研究者判断不影响参加试验的小手术除外；
6. 糖化血红蛋白（hemoglobin A1C）≥8%；
7. 外周神经病变2级及以上 ；
8. 首次接受研究药物治疗前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；
9. 首次研究用药前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病；
10. 其他重度或未控制疾病，研究者认为不适合参加本临床试验或会影响受试者对研究方案依从性的情况；
11. 患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎；
12. 首次接受研究药物治疗前3年内患有其他恶性肿瘤，但已治愈的癌症除外；
13. 过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病；
14. 首次接受研究药物治疗前有可能导致角膜上皮损伤风险增加且不适宜参加本研究眼部疾病或症状；
15. 有药物滥用史或患有精神疾病，或怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受；
16. 存在未控制的肿瘤相关骨痛或脊髓压迫；
17. 有合并临床症状或需穿刺引流的胸腔、腹腔或心包积液；
18. 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。
2. 首次接受研究药物治疗前 21 天内接受了放疗、化疗等抗肿瘤治疗；首次接受研究药物治疗前 14天内接受了具有抗肿瘤适应症的传统中（草）药或中成药治疗；首次接受研究药物治疗前 28 天内接受/使用过其他未上市临床研究药物治疗或试验性医疗器械；受试者既往接受过靶向Nectin-4 的抗体偶联药物治疗；受试者既往接受过偶联MMAE的抗体偶联药物治疗；首次接受研究药物治疗前 14 天内使用过强效CYP3A4 抑制剂；
3. 受试者持续存在与既往治疗（包括全身性治疗、放疗或手术）相关的临床显著毒性；既往出现过≥3 级的免疫相关不良事件；
4. 存在具有临床意义的肾盂积水，经研究者判断不能经肾造瘘术或尿道支架置入术缓解；
5. 首次接受研究药物治疗前28天内接受过重大外科手术，研究者判断不影响参加试验的小手术除外；
6. 糖化血红蛋白（hemoglobin A1C）≥8%；
7. 外周神经病变2级及以上 ；
8. 首次接受研究药物治疗前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗；
9. 首次研究用药前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病；
10. 其他重度或未控制疾病，研究者认为不适合参加本临床试验或会影响受试者对研究方案依从性的情况；
11. 患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎；
12. 首次接受研究药物治疗前3年内患有其他恶性肿瘤，但已治愈的癌症除外；
13. 过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病；
14. 首次接受研究药物治疗前有可能导致角膜上皮损伤风险增加且不适宜参加本研究眼部疾病或症状；
15. 有药物滥用史或患有精神疾病，或怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受；
16. 存在未控制的肿瘤相关骨痛或脊髓压迫；
17. 有合并临床症状或需穿刺引流的胸腔、腹腔或心包积液；
18. 研究者判断不适合进入本研究的其他情况。
试验用药
中文通用名：9MW2821： 英文通用名：9MW2821 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：20mg/瓶
用法用量：1.25mg/kg，静脉输注
用药时程：直至达到方案规定的终止治疗标准
规格：20mg/瓶
用法用量：1.25mg/kg，静脉输注
用药时程：直至达到方案规定的终止治疗标准
对照用药
中文通用名：注射用盐酸吉西他滨 英文通用名：Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称：英择
剂型：冻干粉
规格：1000mg/支
用法用量：1000mg/m2，静脉输注
用药时程：直至达到方案规定的终止治疗标准
规格：1000mg/支
用法用量：1000mg/m2，静脉输注
用药时程：直至达到方案规定的终止治疗标准
中文通用名：注射用培美曲塞二钠 英文通用名：Pemetrexed disodium for injection 商品名称：普莱乐
剂型：冻干粉
规格：500mg/瓶
用法用量：500 mg/m2，静脉输注
用药时程：直至达到方案规定的终止治疗标准
规格：500mg/瓶
用法用量：500 mg/m2，静脉输注
用药时程：直至达到方案规定的终止治疗标准
中文通用名：注射用盐酸托泊替康 英文通用名：Topotecan Hydrochloride for Injection 商品名称：奥罗那
剂型：冻干粉
规格：2mg/瓶
用法用量：1.0 mg/m2或 1.25 mg/m2，静脉输注
用药时程：直至达到方案规定的终止治疗标准
规格：2mg/瓶
用法用量：1.0 mg/m2或 1.25 mg/m2，静脉输注
用药时程：直至达到方案规定的终止治疗标准
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- OS评价时间：按照方案规定的时间进行分析指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- 研究者评估的ORR、PFS、DCR、DOR、TTR评价时间：按照方案规定的时间进行分析指标类型：有效性指标
- 不良事件及严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等评价时间：按照方案规定的时间进行分析指标类型：安全性指标
- 9MW2821在宫颈癌患者中的免疫原性评价时间：按照方案规定的时间进行分析指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属肿瘤院伦理委员会同意 · 2024-06-18
- 中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会同意 · 2024-06-21
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243246
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 姚昌河
- 首次公示信息日期
- 2024-08-27
- 申请人名称
- 江苏迈威康新药研发有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243246
- 相关登记号
- CTR20213438,CTR20220106,CTR20232677,CTR20234024,CTR20242376,CTR20242828,CTR20244701,CTR20250996,CTR20251328,CTR20252267
- 药物名称
- 9MW2821 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 复发或转移性宫颈癌
- 试验专业题目
- 9MW2821对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床研究
- 试验通俗题目
- 9MW2821对比研究者选择的化疗治疗复发或转移性宫颈癌的Ⅲ期临床研究
- 试验方案编号
- 9MW2821-CP304
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-05-24
- 方案是否为联合用药
- 否