洛索洛芬钠贴剂生物等效性试验

1.志愿受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
2.年龄在18~55周岁的男性或女性志愿受试者（包括18周岁和55周岁）；
3.男性体重不低于50.0 kg、女性体重不应低于45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0 kg/m2【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】范围内者（包括边界值）；
4.受试者及其女性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划。

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2. 患有全身性皮肤病（过敏性皮肤病等）或有此类疾病既往史者；
3. 过去曾经由于使用贴膏（包括胶带）导致出现皮肤瘙痒、红斑、湿疹者史；
4. 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5. 筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；
6. 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
7. 筛选前3个月以内被剥离过肩胛骨下腰背部皮肤角质层者；
8. 筛选前1个月以内，在给药部位使用过外用制剂者；
9. 筛选前6个月内有药物滥用史或毒品使用史者；
10. 有食物、药物等过敏史，尤其已知对洛索洛芬钠成分过敏者或过敏体质者；
11. 有阿司匹林哮喘或非甾体抗炎药等诱发哮喘史者；
12. 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
13. 药物滥用检查（吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸）阳性；
14. 酒精呼气测试阳性；
15. 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
16. 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者；
17. 不能耐受静脉穿刺者或有晕针、晕血史者；
18. 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
19. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
20. 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250 mL）者；
21. 入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
22. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
23. 试验期间女性正处在妊娠期或哺乳期者；
24. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
25. 在贴敷部位有湿疹、皮疹、接触性皮炎、干癣、脂溢症、痣、疤痕、色素异常、包疖、外伤等皮肤症状或过度日晒或纹身或毛发过多者；
26. 研究者认为不适宜参加临床试验者。