一项评价SIPI-2011 片治疗室性心律失常的有效性和安全性的II 期临床研究

1.年龄18～75周岁；
2.室性期前收缩伴非持续性室性心动过速，且有相关临床症状的患者[室性心动过速定义为：连续3个或以上起源于心室的综合波、频率＞100次/分（周长＜600ms）的心律失常。非持续性室性心动过速定义为：室速持续时间＜30s，心动过速自行终止]；或者室性期前收缩且有相关临床症状的患者；
3.Holter监测提示室性期前收缩总数≥7200次/24h；
4.伴发的其他非心血管疾病被控制在理想范围并保持相对稳定者；
5.筛选前必须停用其他任何抗心律失常药物至少5个半衰期（其中胺碘酮至少停用6个月，治疗心律失常的中成药至少停用7天）；
6.心脏超声测定左室射血分数≥45%；
7.筛选期育龄期女性血妊娠检查阴性；所有受试者从筛选期直至末次给药后30天内，本人及其异性伴侣无妊娠计划；且愿意自签署知情同意书开始至研究药物末次给药后30天内采用有效避孕措施；
8.自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。

1.器质性心脏病患者，包括但不限于心力衰竭、不稳定性心绞痛、活动性心肌炎、风湿性或细菌性心内膜炎等；
2. 筛选前40 天内发生过急性心肌梗死者；
3. 其他可逆性因素所致的室性心律失常者；
4. 电解质紊乱未矫正、肌钙蛋白升高患者；
5. 持续性心房颤动、多形性室性心动过速、持续性室性心动过速或室颤患者；
6. 窦房结功能障碍患者，如窦性心动过缓（心电图提示静息心率小于50 次/分）；严重的房室阻滞患者（II 度及以上的房室阻滞）；
7. 先天性或获得性长QT 综合征，尖端扭转型室性心动过速，或QTcF 间期＞440ms；窦性心律自身传导QRS 波时限＞120ms 不能纠正的患者；
8. 预激综合征；
9. 有严重呼吸系统疾病，如慢性阻塞性肺部疾病、需要药物治疗的哮喘患者；
10. 药物控制不佳的3 级高血压（≥160/100mmHg）或低血压（＜90/60mmHg）者；
11. 过敏体质，已知或可能对试验药物或其组成成分过敏者；
12. 活动性乙型肝炎（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV DNA≥2000IU/mL（或HBV DNA≥1×104 copies/mL））；抗丙型肝炎病毒抗体阳性；人免疫缺陷病毒抗体阳性；梅毒抗体检查阳性；
13. 筛选期实验室检查值出现以下任一条：血红蛋白＜90g/L；白细胞＜3×109/L 或＞10×109/L；肌酐或肌酐清除率 肌酐＞1.5×ULN 或肌酐清除率≤60 mL/min；总胆红素＞1.5 倍ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2 倍ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2 倍ULN；
14. 甲状腺功能检查结果异常且有临床意义的患者；
15. 目前伴有慢性腹泻、呕吐、或既往接受可能影响临床试验结果的手术（包括但不限于胃大部切除术等），或患有严重影响口服药物吸收、排泄的疾病（如炎症性肠病）者；
16. 筛选前4 周有严重感染、外伤或外科大手术者；或计划在试验期间进行外科手术者；
17. 患有恶性肿瘤，或筛选前5 年内有恶性肿瘤病史（已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变等可除外）；
18. 计划在试验期间或试验结束后3 个月内献血或血液成份者；
19. 药物滥用或酒精滥用者；
20. 患有精神疾病者；
21. 筛选前3 个月内参与过其他任何临床试验（包括药物和器械等临床试验，筛选失败者除外）；
22. 研究者判断为不适合入组的其他情况。