依西美坦片人体生物等效性研究

1.健康绝经后女性受试者（绝经≥12 个月），年龄在45~65周岁之间（包括临界值）；
2.受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）19.0~28.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内（包括临界值）；
3.受试者愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐卵计划；
4.筛选前自愿作为签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、凝血功能、输血四项、妊娠检查、心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3. 既往曾接受过子宫切除术或在筛选时激素水平（促黄体生成素、促卵泡生成素和雌二醇）检测显示未绝经者（以临床医师判断为准）；
4. 在筛选前3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对依西美坦或其任何辅料成分过敏者；
6. 筛选前2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
7. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或45mL 酒精含量为40%的烈酒或150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
8. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
9. 筛选前3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
10. 筛选前6 个月内有药物滥用史者；
11. 筛选前3 个月内使用过毒品者；
12. 在筛选前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡巴咪嗪、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑、利福平；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、通过CYP3A4 代谢且治疗窗窄的药物以及含雌激素的药物）者；
13. 筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并使用试验药物或非本人来参加临床试验者；
14. 有骨质疏松症或存在相关病史者；
15. 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2 周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
16. 在筛选前3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8 杯以上，1 杯≈250mL）者；
17. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
18. 对于罕见糖耐量异常，葡萄糖-半乳糖吸收障碍或蔗糖酶-异麦芽糖酶不足的遗传性疾病者，乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
19. 吞咽困难者；
20. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
21. 受试者正处在哺乳期者；
22. 研究者认为不适宜参加临床试验者。
23. 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
24. 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
25. 入住前酒精呼气检测结果阳性者；
26. 入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括吗啡、冰毒（又名甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（又名二亚甲基双氧安非他明）、大麻（又名四氢大麻酚酸）；
27. 入住前48.0h 内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者；
28. 入住前未保持良好的生活状态者；
29. 有其他违背方案的行为者。