培哚普利氨氯地平片（Ⅰ）生物等效性临床试验

1.1) 受试者了解本试验的目的和要求及可能出现的不良反应等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
2.2) 年龄18周岁（包含18周岁）以上的健康受试者，男女兼有；
3.3) 体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，身体质量指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2范围内（包括边界值，以四舍五入后的值为准）；
4.4) 受试者健康情况良好，无消化系统、呼吸系统、循环系统、血液系统、内分泌系统、泌尿系统、骨骼肌肉系统、生殖系统、免疫系统、神经系统、精神系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病，可能影响研究结果评估者；
5.受试者愿意自试验筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划或捐精、捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施。

1.1) 有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
2. 2) 筛选时肌酐清除率低于80mL/min（【男性肌酐清除率（mL/min）=[（140-年龄）×体重（kg）]/[0.818×血肌酐（μmol/L）]，女性按计算结果×0.85】）者；
3. 3) 有显著的双侧肾动脉狭窄或单功能肾的动脉狭窄者；
4. 4) 既往或现有重度低血压、休克（包括心源性休克）、二尖瓣狭窄及左心室流出道梗阻（如主动脉瓣狭窄或肥厚性心肌病）、充血性心力衰竭、缺血性心脏病、脑血管病、胶原血管疾病、糖尿病者；
5. 5) 既往有血管紧张素转换酶抑制剂导致血管性水肿者，或有遗传性或特发性血管性水肿者；
6. 6) 容量减少者（如用利尿剂治疗、限盐饮食、透析、腹泻或呕吐患者），或肾素依赖性高血压患者；
7. 7) 过敏体质，临床上有食物、药物等过敏史，尤其对培哚普利、氨氯地平或其它任何血管紧张素转换酶抑制剂/二氢吡啶类衍生物及其辅料中任何成分过敏者；
8. 8) 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
9. 9) 首次服用试验用药品前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药以及保健品类者；
10. 10) 首次服用试验用药品前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂--利福平、依法韦仑、巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、奥美拉唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、氟康唑、酮康唑）者；
11. 11) 筛选前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验并使用试验用药品者；
12. 12) 首次服用临床试验用药品前使用疫苗未满1个月者；
13. 13) 筛选前1年内进行过重大外科手术者，或计划在试验期间进行手术者；
14. 14) 筛选前3个月内因献血或其他原因导致失血总和≥400mL者，或试验结束后3个月内有献血计划者；
15. 15) 对饮食有特殊要求，不能遵守试验期间提供的饮食和相应的规定者；
16. 16) 片剂吞咽困难者；
17. 17) 采血困难，不能耐受静脉穿刺或者晕针、晕血者；
18. 18) 首次服用试验用药品前7天内有剧烈运动者；
19. 19) 首次服用试验用药品前7天内食用过葡萄柚、柚子、火龙果、芒果等影响代谢酶的水果或相关产品者；
20. 20) 首次服用试验用药品前48小时内食用过咖啡、浓茶、巧克力、可乐等任何含咖啡因或富含黄嘌呤成分的饮料或食物，或整个试验期间不能禁食上述产品者；
21. 21) 有吸毒史或药物滥用史者；
22. 22) 入住时尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
23. 23) 筛选前6个月内平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）者；
24. 24) 首次服用试验用药品前24小时内使用过任何含酒精的制品，或整个试验期间不能禁用任何含酒精的制品者；
25. 25) 入住时酒精呼气测试＞0mg/100mL者；
26. 26) 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或在整个试验期间不能放弃吸烟或任何烟草制品者；
27. 27) 体格检查、生命体征检查、实验室检查、12-导联心电图、胸部正位片及试验相关各项检查、检测经临床医生判断为异常有临床意义者；
28. 28) 筛选时HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体特异性抗体结果呈阳性者；
29. 29) 妊娠或哺乳期妇女，或妊娠检测结果阳性者；
30. 30) 在试验前筛选阶段或试验用药前发生急性疾病者；
31. 31) 研究者认为因其他原因不适合入组者；
32. 32) 受试者因自身原因不能参加试验者。