登记概览
- 登记号
- CTR20243284
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 AstraZeneca Nijmegen B.V.
完整专业题目
一项在实体瘤研究参与者中评价Volrustomig预激方案与其他抗癌药物联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的开放性II期研究（eVOLVE-01）
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-04
- 首次公示信息日期
- 2024-08-30
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-13；国际：2024-08-27
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-12-02；国际：2024-10-04
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 13 人；国际: 120 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；国际: 22 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 55 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
北京市 · 北京市山东省 · 济南市山东省 · 烟台市浙江省 · 杭州市河南省 · 郑州市Paris · CreteilHerault · MontpellierCote · d'Or -Dijon CedexSeine · Maritime -Rouen CedexCalvados · Caen Cedex 05Ajaria · BatumiTbilisi · TbilisiSeoul Teugbyeolsi · SeoulGyeonggido · Suwon-SiGyeonggido · Seongnam-SiCalifornia · Los AngelesMichigan · DetroitColorado · Grand JunctionColorado · Wheat RidgeNorth Carolina · Chapel Hill另有 28 个地区
- 中国医学科学院北京协和医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：王孟昭
- 济南市中心医院中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：孙美丽
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：孙萍
- 浙江省人民医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：卢丽琴
- 郑州大学第一附属医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：黄思远
- Centre Hospitalier Intercommunal De Creteil法国 · Paris · Creteil · 研究者：Chouaid Christos
- Centre de Cancerologie du Grand Montpellier法国 · Herault · Montpellier · 研究者：Becht Catherine
- Centre de Lutte Contre le Cancer (CLCC) - Centre Georges Francois Leclerc (CGFL)法国 · Cote · d'Or -Dijon Cedex · 研究者：Ghiringhelli Francois
- Chu Hopitaux De Rouen法国 · Seine · Maritime -Rouen Cedex · 研究者：Guisier Florian
- Centre Francois Baclesse - Pneumologie法国 · Calvados · Caen Cedex 05 · 研究者：Curcio Hubert
- High Technology Hospital MedCenter LTD格鲁吉亚 · Ajaria · Batumi · 研究者：Makharadze Tamta
- LTD Israeli-Georgian Medical Research Clinic Helsicore格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Arkania Ekaterine
- Tbilisi St Med U Ingorokva High Med格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Gogishvili Miranda
- LTD NEW HOSPITALS格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Giorgadze Davit
- ICO-Institute of Clinical Oncology - Hospital格鲁吉亚 · Tbilisi · Tbilisi · 研究者：Vladimer Kuchava
- Severance Hospital, Yonsei University Health System韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Kim Hye Ryun
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital韩国 · Gyeonggido · Suwon-Si · 研究者：Shim Byoung Yong
- Seoul National University Bundang Hospital韩国 · Gyeonggido · Seongnam-Si · 研究者：Kim Yu Jung
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital韩国 · Seoul Teugbyeolsi · Seoul · 研究者：Kang Jin Hyoung
- Valkyrie Clinical Trials美国 · California · Los Angeles · 研究者：Berz David
- Henry Ford Hospital美国 · Michigan · Detroit · 研究者：Gadgeel Shirish
- St. Mary's Hospital and Regional Medical Center - St. Mary's美国 · Colorado · Grand Junction · 研究者：Work Kyle
- Saint Joseph Hospital美国 · Colorado · Wheat Ridge · 研究者：Log Karng
- University of North Carolina (UNC) Health Care - UNC Hospitals - Adult Oncology Clinics - Chapel Hill - Oncology美国 · North Carolina · Chapel Hill · 研究者：Weiss Jared
其余 31 家登记机构展开查看完整名单
- Signal Point Clinical Research Center, LLC美国 · Washington · Tacoma · 研究者：Nandagopal Vrindavanam
- Unidade Local De Saude De Santo Antonio E.P.E.葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Araujo Antonio
- Hospital CUF Porto葡萄牙 · Porto · Porto · 研究者：Parente Barbara
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, E. P. E.葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Marques da Costa Luis
- H. Santo Antonio Capuchos-Centro Hospitalar e Universitario葡萄牙 · Lisboa · Lisboa · 研究者：Guerreiro Ines
- Hopitaux Universitaires de Geneve瑞士 · Geneve · Geneve · 研究者：Addeo Alfredo
- University Hospital Zurich - Oncology瑞士 · Zurich · Zurich · 研究者：Richter Ulrich
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois Lausanne (CHUV)瑞士 · Vaud (fr) · Lausanne · 研究者：Hasna Bouchaab
- Kantonsspital Winterthur瑞士 · Zurich · Winterthur · 研究者：Laetitia Mauti
- Hospital Arnau De Vilanova De Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Garde Noguera Javier
- Hospital Quironsalud Malaga西班牙 · Malaga · Malaga · 研究者：Cobo Dols Manuel
- Complexo Hospitalario Universitario De Santiago西班牙 · A Coruna · Santiago De Compostela · 研究者：Garcia Gonzalez Jorge Jose
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe西班牙 · Valenciana, Comunidad · Valencia · 研究者：Juan Vidal Oscar
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Majem Tarruella Margarita
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruna西班牙 · Galicia · A Coruna · 研究者：Fernandez Bruno Manuel
- Hospital de Navarra西班牙 · Navarra · Pamplona · 研究者：Morilla Ruiz Idoia
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon西班牙 · Madrid · Alcorcon · 研究者：Jimenez Aguilar Elisabeth
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla西班牙 · Cantabria · Santander · 研究者：Lopez-Brea Piqueres Marta
- Hospital Universitario 12 de Octubre西班牙 · Madrid · Madrid · 研究者：Paz-Ares Rodriguez Luis
- ASUIUD, PO S. Maria della Misericordia意大利 · Udine · Udine · 研究者：Cortiula Francesco
- Borgo Roma, Policlinico G. Rossi, AOU Integrata Verona意大利 · Verona · Verona · 研究者：Milella Michele
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga意大利 · Piemonte · Orbassano · 研究者：Novello Silvia
- Istituto Clinico Humanitas Rozzano, IRCCS意大利 · Milano · Rozzano · 研究者：Toschi Luca
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori (IRST) Dino Amadori IRCCS意大利 · Emilia · Romagna -Meldola · 研究者：Delmonte Angelo
- Ospedale S.Maria della Misericordia, AO di Perugia, Universita degli Studi di Perugia意大利 · Perugia · Perugia · 研究者：Metro Giulio
- Ospedale Policlinico San Martino, IRCCS意大利 · Genova · Genova · 研究者：Genova Carlo
- Istituto Nazionale dei Tumori, Fondazione IRCCS意大利 · Milano · Milano · 研究者：Proto Claudia
- Taipei Medical University - Taipei Medical University Hospital中国台湾 · 台北 · 台北 · 研究者：蕭世欣
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital Ministry of Health and Welfare中国台湾 · 台北 · 新北市 · 研究者：李岡遠
- Changhua Christian Medical Foundation Changhua Christian Hospital中国台湾 · 彰化 · 彰化 · 研究者：林聖皓
- National Taiwan University Hospital - Cancer Center中国台湾 · 台北 · 台北 · 研究者：楊志新
申请人与登记联系人
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- 申请人联系人
- 曹静
- 申请人名称
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司 AstraZeneca Nijmegen B.V.
- 联系人姓名
- 曹静
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区朝阳门外大街乙12号昆泰国际大厦1505室
- 联系人邮编
- 100200
主要研究者信息
- 姓名
- 王孟昭
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 北京市-北京市-东城区王府井帅府园1号
- 邮编
- 100730
- 单位名称
- 中国医学科学院北京协和医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D798KC00001
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-10-04
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
本研究目的是在特定实体瘤研究参与者中评估volrustomig与其他抗癌药物联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1，且未出现恶化。
2.预期生存时间≥12周。
3.器官和骨髓功能正常。
4.筛选期和随机化时体重>35 kg。
5.经组织学或细胞学确诊为NSQ NSCLC。
6.无EGFR敏感突变。
7.作为当地标准实践的一部分进行的检测显示，无明确记录的任何其他的具有当地批准可用的一线靶向治疗的可操作驱动癌基因改变。
8.基线时至少存在一个既往未接受过放疗的可准确测量其长径≥10 mm的可测量病灶。
2.预期生存时间≥12周。
3.器官和骨髓功能正常。
4.筛选期和随机化时体重>35 kg。
5.经组织学或细胞学确诊为NSQ NSCLC。
6.无EGFR敏感突变。
7.作为当地标准实践的一部分进行的检测显示，无明确记录的任何其他的具有当地批准可用的一线靶向治疗的可操作驱动癌基因改变。
8.基线时至少存在一个既往未接受过放疗的可准确测量其长径≥10 mm的可测量病灶。
排除标准
1.脊髓压迫。
2. 有原发性活动性免疫缺陷病史。
3. 活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病。
4. 组织学为小细胞肺癌和NSCLC混合型或肉瘤样癌。
5. 脑转移，除非无症状、稳定、在开始研究干预治疗前至少14天不需要类固醇治疗。放疗结束到研究入组必须至少间隔2周。
6. 既往接受过IV期NSCLC化疗或任何其他全身治疗。既往接受含铂辅助治疗、新辅助治疗或根治性放化疗治疗的研究参与者如果在最后一次治疗结束后>12个月发生进展（包括曾参加过一线全身治疗临床试验），有资格入组。
2. 有原发性活动性免疫缺陷病史。
3. 活动性或既往记录的自身免疫性或炎性疾病。
4. 组织学为小细胞肺癌和NSCLC混合型或肉瘤样癌。
5. 脑转移，除非无症状、稳定、在开始研究干预治疗前至少14天不需要类固醇治疗。放疗结束到研究入组必须至少间隔2周。
6. 既往接受过IV期NSCLC化疗或任何其他全身治疗。既往接受含铂辅助治疗、新辅助治疗或根治性放化疗治疗的研究参与者如果在最后一次治疗结束后>12个月发生进展（包括曾参加过一线全身治疗临床试验），有资格入组。
试验用药
中文通用名：MEDI5752： 英文通用名：MEDI5752 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：NA
用法用量：Volrustomig(MEDI5752)给药方案1或Volrustomig(MEDI5752)给药方案2。 研究参与者将通过静脉输注接受Volrustomig(MEDI5752)。
用药时程：NA
规格：NA
用法用量：Volrustomig(MEDI5752)给药方案1或Volrustomig(MEDI5752)给药方案2。 研究参与者将通过静脉输注接受Volrustomig(MEDI5752)。
用药时程：NA
终点指标
主要终点2 项，展开查看
- 出现不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数评价时间：从筛查（第-28 天至第-1天）至 2.4 年指标类型：安全性指标
- 客观缓解率（ORR）评价时间：长达2.4 年指标类型：有效性指标
次要终点9 项，展开查看
- 疾病控制率（DCR）评价时间：长达2.4 年指标类型：有效性指标
- 缓解持续时间(DoR)评价时间：长达2.4 年指标类型：有效性指标
- 无进展生存期(PFS)评价时间：长达2.4 年指标类型：有效性指标
- 总生存期(OS)评价时间：长达2.4 年指标类型：有效性指标
- Volrustomi的血清浓度评价时间：长达2.4 年指标类型：有效性指标
- 谷浓度评价时间：长达2.4 年指标类型：有效性指标
- 药物的峰值浓度（Cmax）评价时间：长达2.4 年指标类型：有效性指标
- 药时曲线下面积（AUC）评价时间：长达2.4 年指标类型：有效性指标
- 抗药抗体 (ADA) 呈阳性的参与者人数评价时间：长达2.4 年指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会修改后同意 · 2024-05-22
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-06-03
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-08-22
- 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会同意 · 2024-11-28
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243284
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 曹静
- 首次公示信息日期
- 2024-08-30
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司/AstraZeneca Nijmegen B.V.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243284
- 药物名称
- MEDI5752 曾用名:
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 实体瘤
- 试验专业题目
- 一项在实体瘤研究参与者中评价Volrustomig预激方案与其他抗癌药物联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、免疫原性和抗肿瘤活性的开放性II期研究（eVOLVE-01）
- 试验通俗题目
- Volrustomig预激方案的探索性II期平台研究
- 试验方案编号
- D798KC00001
- 方案最新版本号
- 3.0
- 版本日期
- 2024-10-04
- 方案是否为联合用药
- 否