盐酸右哌甲酯片生物等效性研究

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2.能够按照试验方案要求完成研究；
3.受试者及其伴侣自筛查前14天内至试验结束后3个月内无生育、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施（见附录3）；
4.年龄为18周岁以上健康男性和非妊娠、非哺乳期女性受试者（含18周岁）；
5.男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
6.无肝肾、心血管系统（高血压、心脏疾病等）、泌尿生殖系统、消化系统（便秘等）、呼吸系统、神经系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、肌肉骨骼系统、眼部（如眼内压升高、青光眼，远视）、精神异常（癫痫、显著焦虑、紧张，情绪激动、抑郁、躁狂等）等疾病史。

1.服药前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者,试验期间不能戒烟者；
2. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或有皮肤疾病，或对任一物质过敏者，或已知对哌甲酯或盐酸右哌甲酯片中的任何辅料过敏者；
3. 有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；或在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品；或酒精筛查阳性者；
4. 有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
5. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；对饮食有特殊要求或不能遵守统一饮食者；
6. 容易发生恶心呕吐、腹泻，或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻或能干扰试验结果的任何生理状况者；
7. 有或曾经有重复的运动性或言语性抽搐或者图雷特综合征，或遗传性抽搐史或猝死家族史者；有手指或脚趾的循环问题者；
8. 从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
9. 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
10. 在给药前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
11. 在给药前3个月内献血或大量失血（≥200 mL）者；
12. 在给药前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
13. 在给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药产品、保健品或疫苗者；或在试验期间计划接种疫苗者；
14. 在给药前30天内使用任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物【如肝脏功能诱导剂：苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑类；肝脏功能抑制剂：SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）（如司来吉兰、环丙胺、苯乙肼等）；抗高血压药物、卤代麻醉剂、利培酮等】者；
15. 在给药前14天内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物或饮料，服用过特殊饮食（比如葡萄柚、葡萄柚汁动物内脏等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
16. 有乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者）、罕见遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
17. 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血五项、血清妊娠（仅限女性）】，病毒筛查等；
18. 筛选时肌酐清除率≤80 mL/min者（见附录4）；
19. 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
20. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒初筛阳性；
21. 受试者因自身原因不能参加试验者；
22. 其它研究者判定不适宜参加的受试者。