CM313(SC)注射液在ITP患者中的II期研究

1.18周岁≤年龄≤ 75周岁，男女不限。
2.在入选前，临床诊断为原发免疫性血小板减少症不少于3个月。
3.受试者ITP诊断得到既往ITP治疗应答的支持。
4.受试者首次给药前至少2次测量血小板计数，平均血小板计数<30×10^9/L且无任何一次血小板计数＞35×10^9/L。
5.受试者充分理解并能遵从研究方案的要求并自愿签署知情同意书。

1.各类继发性血小板减少症或伴有自身免疫性溶血性贫血。
2. 随机前12个月内有任何血栓或栓塞事件史。
3. 筛选期计划参加其他临床试验或首次用药前曾暴露于其他临床试验药品（安慰剂除外），且距离首次用药短于4周或药物5个半衰期（以较长者为准）者。
4. 随机前4周内接受ITP的紧急治疗。
5. 随机前6个月内接受过脾切除术。
6. 随机前4周内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种任何活疫苗。
7. 诊断为骨髓增生异常综合征；或随机前5年内及筛选期患恶性肿瘤的受试者（完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外）。
8. 既往接受过异基因干细胞移植者或器官移植者。
9. 存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险，或研究期间疾病/病症加重时会影响安全性或有效性分析判断的临床重大疾病史。
10. 存在严重复发性或慢性感染史，或首次用药前4周内及筛选期，患急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药的全身性治疗。
11. 已知或疑似有免疫抑制病史。
12. 筛选时有乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙肝核心抗体（HBcAb）阳性+乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性+丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）阳性，或者人免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒抗体阳性。
13. 正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；伴侣计划在研究期间妊娠的男性。
14. 有生育能力的女性患者，妊娠试验结果为阳性；或有生育能力的女性受试者不同意在研究期间和停止治疗后4个月采取高效避孕措施；或伴侣为有生育能力的女性的男性受试者不同意在研究期间和停止治疗后6个月采取高效避孕措施。
15. 经研究者评估存在任何其他不适合参加本研究的情况。