登记概览
- 登记号
- CTR20243271
- 快照状态
- 进行中 招募完成
- 状态阶段
- 招募结束（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 感染性疾病与疫苗（规则标签）
- 申请人
- 广东众生睿创生物科技有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-05-31
- 首次公示信息日期
- 2024-09-24
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-15；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-15；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 72 人；
- 已入组人数
- 国内: 72 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募完成）
登记参加机构与地点
共 34 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 常德市四川省 · 成都市广东省 · 东莞市广东省 · 广州市山东省 · 菏泽市湖北省 · 武汉市广东省 · 惠州市吉林省 · 吉林市广东省 · 江门市河南省 · 南阳市河南省 · 三门峡市山东省 · 济南市广东省 · 汕头市吉林省 · 延边朝鲜族自治州河南省 · 郑州市山东省 · 济宁市福建省 · 厦门市江苏省 · 淮安市山西省 · 大同市广东省 · 深圳市另有 3 个地区
- 首都医科大学附属北京儿童医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：徐保平
- 常德市第一人民医院中国 · 湖南省 · 常德市 · 研究者：汪明辉
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：贺钰磊
- 东莞市儿童医院（东莞市第八人民医院）中国 · 广东省 · 东莞市 · 研究者：陈秀英
- 广东省妇幼保健院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：谭艳芳
- 广州医科大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁子敬
- 菏泽市立医院中国 · 山东省 · 菏泽市 · 研究者：曹雪如
- 湖北省妇幼保健院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：吴亚斌
- 华中科技大学同济医学院附属武汉儿童医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：陆小霞
- 惠州市中心人民医院中国 · 广东省 · 惠州市 · 研究者：惠州市中心人民医院
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：乔红梅
- 江门市中心医院中国 · 广东省 · 江门市 · 研究者：何纲
- 南阳医学高等专科学校第一附属医院中国 · 河南省 · 南阳市 · 研究者：陈恒
- 三门峡市中心医院中国 · 河南省 · 三门峡市 · 研究者：马春英
- 山东大学第二医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙德清、郭庆辉
- 汕头大学医学院第二附属医院中国 · 广东省 · 汕头市 · 研究者：林创兴
- 延边大学附属医院中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：池永学
- 郑州市第六人民医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：李三景
- 济宁医学院附属医院中国 · 山东省 · 济宁市 · 研究者：辛美云
- 厦门市中医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：杨一民
- 淮安市第一人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：孙兴珍
- 大同市第五人民医院中国 · 山西省 · 大同市 · 研究者：林涛
- 广州市第一人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：王丽娜
- 暨南大学附属第一医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：梁旭竞
其余 10 家登记机构展开查看完整名单
- 广州市花都区人民医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：龚湛潮
- 河南省儿童医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王芳
- 深圳市宝安区松岗人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：张雪琴
- 遵义市第一人民医院中国 · 贵州省 · 遵义市 · 研究者：汤正珍
- 延安大学咸阳医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：王雁凌
- 咸阳市中心医院中国 · 陕西省 · 咸阳市 · 研究者：杨明珠
- 武汉市金银潭医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：文丹宁
- 三亚中心医院（海南省第三人民医院）中国 · 海南省 · 三亚市 · 研究者：张华
- 广州医科大学附属第二医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：罗润齐
- 厦门医学院附属第二医院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：杨慧
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李海军
- 申请人名称
- 广东众生睿创生物科技有限公司
- 联系人姓名
- 李海军
- 联系人座机
- [已移除电话]-7346
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 广东省-广州市-黄埔区神舟路288号D栋501房
- 联系人邮编
- 510700
主要研究者信息
- 姓名
- 徐保平
- 学位
- 博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-西城区南礼士路56号
- 邮编
- 100045
- 单位名称
- 首都医科大学附属北京儿童医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20210712,CTR20233732,CTR20241310,CTR20242821,CTR20243617
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- ZSP1273-23-17
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-05-31
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
主要研究目的：
评价ZSP1273颗粒治疗2~17岁单纯性甲型流感患者的安全性；
评价ZSP1273颗粒在2~17岁单纯性甲型流感患者中的群体药代动力学特征。
次要研究目的：
评价ZSP1273颗粒治疗2~17岁甲型流感患者的有效性。
评价ZSP1273颗粒治疗2~17岁单纯性甲型流感患者的安全性；
评价ZSP1273颗粒在2~17岁单纯性甲型流感患者中的群体药代动力学特征。
次要研究目的：
评价ZSP1273颗粒治疗2~17岁甲型流感患者的有效性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 2岁(最小年龄)至17岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.受试者父母/监护人在试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；受试者本人在理解能力范围内了解试验相关内容，并同意参加；8岁以上（含8周岁）受试者本人在试验前签署知情同意书；
2.根据研究者判断，受试者及其父母/监护人愿意并能够遵守研究方案的要求；
3.年龄为2~17岁（包括2岁和17岁），性别不限；
4.体重≥10 kg；
5.确诊为甲型流行性感冒病毒感染，且符合以下标准者：
首个流感症状/体征的发生时间距离随机时间≤72小时，包括发热（采用患者报告数据，体温≥37.5°C）、疲劳或精神欠佳、咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛、头痛、肌肉或关节痛以及消化道症状（恶心、呕吐或腹泻）等；
筛选时鼻咽拭子/口咽拭子的快速抗原检测（RAT）或核酸检测甲型流感病毒感染阳性；
筛选时存在发热（腋温≥38℃，如不满足可在距离最近的口服退热药物时间>4 h复测）且至少有一项流感病毒感染相关的呼吸系统症状（咳嗽、鼻塞、流涕、咽痛）。
2.根据研究者判断，受试者及其父母/监护人愿意并能够遵守研究方案的要求；
3.年龄为2~17岁（包括2岁和17岁），性别不限；
4.体重≥10 kg；
5.确诊为甲型流行性感冒病毒感染，且符合以下标准者：
首个流感症状/体征的发生时间距离随机时间≤72小时，包括发热（采用患者报告数据，体温≥37.5°C）、疲劳或精神欠佳、咳嗽、鼻塞或流涕、咽痛、头痛、肌肉或关节痛以及消化道症状（恶心、呕吐或腹泻）等；
筛选时鼻咽拭子/口咽拭子的快速抗原检测（RAT）或核酸检测甲型流感病毒感染阳性；
筛选时存在发热（腋温≥38℃，如不满足可在距离最近的口服退热药物时间>4 h复测）且至少有一项流感病毒感染相关的呼吸系统症状（咳嗽、鼻塞、流涕、咽痛）。
排除标准
1.经研究者判断为重症流感；
2. 过敏体质、已知对ZSP1273或其辅料（葡甲胺、氢氧化钠、微晶纤维素、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物、甘露醇、水蜜桃粉末香精、糖精钠等）过敏者；
3. 吞服试验药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；
4. 既往热性惊厥病史者；
5. 已知伴有严重的慢性呼吸系统疾病（如间质性肺病、肺动脉高压、囊性纤维化）、代谢性疾病、血液病、心脑血管疾病、肝脏疾病、神经系统及神经肌肉疾病、精神病或其他严重基础疾病；
6. 已知免疫缺陷受试者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或近3个月服用免疫抑制剂者；
7. 发病前1周内有呼吸系统症状；
8. 存在可疑咽-结合膜热、疱疹性咽峡炎、麻疹、化脓性扁桃体炎等其他呼吸道感染疾病、传染病；
9. 合并甲型流感病毒感染之外的需要系统治疗的其他感染；
10. 筛选时血常规检查：白细胞计数>12×109/L，或中性粒细胞百分比>75%；
11. 经研究者判断，入组前7天内伴发需要住院和/或手术治疗的疾病，或入组前28天内伴发危及生命的疾病；
12. 入组前14天接受疫苗者；
13. 入选前7天内使用过抗流感病毒药物（奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法维拉韦、玛巴洛沙韦、阿比多尔、金刚烷胺或金刚乙胺），或具有抗流感功效的注射用中药制剂或中成药（儿童抗感颗粒、小儿豉翘清热颗粒、小儿肺热咳喘颗粒/口服液、正柴胡饮颗粒、感冒清热颗粒/胶囊、银黄口服液、连花清瘟胶囊/颗粒、清开灵颗粒/胶囊/软胶囊/片、银翘解毒丸/颗粒/胶囊/软胶囊/片、金莲清热颗粒、板蓝根颗粒）；
14. 经究者判断，需要在研究期间服用试验规定的禁用药物；
15. 妊娠试验阳性者；
16. 在用药前3个月内参加并接受其他临床试验药物者；
17. 父母/监护人在研究期间无法遵守研究方案中的治疗和随访要求；
18. 依研究者判断不适于参加本研究的受试者。
2. 过敏体质、已知对ZSP1273或其辅料（葡甲胺、氢氧化钠、微晶纤维素、甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物、甘露醇、水蜜桃粉末香精、糖精钠等）过敏者；
3. 吞服试验药物困难或患有严重影响药物吸收的胃肠道疾病史（包括但不限于反流性食管炎、慢性腹泻、炎症性肠病、肠结核、胃泌素瘤、短肠综合征、胃大部切除术后等）；
4. 既往热性惊厥病史者；
5. 已知伴有严重的慢性呼吸系统疾病（如间质性肺病、肺动脉高压、囊性纤维化）、代谢性疾病、血液病、心脑血管疾病、肝脏疾病、神经系统及神经肌肉疾病、精神病或其他严重基础疾病；
6. 已知免疫缺陷受试者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或近3个月服用免疫抑制剂者；
7. 发病前1周内有呼吸系统症状；
8. 存在可疑咽-结合膜热、疱疹性咽峡炎、麻疹、化脓性扁桃体炎等其他呼吸道感染疾病、传染病；
9. 合并甲型流感病毒感染之外的需要系统治疗的其他感染；
10. 筛选时血常规检查：白细胞计数>12×109/L，或中性粒细胞百分比>75%；
11. 经研究者判断，入组前7天内伴发需要住院和/或手术治疗的疾病，或入组前28天内伴发危及生命的疾病；
12. 入组前14天接受疫苗者；
13. 入选前7天内使用过抗流感病毒药物（奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、法维拉韦、玛巴洛沙韦、阿比多尔、金刚烷胺或金刚乙胺），或具有抗流感功效的注射用中药制剂或中成药（儿童抗感颗粒、小儿豉翘清热颗粒、小儿肺热咳喘颗粒/口服液、正柴胡饮颗粒、感冒清热颗粒/胶囊、银黄口服液、连花清瘟胶囊/颗粒、清开灵颗粒/胶囊/软胶囊/片、银翘解毒丸/颗粒/胶囊/软胶囊/片、金莲清热颗粒、板蓝根颗粒）；
14. 经究者判断，需要在研究期间服用试验规定的禁用药物；
15. 妊娠试验阳性者；
16. 在用药前3个月内参加并接受其他临床试验药物者；
17. 父母/监护人在研究期间无法遵守研究方案中的治疗和随访要求；
18. 依研究者判断不适于参加本研究的受试者。
试验用药
中文通用名：ZSP1273颗粒： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒
规格：50mg、100mg、200mg
用法用量：剂量组1：≥2岁，<6岁，剂量为200 mg QD；
≥6岁，<12岁，剂量为300 mg QD；
≥12岁，≤17岁；体重<50 kg，剂量为400 mg QD；
≥12岁，≤17岁；体重≥50 kg，剂量为600 mg QD。
用药时程：连续服药5天
规格：50mg、100mg、200mg
用法用量：剂量组1：≥2岁，<6岁，剂量为200 mg QD；
≥6岁，<12岁，剂量为300 mg QD；
≥12岁，≤17岁；体重<50 kg，剂量为400 mg QD；
≥12岁，≤17岁；体重≥50 kg，剂量为600 mg QD。
用药时程：连续服药5天
中文通用名：ZSP1273颗粒： 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：颗粒
规格：50mg、100mg、200mg
用法用量：剂量组2：
≥2岁，<6岁，剂量为100 mg QD；
≥6岁，<12岁，剂量为150 mg QD；
≥12岁，≤17岁；体重<50 kg，剂量为200 mg QD；
≥12岁，≤17岁；体重≥50 kg，剂量为300 mg QD
用药时程：连续服药5天
规格：50mg、100mg、200mg
用法用量：剂量组2：
≥2岁，<6岁，剂量为100 mg QD；
≥6岁，<12岁，剂量为150 mg QD；
≥12岁，≤17岁；体重<50 kg，剂量为200 mg QD；
≥12岁，≤17岁；体重≥50 kg，剂量为300 mg QD
用药时程：连续服药5天
对照用药
中文通用名：无 英文通用名：无 商品名称：无
剂型：无
用法用量：
用法用量：
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 不良事件/不良反应/严重不良事件发生率、不良事件严重程度和持续时间、临床实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图评价时间：整个试验期间指标类型：安全性指标
- 血浆中ZSP1273血浆浓度的PK参数评价时间：第1天~第5天指标类型：有效性指标
次要终点13 项，展开查看
- 流感相关并发症的发生率（住院、死亡、鼻窦炎、支气管炎、中耳炎、肺炎、神经系统并发症等）；评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 甲型流感病毒定量（病毒滴度与病毒核糖核酸）较基线的变化；评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 甲型流感病毒滴度和病毒载量阳性的受试者比例；评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 病毒滴度和病毒RNA载量可测的持续时间；评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 流感症状缓解时间；评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 发热缓解（腋温≤37.2℃）的时间；评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 症状缓解的受试者比例；评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 呼吸系统症状（咳嗽、咽痛、鼻塞或流涕）的缓解时间；评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 发热缓解的受试者比例；评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 抗菌药物使用情况；评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 恢复日常活动的时间。评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 用药前后病毒PB2基因序列变异情况及药物敏感性变化。评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
- 药物口感评价；评价时间：整个试验期间指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 首都医科大学附属北京儿童医院医学伦理委员会同意 · 2024-07-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243271
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李海军
- 首次公示信息日期
- 2024-09-24
- 申请人名称
- 广东众生睿创生物科技有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243271
- 相关登记号
- CTR20210712,CTR20233732,CTR20241310,CTR20242821,CTR20243617
- 药物名称
- ZSP1273颗粒 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 甲型流感的治疗和预防
- 试验专业题目
- ZSP1273颗粒治疗2~17岁单纯性甲型流感患者的Ⅱ期临床研究
- 试验通俗题目
- ZSP1273颗粒治疗2~17岁单纯性甲型流感患者的Ⅱ期临床研究
- 试验方案编号
- ZSP1273-23-17
- 方案最新版本号
- 1.0
- 版本日期
- 2024-05-31
- 方案是否为联合用药
- 否