乙磺酸尼达尼布软胶囊（150 mg）健康人体生物等效性研究

1.成年男性；
2.年龄 18~65 周岁（包含临界值）的健康受试者；
3.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg；
4.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
5.受试者同意保证自第一次给药后至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用
有效的非药物方式进行适当的避孕，且无捐精计划者。

1.筛选期体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、尿常规、
12-导联心电图、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒筛查等检查异常且具
有临床意义者；
2. 有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病
史或筛选期发生上述系统疾病者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3. 对两种或以上药物、食物过敏者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等情况
者；或已知对本品活性成分及其辅料有过敏史者；或已知对花生、大豆有
过敏史者；
4. 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
5. 研究首次用药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品
（使用外用制剂或局部用药制剂除外）者；
6. 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支或尼古丁检测结果阳性；
7. 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
8. 筛选前 3 个月内使用过毒品者，或药物滥用筛查为阳性者；
9. 筛选前 3 个月内有酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤
酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间（筛选日至
最后一周期出院）不同意停止食用酒精类产品者；
10. 筛选前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；
11. 研究首次用药前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验
药物；
12. 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
13. 研究首次用药前 30 天内使用过任何抑制或诱导 CYP 酶的药物（如诱导
剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制
剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、
镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者，或研究首次用药
前 30 天使用过任何 P-糖蛋白诱导剂或抑制剂（包括但不限于诱导剂：利福
平、卡马西平、苯妥英和圣约翰草；抑制剂：酮康唑、红霉素等）或抗凝
剂者；
14. 在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；
15. 筛选期酒精呼气检查结果不为 0 mg/100ml 者；
16. 研究首次用药前 7 天内服用过特殊饮食或其他影响药物吸收、分布、代
谢、排泄等因素的饮食；
17. 受试者主动退出；
18. 研究者判断不适宜参加；
19. 入组人数已满且该受试者筛选号靠后。