盐酸曲唑酮缓释片生物等效性试验

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为
受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
2.年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；
3.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范
围内（包括临界值）；
4.男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范
围内（包括临界值）；
5.所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验
结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵
计划；
6.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

1.过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸曲唑酮以
及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；
2. 三年内有血液及淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、代谢及营养类、精神系统、心脏器官、血管与淋巴管类、呼吸系统、胸及纵膈、胃肠系统、肝
胆系统、肾脏及泌尿系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统
查询）；
3. 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
4. 既往有癫痫症、甲状腺功能亢进症、急性狭角青光眼病史者（问诊）；
5. 有QT延长和/或尖端扭转型室速病史者（包括先天性长QT综合征病史）
（问诊、检查）；
6. 试验前6个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的
疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
7. 试验前4周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接
种任何疫苗者（问诊）；
8. 在首次服用试验药物前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中
草药）、保健品和维生素者（问诊）；
9. 试验前3个月内参加过其它临床试验并服用相应的试验药物或正在参加其他
临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊及电子系统查询）；
10. 试验前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超
过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
11. 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或
45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或在研究给药前48小时内及
或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、
检查）；
12. 试验前3个月内日均吸烟量≥5支，或在研究给药前48小时内及试验期间不能
停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品（问诊）；
13. 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉
药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他
明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚
酸）等）阳性者（问诊、检查）；
14. 传染病筛查出现异常且经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）；
15. 血压测量异常或有体位性低血压者（体位性低血压：改变体位为直立位的3
分钟内，收缩压下降＞20mmHg或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注
的症状，如头晕或晕厥）（检查）；
16. 在首次服用试验药物前28天内使用过任何对曲唑酮有相互作用的药物（红
霉素、抗真菌药（酮康唑，伊曲康唑）、HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦、茚
地那韦）、奈法唑酮、苯妥英、卡马西平和巴比妥类药物、西咪替丁和其他一些抗精神病药物、卡马西平、三环类抗抑郁药物、氟西汀、单胺氧化
酶抑制剂、吩噻嗪类药物、麻醉药/肌肉松弛药、左旋多巴、可乐定、含贯
叶连翘的药物、华法林、地高辛）者（问诊）；
17. SCL90症状自评量表中任一因子分大于等于2.5分或总分大于等于168.72分
者（问卷评估）；
18. 遗传性果糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者
（问诊）；
19. 给药前48h内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐
等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药
物代谢的食物者（问诊）；
20. 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
21. 有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
22. 职业为司机、高空作业者、需要操作机器者（问诊）；
23. 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者（如体弱等）
（问诊）；女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除：
24. 试验前30天内使用口服避孕药者（问诊）；
25. 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）
或埋植片者（问诊）；
26. 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
27. 妊娠检测阳性（检查）；
28. 妊娠或哺乳期女性（问诊）。