一项评价 ASTEGOLIMAB 在慢性阻塞性肺疾病患者中的长期安全性的 III 期开放性扩展研究（CTR20243280）

登记概览

登记号: CTR20243280
快照状态: 进行中招募完成
状态阶段: 招募结束（规范化导航项）
源数据分期: III期
研究类型: 安全性
疾病领域: 呼吸系统（规则标签）
申请人: F. Hoffmann-La Roche Ltd 罗氏（中国）投资有限公司 1) F. Hoffmann-La Roche Ltd; 2) Roche Diagnostics GmbH

完整专业题目

一项评价 ASTEGOLIMAB 在慢性阻塞性肺疾病患者中的长期安全性的 III 期开放性扩展研究

关键时间与入组记录

均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。

方案版本日期: 2024-10-15
首次公示信息日期: 2024-09-05
第一例受试者签署知情同意书日期: 国内：2025-01-07；国际：2023-06-28
第一例受试者入组日期: 国内：2025-01-07；国际：2023-06-28
试验完成日期: 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息

目标入组人数: 国内: 130 人；国际: 2000 人；
已入组人数: 国内: 91 人；国际: 758 人；
实际入组总人数: 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 758 人；

源文档试验状态：进行中（招募完成）

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Nexo Salud Investigación Clinica - Riobamba 429阿根廷 · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Litewka, Diego
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Servicio de Investigación de Patologías Alérgicas del Instituto ABC阿根廷 · Rosario · Rosario · 研究者：Marcipar, Adriana
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CINME S.A. – Centro de Investigaciones Metabólicas - Viamonte 2213/2215阿根廷 · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Saenz, Gonzalo
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Instituto de Investigaciones en Alergia Y Enfermedades Respiratorias - INAER阿根廷 · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · Ciudad Autónoma de Buenos Aires · 研究者：Ya？ez, Anahí
Flinders Medical Centre澳大利亚 · Bedford Park · Bedford Park · 研究者：Davies, Huw
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TrialsWest Pty Ltd澳大利亚 · Spearwood · Spearwood · 研究者：Bremner, Peter
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Ordination für Lungenkrankheiten奥地利 · Linz · Linz · 研究者：Würtz, Michael
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Pneumocare SRL比利时 · Erpent · Erpent · 研究者：Martinot, Jean-Beno？t
CHU UCL Namur - Site Godinne比利时 · Yvoir · Yvoir · 研究者：Marchand, Eric
UZ Leuven比利时 · Leuven · Leuven · 研究者：Janssens, Wim
AZ Delta-Brugsesteenweg 90比利时 · Roeselare · Roeselare · 研究者：Himpe, Ulrike
Antwerp University Hospital比利时 · Edegem · Edegem · 研究者：Lapperre, Therese
Office of Marc De Meulemeester比利时 · Thuin · Thuin · 研究者：De Meulemeester, Marc
AZ Sint- Maarten比利时 · Mechelen · Mechelen · 研究者：Lins, Muriel
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Cliniques Universitaires Saint-Luc - PPDS比利时 · Woluwe · Saint-Lambert -Woluwe-Saint-Lambert · 研究者：Liistro, Giuseppe
UZ Brussel - PPDS比利时 · Jette · Jette · 研究者：Vanderhelst, Eef
CHU de Liège比利时 · Liège · Liège · 研究者：Schleich, Florence
Hospital Sao Lucas Da Pontificia Universidade Catolica Do Rio Grande Do Sul (PUCRS)巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者：Blanco, Daniela
Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte - PPDS巴西 · Belo Horizonte · Belo Horizonte · 研究者：Estrella, Deborah
Incor - Instituto do Cora？？o - HCFMUSP巴西 · S？o Paulo · S？o Paulo · 研究者：Athanazio, Rodrigo
LMK Servicos Medicos SS巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者：Corrêa, Liana
IBPCLIN Instituto Brasil de Pesquisa Clínica巴西 · Rio de Janeiro · Rio de Janeiro · 研究者：Geller Wolff, Priscila
Faculdade de Medicina Do ABC巴西 · Santo André · Santo André · 研究者：Fiss, Elie
AES - AS - L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas LTDA Brasilia巴西 · Brasília · Brasília · 研究者：Vasconcellos, Eduardo
CEMEC - Centro Multidisciplinar de Estudos Clínicos巴西 · S？o Bernardo do Campo · S？o Bernardo do Campo · 研究者：Pez, Andreia
Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho Faculdade de Medicina Campus de Botucatu巴西 · Botucatu · Botucatu · 研究者：Erico Tanni, Suzana
Medical Centre Pratia Clinic EOOD branch Lovech保加利亚 · Lovech · Lovech · 研究者：Kirov, Mihail
Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases-Vratsa保加利亚 · Vratsa · Vratsa · 研究者：Haytova, Nezabravka
Medical Center Asklepii OOD保加利亚 · Dupnitsa · Dupnitsa · 研究者：Gyuzeleva, Elena
University Multiprofile Hospital for Active Treatment and Emergency Medicine N. I. Pirogov EAD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Slaveva, Diana
Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases- Pernik EOOD保加利亚 · Pernik · Pernik · 研究者：Petrova, Galina
Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases - Haskovo EOOD保加利亚 · Haskovo · Haskovo · 研究者：Kalfov, Veselin
Medical Center New rehabilitation center EOOD-158 Tsar Simeon Veliki Blvd保加利亚 · Stara Zagora · Stara Zagora · 研究者：Dimov, Dimo
Medical Center Medconsult Pleven OOD保加利亚 · Plevan · Plevan · 研究者：Todorova, Mariya
Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumophthisiatric Diseases-Dr.Nikola Penchev保加利亚 · Pazardzhik · Pazardzhik · 研究者：Sotirova, Kostadinka
Medical Center Hera EOOD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Palaveev, Kiril
Medical Center Unimed EOOD-Plovdiv保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Dimitrova, Mariya
University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD-66 Peshtersko Shosse blvd保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Hodzhev, Vladimir
Multiprofile Hospital For Active Treatment Sveta Ekaterina - Dimitrovgrad EOOD保加利亚 · Dimitrovgrad · Dimitrovgrad · 研究者：Atanasov, Todor
Multiprofile Hospital For Active Treatment Dr Tota Venkova保加利亚 · Gabrovo · Gabrovo · 研究者：Donchev, Krasimir
MHAT Knyaginya Klementina Sofia EAD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Georgiev, Rosen
Medical Center Research Expert OOD保加利亚 · Varna · Varna · 研究者：Ilieva, Yanislava
Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Kostov, Kosta
Multiprofile Hospital For Active Treatment - Dr. Bratan Shukerov AD保加利亚 · Smolyan · Smolyan · 研究者：Lalov, Grigor
Multiprofile Hospital for Active Treatment Shumen保加利亚 · Shumen · Shumen · 研究者：Mladenova, Albena
Diagnostic-Consultative Center Aleksandrovska EOOD保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Naydenova, Anita
Multiprofile Hospital for Active Treatment - Silistra AD保加利亚 · Silistra · Silistra · 研究者：Sapundzhieva, Mirena
Multiprofile Hospital for Active Treatment Puls AD - PPDS保加利亚 · Blagoevgrad · Blagoevgrad · 研究者：Smilkova, Elina
Medical Center Tara OOD保加利亚 · Veliko Tarnovo · Veliko Tarnovo · 研究者：Taseva, Margarita
Multiprofile Hospital for Active Treatment Plovdiv保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Valkanova, Iliyana
Medical Center Hera EOOD-Montana保加利亚 · Montana · Montana · 研究者：Vankov, Vanko
Bluewater Clinical Research Group加拿大 · Sarnia · Sarnia · 研究者：O'Mahony, John
Clinique de Pneumologie et du Sommeil de Lanaudière加拿大 · Saint · Charles-Borromee -Saint-Charles-Borromee · 研究者：Pek, Bonavuth
Burlington Lung Clinic加拿大 · Burlington · Burlington · 研究者：Killorn, William
Dr Anil Dhar Professional Medicine Corporation加拿大 · Windsor · Windsor · 研究者：Dhar, Anil
Dynamic Drug Advancement Ltd.加拿大 · Ajax · Ajax · 研究者：Philteos, George
Dr. Syed Anees Medicine Professional Corporation加拿大 · Windsor · Windsor · 研究者：Anees, Syed
Vancouver General Hospital -2775 Laurel St加拿大 · Vancouver · Vancouver · 研究者：Carlsten, Christopher
Centre Hospitalier de l'Université Laval加拿大 · Quebec · Quebec · 研究者：Maltais, Fran？ois
GCP Research加拿大 · Montreal · Montreal · 研究者：Mazza, Giuseppe
Synergy Respiratory & Cardiac Care - Synergy Wellness Centre Location加拿大 · Sherwood Park · Sherwood Park · 研究者：Fathy Awad, Dina
Edmonton Respiratory Consultants加拿大 · Edmonton · Edmonton · 研究者：Ramesh, Warren
Centro de Investigacion del Maule智利 · Talca · Talca · 研究者：Silva Orellana, Absalon Rafael
Centro de Estudios Clinicos (CEC)智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Miranda Saez, Georgina Viviana
Centro Internacional de Estudios Clinicos (CIEC)智利 · Recoleta · Recoleta · 研究者：Chahuan Yumha, Marco
Hospital Carlos Van Buren智利 · Valparaíso · Valparaíso · 研究者：Cartagena Salinas, Claudia
Sociedad Médica SyG SpA智利 · Providencia · Providencia · 研究者：Sch？nffeldt Guerrero, Patricia
Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias (CIMER)智利 · Providencia · Providencia · 研究者：Feijoó Seoane, Rosa
Enroll SpA - Dr. Manuel Barros Borgono - PPDS智利 · Providencia · Providencia · 研究者：Czischke Ljubetic, Karen
Centro Respiratorio Integral Cenresin Ltda智利 · Valparaíso · Valparaíso · 研究者：Pavie Gallegos, Juana
Oncocentro APYS智利 · Vi？a del Mar · Vi？a del Mar · 研究者：Saavedra, Felipe
Fundacion Medica San Cristobal智利 · Vitacura · Vitacura · 研究者：Sepulveda Moncayo, Ricardo
KASMED s.r.o.捷克共和国 · Tábor · Tábor · 研究者：Kasl, Milan
MediTrial s.r.o.捷克共和国 · Jindrichuv Hradec · Jindrichuv Hradec · 研究者：Kopecky, Petr
Plicni ambulance Kralupy s.r.o.捷克共和国 · Kralupy nad Vltavou · Kralupy nad Vltavou · 研究者：Hokynar, Otakar
Odborna plicni ambulance Opava s.r.o捷克共和国 · Opava · Opava · 研究者：Heralt, Zdenek
Plicni stredisko Teplice s.r.o.捷克共和国 · Teplice · Teplice · 研究者：Holub, Stanislav
Nemocnice Tabor, a.s.捷克共和国 · Tábor · Tábor · 研究者：Klenha, Kamil
Sygehus Lilleb？lt, Vejle丹麦 · Vejle · Vejle · 研究者：Hilberg, Ole
Aalborg Universitetshospital丹麦 · Aalborg · Aalborg · 研究者：Weinreich, Ulla M？ller
Gentofte Hospital-Gentofte Hospitalsvej 1丹麦 · Hellerup · Hellerup · 研究者：Wilcke, Jon Torgny
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Hvidovre Hospital丹麦 · Hvidovre · Hvidovre · 研究者：Suppli Ulrik, Charlotte
Sj？llands Universitetshospital, Roskilde丹麦 · Roskilde · Roskilde · 研究者：Meyer, Christian
CHU de Nice-H？pital Pasteur法国 · Nice · Nice · 研究者：Marquette, Charles-Hugo
CHU de Strasbourg - Nouvel H？pital Civil法国 · Strasbourg · Strasbourg · 研究者：Kessler, Romain
Hospices Civils de Lyon - H？pital de La Croix Rousse法国 · Lyon · Lyon · 研究者：Devouassoux, Gilles
H？pital Saint Joseph法国 · Marseille · Marseille · 研究者：Dussart, Luc
CHU de Bordeaux - H？pital Haut Leveque法国 · Pessac · Pessac · 研究者：Zysman, Maeva
Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH - Klinikstr. 33德国 · Marburg · Marburg · 研究者：Vogelmeier, Claus
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MVZ Jung GbR - Deggingen德国 · Deggingen · Deggingen · 研究者：Jung, Thomas
Zentrum für ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR德国 · Marburg · Marburg · 研究者：Jerrentrup, Lukas
IKF Pneumologie - Mainz德国 · Mainz · Mainz · 研究者：Korn, Stephanie
Studienzentrum Dr. Keller德国 · Frankfurt am Main · Frankfurt am Main · 研究者：Keller, Claus
Medizentrum Essen Borbeck - HAND - PPDS德国 · Essen · Essen · 研究者：Schaefer, Axel
CIMS Studienzentrum Bamberg GmbH德国 · Bamberg · Bamberg · 研究者：Kirschner, Joachim
Studienzentrum Dr Med Schlenska德国 · Peine · Peine · 研究者：Schlenska, Christian
KPPK Studienzentrum德国 · Koblenz · Koblenz · 研究者：Schmidt, Olaf
MECS Research GmbH德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Schultz, Thomas
Asklepios MVZ Bayern GmbH德国 · Landsberg am Lech · Landsberg am Lech · 研究者：Fliedner, Florian
Clinical Studies Pankow德国 · Berlin · Berlin · 研究者：Teber, Ishak
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Pneumologicum德国 · Hannover · Hannover · 研究者：Hoffmann, Martin
SMO.MD GmbH - Zentrum für klinische Studien德国 · Magdeburg · Magdeburg · 研究者：Illies, Gabriele
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University General Hospital of Ioannina希腊 · Ioannina · Ioannina · 研究者：Kostikas, Konstantinos
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Georgios Papanikolaou General Hospital of Thessaloniki希腊 · Thessaloniki · Thessaloniki · 研究者：Tryfon, Stavros
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Iatriko Palaiou Falirou希腊 · Palaio Faliro · Palaio Faliro · 研究者：Georgatou-Papageorgiou, Elpiniki
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Dunedin Hospital新西兰 · Dunedin · Dunedin · 研究者：Brockway, Benedict
Waikato Hospital新西兰 · Hamilton · Hamilton · 研究者：Chang, Catherina
Waikato Hospital新西兰 · Paraparaumu · Paraparaumu · 研究者：Edwards, Andrew
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Manila Central University-Filemon D Tanchoco Medical Foundation菲律宾 · Caloocan City · Caloocan City · 研究者：Mortera, Lalaine
Mary Mediatrix Medical Center菲律宾 · Lipa City · Lipa City · 研究者：Hernandez, Jose Felipe
Philippine Heart Center菲律宾 · Quezon City · Quezon City · 研究者：de Guia, Teresita
Quirino Memorial Medical Center菲律宾 · Quezon City · Quezon City · 研究者：Santiaguel, Joel
West Visayas State University Medical Center菲律宾 · Iloilo City · Iloilo City · 研究者：Isidro, Marie Grace Dawn
CARE CT Group Inc.菲律宾 · Dasmari？as City · Dasmari？as City · 研究者：Yu, Charles
Dobrostan Gabinety Lekarskie波兰 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Pisarczyk-Bogacka, Ewa
Diamond Clinic波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Rewerska, Barbara
Centrum Medyczne ALL-MED波兰 · Kraków · Kraków · 研究者：Pulka, Grazyna
Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centrum Medyczne ProMiMed sp z o.o. sp.k.波兰 · Kraków · Kraków · 研究者：Necki, Miroslaw
Ostrowieckie Centrum Medyczne Spólka Cywilna Anna Olech-Cudzik, Krzysztof Cudzik波兰 · Ostrowiec Swietokrzyski · Ostrowiec Swietokrzyski · 研究者：Olech-Cudzik, Anna
Centrum Alergologii波兰 · Poznan · Poznan · 研究者：Hofman, Teresa
EMed Centrum Uslug Medycznych波兰 · Rzeszów · Rzeszów · 研究者：Tokarski, Slawomir
PULMAG Grzegorz Gasior Marzena Kociolek Spolka Cywilna波兰 · Sosnowiec · Sosnowiec · 研究者：Gasior, Grzegorz
Centrum Medyczne Bydgoszcz- PRATIA - PPDS波兰 · Bydgoszcz · Bydgoszcz · 研究者：Duleba, Jacek
ETG Lublin - PPDS波兰 · Lublin · Lublin · 研究者：Markiewicz, Joanna
Twoja Przychodnia Nowosolskie Centrum Medyczne sp. z o.o波兰 · Nowa Sol · Nowa Sol · 研究者：Polanska-Eisler, Anna
ETG Siedlce - PPDS波兰 · Siedlce · Siedlce · 研究者：Trzcinski, Miroslaw
Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska lek. Krzysztof Lis波兰 · Kielce · Kielce · 研究者：Lis, Krzysztof
ETG Lodz波兰 · Lódz · Lódz · 研究者：Jedrzejczak, Mariola
Kiepury Clinic波兰 · Sosnowiec · Sosnowiec · 研究者：Frejowska-Reniecka, Marta
Centrum Medyczne KERmed波兰 · Bydgoszcz · Bydgoszcz · 研究者：Gesinska, Hanna
AppleTreeClinics Network Sp. z o.o.波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Grabska-Kobylecka, Izabela
ABC-Pulmo NZOZ Agnieszka Dobielska, Jaroslaw Dobie波兰 · Radom · Radom · 研究者：Korzeniowski, Mariusz
Viltis Media Specjalistyczna Praktyka Lekarska Agata Kot波兰 · Trzebnica · Trzebnica · 研究者：Kot, Agata
Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka波兰 · Chojnice · Chojnice · 研究者：Lica-Gorzynska, Monika
Gabinet Pulmonologii i Diagnostyki Chorob Alergicznych Dorota Malosek波兰 · Szczecin · Szczecin · 研究者：Malosek, Dorota
NZOZ Przychodnia Alergologiczno-pulmonologiczna波兰 · Lublin · Lublin · 研究者：Michnar, Marek
Centrum Medycyny Oddechowej Mroz sp. j.波兰 · Bialystok · Bialystok · 研究者：Mroz, Robert
Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze Spolka Partnerska波兰 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Napora, Piotr
Centrum Medyczne CLW-med Aneta Cichomska , Joanna Luka -Wendrowska波兰 · Grudzadz · Grudzadz · 研究者：Piatkowska, Katarzyna
Centrum Medyczne Katowice - PRATIA - PPDS波兰 · Katowice · Katowice · 研究者：Placzek, Szymon
Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.波兰 · Bydgoszcz · Bydgoszcz · 研究者：Rusicka, Teresa
Clinical Best Solutions - Lublin波兰 · Lublin · Lublin · 研究者：Rybacka-Chabros, Barbara
Praktyka Lekarska Adam Smialowski波兰 · Ksawerów · Ksawerów · 研究者：Smialowski, Adam
Centrum Medyczne KARDIOTEL波兰 · Sopot · Sopot · 研究者：Waszkuc-Golonko, Joanna
Lekarze Specjalisci J. Malolepszy i Partnerzy波兰 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Wytrychowski, Krzysztof
Specjalistyczne Centrum Medyczne Centermed Sp. z o.o.波兰 · Tarnów · Tarnów · 研究者：Zurowska-Gebala, Malgorzata
NZOZ Poradnia Chorób Pluc i Alergologii波兰 · Slupsk · Slupsk · 研究者：Garbicz, Slawomir
AES - DRS - Synexus Polska Sp. Z o.o. Oddzial w Lodzi波兰 · Lódz · Lódz · 研究者：Kaczmarek, Jadwiga
AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Warszawie波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Zaczek-Chmielewska, Monika
AES - DRS - Synexus Polska Sp. z o.o. Oddzial w Gdyni波兰 · Gdynia · Gdynia · 研究者：Orkwiszewska-Nalewajko, Anna
Neomed Out-Patient Treatment and Diagnosis Medical Center SRL罗马尼亚 · Brasov · Brasov · 研究者：Andrei, Laurentia Doina
Leon Daniello Pneumophthisiology Clinical Hospital罗马尼亚 · Cluj · Napoca -Cluj-Napoca · 研究者：Magdau, Cosmina
Dr. Victor Babes Foundation罗马尼亚 · Bucuresti · Bucuresti · 研究者：Mocanescu, Daniela
Sf. Ioan cel Nou Emergency County Hospital罗马尼亚 · Suceava · Suceava · 研究者：Nicolae, Sorin
Clinical Trial Systems南非 · City of Tshwane · City of Tshwane · 研究者：Fulat, Muhammed
Dr A.C Wilhase practice-Reimed南非 · Ekurhuleni · Ekurhuleni · 研究者：Wilhase, Agatha Cathrine
University of Cape Town Lung Institute (UCTLI)南非 · Cape Town · Cape Town · 研究者：van Zyl-Smit, Richard
St Augustines Hospital南非 · Ethekwini · Ethekwini · 研究者：Abdullah, Ismail
Langeberg Medical Center南非 · City of Cape Town · City of Cape Town · 研究者：Mookadam, Mohamed
Worthwhile Clinical Trials南非 · City of Johannesburg · City of Johannesburg · 研究者：Mitha, Ismail
Medicross Pretoria West, Jongaie Research南非 · Pretoria · Pretoria · 研究者：De Jong, Douwe
JOHESE Clinical Research - Unitas南非 · City of Tshwane · City of Tshwane · 研究者：Elenjical, RANI
Iatros International南非 · Mangaung · Mangaung · 研究者：Fourie, Nyda
AES - DRS - Synexus Watermeyer Clinical Research Centre南非 · City of Tshwane · City of Tshwane · 研究者：Potgieter, Elsje
Newtown Clinical Research Centre南非 · City of Johannesburg · City of Johannesburg · 研究者：Mitha, Essack
Clinresco Centres南非 · Kempton Park · Kempton Park · 研究者：Rosa, Jennifer
AES - DRS - Synexus - Helderberg Clinical Research Centre南非 · Cape Town · Cape Town · 研究者：Roux, Susanna Magrieta
Welkom Clinical Trial Centre南非 · Matjhabeng · Matjhabeng · 研究者：Vahed, Yacoob
Dr. Ismail Abdullah Private Practice南非 · City of Cape Town · City of Cape Town · 研究者：Abdullah, Ismail
Hospital de La Santa Creu i Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Ramos-Barbón, David
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Gotera Rivera, Carolina Maria
Hospital Universitario Virgen de Las Nieves西班牙 · Granada · Granada · 研究者：Alcazar, Bernardino
Hospital de Merida西班牙 · Merida · Merida · 研究者：Perez Fernandez, Antonio Manuel
Hospital General Universitario Gregorio Mara？on西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Puente-Maestu, Luis
Hospital Universitario Marques de Valdecilla西班牙 · Santander · Santander · 研究者：Amado Diago, Carlos Antonio
Hospital Clinico Universitario de Santiago西班牙 · Santiago de Compostela · Santiago de Compostela · 研究者：Rodriguez Garcia, Carlota
Hospital Universitario Virgen de la Victoria西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Velasco Garrido, Jose
Hospital Universitario de Torrejon西班牙 · Torrejon de Ardoz · Torrejon de Ardoz · 研究者：Alonso Viteri, Soledad
Hospital Vithas Xanit Internacional西班牙 · Benalmadena Costa · Benalmadena Costa · 研究者：de Luiz Martinez, Gustavo
Hospital Universitario Son Espases西班牙 · Palma de Mallorca · Palma de Mallorca · 研究者：Garcia-Cosio Piqueras, Borja
Hospital Universitario La Paz - PPDS西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Garcia-Rio, Francisco
Hospital Universitario de La Ribera西班牙 · Alzira · Alzira · 研究者：Naval Sendra, Elsa
Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Ortega Ruiz, Francisco
Hospital Clinico Universitario de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Signes-Costa Minana, Jaime
Hospital El Bierzo西班牙 · Ponferrada · Ponferrada · 研究者：Ortiz De Saracho y Bobo, Juan
PharmaSite瑞典 · Malm？ · Malm？ · 研究者：Koskinen, Pekka
ProbarE i Stockholm AB瑞典 · Stockholm · Stockholm · 研究者：Bosson, Peter
Fysikalisk Medicin i Stockholm AB瑞典 · Liding？ · Liding？ · 研究者：Vinge, Ines
Sahlgrenska Universitetssjukhuset瑞典 · G？teborg · G？teborg · 研究者：Curiac, Dan
Akardo AB瑞典 · Stockholm · Stockholm · 研究者：Olsson, ？ke
Clinical Trial Consultants - Link？ping瑞典 · Link？ping · Link？ping · 研究者：Sj？berg, Folke
Zürcher Reha Zentren Wald瑞士 · Wald ZH · Wald ZH · 研究者：Spielmanns, Marc
Changhua Christian Hospital中国台湾 · Changhua County · Changhua County · 研究者：Lin, Ching-Hsiung
Far Eastern Memorial Hospital中国台湾 · New Taipei City · New Taipei City · 研究者：Cheng, Shih-Lung
Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital中国台湾 · Kaohsiung City · Kaohsiung City · 研究者：Sheu, Chau-Chyun
Taipei Medical University Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Chou, Pai-Chien
Taipei Veterans General Hospital中国台湾 · Taipei City · Taipei City · 研究者：Feng, Jia-Yih
Tri-Service General Hospital中国台湾 · Taipei · Taipei · 研究者：Chian, Chih-Feng
Srinagarind Hospital泰国 · Mueang Khon Kaen · Mueang Khon Kaen · 研究者：Boonsawat, Watchara
Central Chest Institute of 泰国泰国 · Muang · Muang · 研究者：Sangsayunh, Piamlarp
Rize Recep Tayyip Erdogan University Training and Research Hospital土耳其 · Rize Merkez · Rize Merkez · 研究者：Karadogan, Dilek
Cukurova Universitesi Tip Fakultesi Balcali Hastanesi土耳其 · Adana · Adana · 研究者：Hanta, Ismail
Kirikkale Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi土耳其 · Kirikkale · Kirikkale · 研究者：Kalpaklioglu, Fusun
Queen Anne Street Medical Centre英国 · London · London · 研究者：Leaker, Brian
Bradford Royal Infirmary英国 · Bradford · Bradford · 研究者：Saralaya, Dinesh
Glenfield Hospital英国 · Leicester · Leicester · 研究者：Greening, Neil
Addenbrooke's Hospital英国 · Cambridge · Cambridge · 研究者：Fuld, Jonathan
Royal Primary Care - Ashgate Manor英国 · Chesterfield · Chesterfield · 研究者：Lassa, Samuel
AES - DRS - NW Consortium Lancashire英国 · Chorley · Chorley · 研究者：Glaves, Matthew
AES - DRS - Synexus Hexham Clinical Research Centre英国 · Hexham · Hexham · 研究者：Abbott, Joanna
Velocity Clinical Research, North London - PPDS英国 · London · London · 研究者：Hussain, Kamran
St James's University Hospital英国 · Leeds · Leeds · 研究者：Ghosh, Dipansu
AES - DRS - Synexus Wales Clinical Research Centre英国 · Cardiff · Cardiff · 研究者：Thomas, Hawys
AES - DRS - NW Consortium Merseyside英国 · Liverpool · Liverpool · 研究者：Peacey, Kirsten
Royal Lancaster Infirmary - NWCRN - PPDS英国 · Lancaster · Lancaster · 研究者：Gatheral, Timothy
Castle Hill Hospital英国 · Cottingham · Cottingham · 研究者：Crooks, Michael
Royal Infirmary of Edinburgh - PPDS英国 · Edinburgh · Edinburgh · 研究者：Choudhury, Gourab
AES - DRS - Synexus Midlands Clinical Research Centre英国 · Birmingham · Birmingham · 研究者：Faulkner, Karen
St Thomas' Hospital英国 · London · London · 研究者：Bafadhel, Mona
AES - DRS - Synexus Scotland Clinical Research Centre英国 · Bellshill · Bellshill · 研究者：Yousef, Tamer
Clinical Research of Gastonia美国 · Gastonia · Gastonia · 研究者：Banerjee, Anup
Apex Clinical Research美国 · Kennewick · Kennewick · 研究者：Federman, Edward
Southeastern Research Center美国 · Winston Salem · Winston Salem · 研究者：Bregman, Benjamin
Florida Institute For Clinical Research LLC美国 · Orlando · Orlando · 研究者：Cruz, Humberto
Clinical Research of Rock Hill美国 · Rock Hill · Rock Hill · 研究者：Denenberg, Michael
The Lung Research Center, LLC美国 · Chesterfield · Chesterfield · 研究者：Ettinger, Neil
Hannibal Regional Healthcare System-HRMG-Hannibal美国 · Hannibal · Hannibal · 研究者：Farah, Humam
South Texas Medical Research Institute, Inc., dba TTS Research美国 · Boerne · Boerne · 研究者：Fuentes, David
SEC Clinical Research LLC - Dothan 2 - ClinEdge - PPDS美国 · Dothan · Dothan · 研究者：Garver, Robert
Baylor College of Medicine美国 · Houston · Houston · 研究者：Hanania, Nicola
St. Francis Medical Institute - ClinEdge - PPDS美国 · Clearwater · Clearwater · 研究者：Averill, Francis
Carolina Research Center, Inc美国 · Shelby · Shelby · 研究者：Jones, Stephen
Lowcountry Lung and Critical Care PA美国 · Charleston · Charleston · 研究者：Kaelin, Thomas
Temple University Hospital美国 · Philadelphia · Philadelphia · 研究者：Kelsen, Steven
Cadena Care Institute, LLC美国 · Poway · Poway · 研究者：Merkes, Kevin
Midwest Clinical Research LLC美国 · Saint Louis · Saint Louis · 研究者：Onder, Robert
Revive Research Institute, Inc - 26245 Southfield Rd美国 · Lathrup Village · Lathrup Village · 研究者：Raza, Syed
Oakland Medical Research美国 · Troy · Troy · 研究者：Sandberg, Jay
Pulmonary Associates of Mobile PC West Mobile美国 · Mobile · Mobile · 研究者：Seibert, Allan
Midwest Chest Consultants PC美国 · Saint Charles · Saint Charles · 研究者：Siler, Thomas
Sierra Clinical Research - ClinEdge - PPDS美国 · Las Vegas · Las Vegas · 研究者：Singh, Naresh
American Health Research Inc美国 · Charlotte · Charlotte · 研究者：Spangenthal, Selwyn
Advanced Pulmonary Research Institute美国 · Loxahatchee · Loxahatchee · 研究者：Warshoff, Neal
Jasper Summit Research LLC美国 · Jasper · Jasper · 研究者：Westerman, Jan
Sherman Clinical Research - 403 N. Highland Ave美国 · Sherman · Sherman · 研究者：Zuriqat, Muqdad
Flourish Research - Leesburg - PPDS美国 · Leesburg · Leesburg · 研究者：Diaz, Jose
Exordia Medical Research, Inc.美国 · Fall River · Fall River · 研究者：Sousa, Daniel
Northwestern Center For Clinical Research美国 · Chicago · Chicago · 研究者：Kalhan, Ravi
Flourish Research - Winter Park - PPDS美国 · Winter Park · Winter Park · 研究者：Kirtane, Shirish
University of Virginia Health System美国 · Charlottesville · Charlottesville · 研究者：Shim, Yun
Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center-1701 Eldorado Pkwy美国 · McKinney · McKinney · 研究者：Kureishy, Shahrukh
San Marcus Research Clinic Inc美国 · Miami Lakes · Miami Lakes · 研究者：Acosta, Idalia
AA MRC LLC美国 · Flint · Flint · 研究者：Arif, Ahmed
Pivotal Research Solutions美国 · Stonecrest · Stonecrest · 研究者：Armstrong, Chandra
Finlay Medical Research Corporation美国 · Greenacres · Greenacres · 研究者：Calle Medina, Jorge
OK Clinical Research, LLC美国 · Edmond · Edmond · 研究者：Cole, Jeremy
ASHA Clinical Research - ClinEdge - PPDS美国 · Hammond · Hammond · 研究者：Devanathan, Raja
Velocity Clinical Research - Gaffney - PPDS美国 · Gaffney · Gaffney · 研究者：Erb, David
The Oregon Clinic美国 · Portland · Portland · 研究者：Glavan, Bradford
Renown Regional Medical Center Hospital美国 · Reno · Reno · 研究者：Madhani-Lovely, Farah
Research Carolina Elite美国 · Denver · Denver · 研究者：Martin, Christian
Finlay Medical Research Corporation美国 · Miami · Miami · 研究者：Rodriguez Ables, Lilia
Paul A. Shapero, MD, PA美国 · Bangor · Bangor · 研究者：Shapero, Paul
Research Institute of South Florida Inc美国 · Miami · Miami · 研究者：Sotolongo, Roberto
Corsicana Medical Research美国 · Corsicana · Corsicana · 研究者：Updegrove, John
George Stanley Walker, MD, LLC美国 · New Orleans · New Orleans · 研究者：Walker, George
Western Washington Medical Group美国 · Everett · Everett · 研究者：Ziedalski, Tomasz
Allergy and Clinical Immunology Associates美国 · Pittsburgh · Pittsburgh · 研究者：Palumbo, Michael
Pulmonary Associates Deer Valley Office美国 · Phoenix · Phoenix · 研究者：Liao, Da-Wei
The Machuca Foundation Inc美国 · Las Vegas · Las Vegas · 研究者：Machuca, Rogelio
R & H Clinical Research-Katy-23215 Red River Dr美国 · Katy · Katy · 研究者：Ahmed, Syed
Trio Clinical Trials - 1235 North Loop West美国 · Houston · Houston · 研究者：Budhwani, Hina
Clinical Research Associates Of Central PA , LLC美国 · Dubois · Dubois · 研究者：Bansal, Sandeep
Orange Grove Family Practice美国 · Tucson · Tucson · 研究者：Brown, Judith
Central Florida Pulmonary Group PA - 1115 E Ridgewood St美国 · Orlando · Orlando · 研究者：DeBoer, Kevin
Avantis Clinical Research, LLC美国 · Miami · Miami · 研究者：Diaz, Jacqueline
Oceane7 Medical & Research Center, Inc.美国 · Miami · Miami · 研究者：Gonzalez, Edgar
AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - Atlanta美国 · Atlanta · Atlanta · 研究者：Munir, Muhammad
AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - New York美国 · New York · New York · 研究者：Nunez, Margarita
AES - DRS - Synexus Clinical Research US, Inc. - The Villages美国 · The Villages · The Villages · 研究者：Okolie, Angela
PulmonIx LLC-3511 W Market St美国 · Greensboro · Greensboro · 研究者：Ramaswamy, Murali
Pulmonary Research Institute of Southeast Michigan美国 · Farmington Hills · Farmington Hills · 研究者：Shanidze, Irina
Tennessee Comprehensive Lung & Sleep Center美国 · Hendersonville · Hendersonville · 研究者：Southwell, Clyde
Allergy Asthma and Sinus Center-Greenfield美国 · Greenfield · Greenfield · 研究者：Steven, Gary
西安国际医学中心医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：芦莎
复旦大学附属华东医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：李向阳

申请人与登记联系人

保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。

申请人联系人: 李清
申请人名称: F. Hoffmann-La Roche Ltd 罗氏（中国）投资有限公司 1) F. Hoffmann-La Roche Ltd; 2) Roche Diagnostics GmbH
联系人姓名: 李清
联系人座机: [已移除电话]
联系人手机号: [已移除电话]
联系人Email: [已移除邮箱]
联系人邮政地址: 上海市-上海市-龙东大道1100号11号楼3楼
联系人邮编: 201203

主要研究者信息

姓名: 王辰
学位: 医学博士
职称: 教授
电话: [已移除电话]
Email: [已移除邮箱]
邮政地址: 北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号
邮编: 100029
单位名称: 中日友好医院

方案登记信息

临床申请受理号: 企业选择不公示
试验方案编号: GB43374
方案最新版本号: V3.0
版本日期: 2024-10-15
方案是否为联合用药: 否

试验目的

本研究的目的是在完成 astegolimab IIb 期（GB43311）或 III 期（GB44332）研究 52 周安慰剂对照治疗期的慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中评估 astegolimab （一种可选择性抑制白介素-33[IL-33]受体 ST2 的人 IgG2 mAb）的长期安全性并探索astegolimab 的疗效

试验设计

试验分类: 安全性
试验分期: III期
设计类型: 单臂试验
随机化: 非随机化
盲法: 开放
试验范围: 国际多中心试验

受试者基本信息

年龄: 40岁(最小年龄)至90岁(最大年龄)
性别: 男+女
健康受试者: 无

受试者条件

条件须由专业人员结合完整资料判断。

入选标准

1.签署知情同意书
2.根据研究者的最佳判断，能够遵守研究方案的要求
3.在研究 GB43311 或研究 GB44332 中完成52周的治疗期，缺少第52周访视评估的受试者将不符合此资格标准，并在第52周评估完成之前不能入组GB43374开放性扩展研究。对于研究 GB43311 中有资格进入额外治疗期的患者：需要继续参与额外的治疗期，直至当地有机会参与 OLE。
4.对于具有生育能力的女性：同意禁欲（不进行异性性交）或采取避孕措施，定义如下：
治疗期间和 astegolimab 末次给药后 12 周内，女性必须保持禁欲或采用年失败率
如果女性处于月经初潮后但尚未达到绝经后状态（闭经时间连续≥12 个月，除绝经期外无其他原因）、并且未因手术（去除卵巢、输卵管和/或子宫）或由研究者确定的其他原因（如苗勒管发育不全）而永久不能生育，则定义为具有生育能力的女性。可调整具有生育能力的定义，以便与当地指南或法规一致.
年失败率<1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育、可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜宫内节育器。
根据临床试验持续时间、患者偏好和正常的生活方式评价禁欲可靠性。周期性禁欲（如推算日历法、排卵期法、基础体温避孕法或排卵后安全期避孕法）及体外射精均不是适当的避孕方法。如果当地指南或法规要求，则在当地知情同意书中说明当地认可的适当避孕方法和有关禁欲可靠性的信息。
5.研究中心特定资格要求：在选定的研究中心，同意遵循第5.3.4节中概述的研究中心特定避孕要求。

排除标准

1.撤回知情同意和/或提前终止母研究
2. 在母研究中有任何永久停用研究药物的情况
3. 母研究中研究者认为的重大不依从性，特别是指遗漏计划访视
4. 处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或研究药物末次给药后 12 周内妊娠。
5. 自入组母研究以来出现任何新诊断的哮喘（根据《全球哮喘防治倡议指南》或其他公认指南）
6. 自入组母研究以来出现除 COPD 以外的其他任何具有临床意义的新发肺部疾病（例如：肺纤维化、结节病、慢性肺栓塞或原发性肺动脉高压、α-1 抗胰蛋白酶缺乏）
7. 入组研究时接受已获批的呼吸系统生物制剂（例如：奥马珠单抗、度普利尤单抗和/或抗 IL-5 治疗）治疗
8. 自入组母研究以来开始接受姑息治疗（例如：对于预期寿命
9. 对生物制剂有重度过敏反应或速发严重过敏反应史，或已知对 astegolimab 的任何成分存在超敏反应
10. 自入组母研究起，存在妨碍患者安全参加或完成本研究的任何其他新发严重疾病或临床实验室检查结果异常（根据研究者的判断）
11. 自入组母研究起，存在任何新发不稳定型心脏疾病、心肌梗死或纽约心脏病协会 III 级或 IV 级心力衰竭
12. 自入组母研究起，存在研究者认为具有临床意义的任何新发 ECG 异常，包括完全性左束支传导阻滞或二度或三度房室传导阻滞
13. 使用 Fredericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）>450ms（对于男性患者）或>470ms （对于女性患者），经至少两次间隔>30分钟的心电图证实。对于 QRS>120ms 的男性或女性患者：QTcF>480ms

试验用药

中文通用名：Astegolimab注射液：英文通用名：Astegolimab Injection 商品名称：NA

剂型：注射液（预充式注射器）
规格：238mg/1.7ml
用法用量：皮下注射476mg每两周一次
用药时程：NA

中文通用名：Astegolimab注射液：英文通用名：Astegolimab Injection 商品名称：NA

剂型：注射液（预充式注射器）
规格：238mg/1.7ml
用法用量：皮下注射476mg每两周一次
用药时程：NA

中文通用名：Astegolimab注射液：英文通用名：Astegolimab Injection 商品名称：NA

剂型：注射液（预充式注射器）
规格：238mg/1.7ml
用法用量：皮下注射476mg每两周一次
用药时程：NA

终点指标

主要终点1 项，展开查看

不良事件的发生率和严重程度评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标

次要终点9 项，展开查看

治疗期内中度和重度 COPD 加重的年化发生率评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标
第 52 周时支气管扩张剂使用后测定的 FEV1 较基线的变化评价时间：第 52 周指标类型：有效性指标
第 52 周时 HRQoL 较基线的绝对变化（通过 SGRQ-C 总评分评估）评价时间：第 52 周指标类型：有效性指标
第 52 周时 EQ-5D-5L 指数量表和 VAS 评分较基线的绝对变化评价时间：第 52 周指标类型：有效性指标+安全性指标
选定生命体征较基线的变化评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
选定临床实验室检查结果和 ECG 较基线的变化评价时间：治疗期间指标类型：安全性指标
指定时间点时 astegolimab 的血清浓度评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标+安全性指标
基线时 ADA 的检出率和研究期间的 ADA 发生率评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标+安全性指标
血清中的生物标志物与疗效、安全性、PK、免疫原性或其他生物标志物终点之间的关评价时间：治疗期间指标类型：有效性指标+安全性指标

伦理委员会审查记录

中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2024-07-29
中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会同意 · 2024-12-17

数据安全与受试者保险

数据安全监查委员会（DMC）: 有
是否购买保险: 有

源 Word 字段核对

用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。

公示头信息5 个字段

登记号: CTR20243280
试验状态: 进行中
申请人联系人: 李清
首次公示信息日期: 2024-09-05
申请人名称: F. Hoffmann-La Roche Ltd/罗氏（中国）投资有限公司/1) F. Hoffmann-La Roche Ltd; 2) Roche Diagnostics GmbH

试验基本信息11 个字段

登记号: CTR20243280
药物名称: Astegolimab注射液曾用名:RO7187807
药物类型: 生物制品
临床申请受理号: 企业选择不公示
适应症: 慢性阻塞性肺疾病
试验专业题目: 一项评价 ASTEGOLIMAB 在慢性阻塞性肺疾病患者中的长期安全性的 III 期开放性扩展研究
试验通俗题目: 一项在慢性阻塞性肺疾病患者中进行的ASTEGOLIMAB III期开放性扩展研究
试验方案编号: GB43374
方案最新版本号: V3.0
版本日期: 2024-10-15
方案是否为联合用药: 否

一项在慢性阻塞性肺疾病患者中进行的ASTEGOLIMAB III期开放性扩展研究

中文通用名：Astegolimab注射液： 英文通用名：Astegolimab Injection 商品名称：NA

中文通用名：Astegolimab注射液： 英文通用名：Astegolimab Injection 商品名称：NA

中文通用名：Astegolimab注射液： 英文通用名：Astegolimab Injection 商品名称：NA

中文通用名：Astegolimab注射液：英文通用名：Astegolimab Injection 商品名称：NA

中文通用名：Astegolimab注射液：英文通用名：Astegolimab Injection 商品名称：NA

中文通用名：Astegolimab注射液：英文通用名：Astegolimab Injection 商品名称：NA