登记概览
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- CTR20243265
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- 进行中 招募中
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- 招募中（规范化导航项）
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- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 心血管、泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司
完整专业题目
一项在心力衰竭合并肾功能损害患者中 评价 Balcinrenone/达格列净相比达格列净对心力衰竭事件和心血管死亡风险影响的随机、双盲、 III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-01-11
- 首次公示信息日期
- 2024-09-05
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-10-25；国际：2024-04-12
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2024-04-23
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 432 人；国际: 4800 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 94 人；
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- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
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- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张抒扬
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- 南京医科大学第一附属医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐东杰
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- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：魏芹
- 首都医科大学附属北京安贞医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：董建增
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- 南京大学医学院附属鼓楼医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：徐标
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- Velocity Clinical Research at Pioneer Heart Institute美国 · Lincoln · Lincoln · 研究者：Denes Korpas
- Massachusetts General Hospital美国 · Boston · Boston · 研究者：Laura Cohen
- Paradigm Clinical Research Centers, Inc.美国 · Wheat Ridge · Wheat Ridge · 研究者：Stanton Elzi
- Tilda Research Inc.美国 · Birmingham · Birmingham · 研究者：Timothy Ricketts
- Clearwater Cardiovascular Interventional Consultants美国 · Safety Harbor · Safety Harbor · 研究者：Andrew DeWolfe
- LinQ Research, LLC美国 · Pearland · Pearland · 研究者：Murtaza Mussaji
- North Coast Cardiology美国 · Encinitas · Encinitas · 研究者：Katherine Ludington
- Carolina Heart Specialist, LLC美国 · Lancaster · Lancaster · 研究者：Vipul Shah
- PharmaTex Research LLC美国 · Amarillo · Amarillo · 研究者：Sammy Cox
- Shady Grove Medical Center (Adventist HealthCare)美国 · Rockville · Rockville · 研究者：Dennis Friedman
- Complete Heart Care, P.A.美国 · Mckinney · Mckinney · 研究者：Faizan Iftikhar
- University of Michigan美国 · Ann Arbor · Ann Arbor · 研究者：Matthew Konerman
- Michigan Heart PC美国 · Ypsilanti · Ypsilanti · 研究者：Marlo Leonen
- Amarillo Heart Clinical Research Institute美国 · Amarillo · Amarillo · 研究者：Rajesh Nambiar
- Interventional Cardiology Medical Group美国 · West Hills · West Hills · 研究者：Farhad Rafii
- Richmond University Medical Center美国 · Staten Island · Staten Island · 研究者：Francesco Rotatori
- Heart Center Research, LLC美国 · Huntsville · Huntsville · 研究者：James Murphy
- Duke University Medical Center美国 · Durham · Durham · 研究者：Tracy DeWald
- Baptist Hospital美国 · Pensacola · Pensacola · 研究者：Pelbreton Balfour
- Heart House Research Foundation美国 · Springfield · Springfield · 研究者：Tariq Rizvi
- IU Health Ball Memorial Hospital Physicians, Inc.美国 · Muncie · Muncie · 研究者：Wayne Gray
- Novant Health美国 · Charlotte · Charlotte · 研究者：Tesfaldet Michael
- Cardiology Partners Research Institute美国 · Palm Beach Gardens · Palm Beach Gardens · 研究者：Duccio Baldari
- University of Florida-Gainesville美国 · Gainesville · Gainesville · 研究者：Alexander Parker
- Jackson Heart Clinic PA美国 · Jackson · Jackson · 研究者：Brett Bennett
- Medical University of South Carolina美国 · Charleston · Charleston · 研究者：Vishal Rao
- Midwest Cardiovascular Research & Education Foundation美国 · Elkhart · Elkhart · 研究者：Vijay Mehta
- University of Minnesota美国 · Minneapolis · Minneapolis · 研究者：Tamas Alexy
- VA Greater Los Angeles Healthcare System美国 · Los Angeles · Los Angeles · 研究者：Freny Mody
- Hudson Valley Cardiovascular Practice PC美国 · New Windsor · New Windsor · 研究者：James Lyons
- Dallas VA Medical Center美国 · Dallas · Dallas · 研究者：Katherine Michelis
- Mount Sinai Hospital Medical Center美国 · Chicago · Chicago · 研究者：Kiran Mahmood
- Nguyen Tri Phuong Hospital越南 · Ho Chi Minh City · Ho Chi Minh City · 研究者：Duy Le
- Nhan Dan Gia Dinh Hospital越南 · Hochiminh · Hochiminh · 研究者：Hai Nguyen
- Tam Anh Hospital越南 · Hanoi · Hanoi · 研究者：Yen Nguyen
- Cho Ray hospital越南 · Ho Chi Minh city · Ho Chi Minh city · 研究者：Sy Hoang
- Tam Anh Hospital越南 · Hochiminh city · Hochiminh city · 研究者：Tho Do
- Hanoi Heart Hospital- Tran Hung Dao越南 · Hanoi · Hanoi · 研究者：Nga Vu
- Vinmec International Hospital越南 · Ha Noi · Ha Noi · 研究者：Anh Duong
- Trung Vuong Hospital越南 · Ho Chi Minh · Ho Chi Minh · 研究者：Hao Nguyen
- Da Nang General Hospital越南 · Da Nang · Da Nang · 研究者：Nhan Le
- Hue Central Hospital越南 · Hue · Hue · 研究者：Dong Nguyen
- Hai Phong International General Hospital越南 · Hai Phong · Hai Phong · 研究者：Huan Vu
- Ha Noi Medical University Hospital越南 · Ha Noi · Ha Noi · 研究者：Hieu Nguyen
- Thong Nhat Hospital越南 · Ho Chi Minh · Ho Chi Minh · 研究者：Hai Nguyen
- Can Tho Stroke International Services Hospital越南 · Can Tho · Can Tho · 研究者：Chinh Nguyen
- Can Tho Central General Hospital越南 · Can Tho · Can Tho · 研究者：Hien Tran
- 河北北方学院附属第一医院中国 · 河北省 · 张家口市 · 研究者：李方江
- 遵义医科大学附属医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：赵然尊
- 重庆大学附属三峡医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张建明
- 宁波市医疗中心李惠利医院中国 · 浙江省 · 宁波市 · 研究者：叶红华
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 魏媛
- 申请人名称
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 魏媛
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区西藏北路88号阿斯利康全球研发10楼
- 联系人邮编
- 201203
主要研究者信息
- 姓名
- 张抒扬
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区帅府园一号北京协和医院东单院区
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20243352
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D6402C00012
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-01-11
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
在慢性心力衰竭合并肾功能损害的患者中评价balcinrenone与达格列净固定剂量复方制剂与达格列净相比的安全性和有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时，受试者年龄必须≥ 18岁。
2.存在症状性心衰（NYHA心功能分级II~IV级）记录。
3.近6个月内发生心衰事件（住院或紧急就诊）。
4.在过去12个月内通过评估获得LVEF值。
5.根据当地指南，接受SoC治疗心衰伴肾功能损害。
6.未接受MRA治疗。
7.访视1时eGFR ≥ 20至< 60 mL/min/1.73m2。
8.访视1时血清或血浆钾≥ 3.5 mmol/L且≤ 5.0 mmol/L。
9.访视1时NT-proBNP必须> 300 pg/mL（如果访视1时伴有房颤或房扑，则NT-proBNP必须> 600 pg/mL）。
2.存在症状性心衰（NYHA心功能分级II~IV级）记录。
3.近6个月内发生心衰事件（住院或紧急就诊）。
4.在过去12个月内通过评估获得LVEF值。
5.根据当地指南，接受SoC治疗心衰伴肾功能损害。
6.未接受MRA治疗。
7.访视1时eGFR ≥ 20至< 60 mL/min/1.73m2。
8.访视1时血清或血浆钾≥ 3.5 mmol/L且≤ 5.0 mmol/L。
9.访视1时NT-proBNP必须> 300 pg/mL（如果访视1时伴有房颤或房扑，则NT-proBNP必须> 600 pg/mL）。
排除标准
1.随机化时收缩压< 100 mmHg，或过去24小时内出现症状性低血压
2. 在过去3个月内发生过急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或心肌梗死）、卒中或短暂性脑缺血发作
3. 入组前3个月内接受过大型心脏手术、冠状血管重建或瓣膜修复或置换，或植入心脏再同步治疗器械，或计划在随机化后接受任何这些手术
4. 肥厚型梗阻性心肌病病史。
5. 复杂先天性心脏病或重度未矫正的原发性瓣膜病
6. 症状性心动过缓或二度或三度心脏传导阻滞（无起搏器）
7. 原发性肺动脉高压、慢性肺栓塞、重度肺部疾病（包括COPD；或入组前12个月内COPD加重需要创伤性机械通气辅助治疗）。
8. 在过去4周内接受过肾脏替代治疗，目前需要肾脏替代治疗或即将开始肾脏替代治疗。
9. 肝脏疾病，包括活动性HBV或HCV感染，或其他原因引起的肝炎，和/或肝功能损害（访视1筛选时Child-Pugh B~C 级；或AST或ALT中任何一项> 3 × ULN；或TBL > 2 × ULN）。
10. 1型糖尿病。
11. 以下任何与COVID-19感染相关的情况：
a. 入组（访视1）前最后4周内或随机化（访视2）时疑似（由PI判断）或确诊COVID-19感染。
b. 入组（访视1）前12周内因COVID-19住院。
12. 接受强效或中效CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗的受试者。
2. 在过去3个月内发生过急性冠脉综合征（不稳定型心绞痛或心肌梗死）、卒中或短暂性脑缺血发作
3. 入组前3个月内接受过大型心脏手术、冠状血管重建或瓣膜修复或置换，或植入心脏再同步治疗器械，或计划在随机化后接受任何这些手术
4. 肥厚型梗阻性心肌病病史。
5. 复杂先天性心脏病或重度未矫正的原发性瓣膜病
6. 症状性心动过缓或二度或三度心脏传导阻滞（无起搏器）
7. 原发性肺动脉高压、慢性肺栓塞、重度肺部疾病（包括COPD；或入组前12个月内COPD加重需要创伤性机械通气辅助治疗）。
8. 在过去4周内接受过肾脏替代治疗，目前需要肾脏替代治疗或即将开始肾脏替代治疗。
9. 肝脏疾病，包括活动性HBV或HCV感染，或其他原因引起的肝炎，和/或肝功能损害（访视1筛选时Child-Pugh B~C 级；或AST或ALT中任何一项> 3 × ULN；或TBL > 2 × ULN）。
10. 1型糖尿病。
11. 以下任何与COVID-19感染相关的情况：
a. 入组（访视1）前最后4周内或随机化（访视2）时疑似（由PI判断）或确诊COVID-19感染。
b. 入组（访视1）前12周内因COVID-19住院。
12. 接受强效或中效CYP3A4抑制剂或诱导剂治疗的受试者。
试验用药
中文通用名：Balcinrenone/达格列净： 英文通用名：Balcinrenone/dapagliflozin 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：15mg/10mg
用法用量：每日1次，每次1粒，口服
用药时程：大约20个月
规格：15mg/10mg
用法用量：每日1次，每次1粒，口服
用药时程：大约20个月
中文通用名：Balcinrenone/达格列净： 英文通用名：Balcinrenone/dapagliflozin 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：40mg/10mg
用法用量：每日1次，每次1粒，口服
用药时程：大约20个月
规格：40mg/10mg
用法用量：每日1次，每次1粒，口服
用药时程：大约20个月
中文通用名：达格列净安慰剂： 英文通用名：matching placebo for dapagliflozin 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：NA
用法用量：每日1次，每次1片，口服
用药时程：大约20个月
规格：NA
用法用量：每日1次，每次1片，口服
用药时程：大约20个月
对照用药
中文通用名：达格列净 英文通用名：dapagliflozin 商品名称：安达唐
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：每日1次，每次1粒，口服
用药时程：大约20个月
规格：10mg
用法用量：每日1次，每次1粒，口服
用药时程：大约20个月
中文通用名：Balcinrenone/达格列净匹配安慰剂 英文通用名：matching placebo for balcinrenone/dapagliflozin 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：NA
用法用量：每日1次，每次1粒，口服
用药时程：大约20个月
规格：NA
用法用量：每日1次，每次1粒，口服
用药时程：大约20个月
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 至首次发生复合终点中任一组分事件的时间： - CV死亡 - 因HF住院 -未住院的HF事件评价时间：从随机化至主要分析删失日期指标类型：有效性指标
次要终点5 项，展开查看
- 复合终点组分的总发生率（首次和复发）： - CV死亡 - 因HF住院 - 未住院的HF事件评价时间：从随机化至主要分析删失日期指标类型：有效性指标
- HF住院（首次和复发）的总发生率评价时间：从随机化至主要分析删失日期指标类型：有效性指标
- 至CV死亡的时间评价时间：从随机化至主要分析删失日期指标类型：有效性指标
- 由全因死亡、总HF事件和从基线至随机化后24周KCCQ全部症状总评分的变化组成的分层复合终点（hierarchical composite endpoint）评价时间：从基线至随机化后24周指标类型：有效性指标
- 至全因死亡时间评价时间：从随机化至主要分析删失日期指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会不同意 · 2024-06-05
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-07-01
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-08-12
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243265
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 魏媛
- 首次公示信息日期
- 2024-09-05
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243265
- 相关登记号
- CTR20243352
- 药物名称
- Balcinrenone/达格列净
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 心力衰竭合并肾功能损害
- 试验专业题目
- 一项在心力衰竭合并肾功能损害患者中 评价 Balcinrenone/达格列净相比达格列净对心力衰竭事件和心血管死亡风险影响的随机、双盲、 III期研究
- 试验通俗题目
- 一项评价balcinrenone/达格列净用于心力衰竭合并肾功能损害患者作用的III期研究
- 试验方案编号
- D6402C00012
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-01-11
- 方案是否为联合用药
- 否