登记概览
- 登记号
- CTR20243305
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它I/Ⅱ期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- 神州细胞工程有限公司
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-08-06
- 首次公示信息日期
- 2024-09-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-25；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-10-10；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 441 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 19 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
广东省 · 广州市海南省 · 海口市上海市 · 上海市湖北省 · 武汉市湖南省 · 长沙市北京市 · 北京市河南省 · 郑州市黑龙江省 · 哈尔滨市云南省 · 昆明市浙江省 · 杭州市广西壮族自治区 · 南宁市河南省 · 新乡市吉林省 · 延边朝鲜族自治州河北省 · 石家庄市重庆市 · 重庆市四川省 · 内江市江苏省 · 南京市吉林省 · 吉林市福建省 · 福州市
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：徐瑞华
- 海南医学院附属第一医院中国 · 海南省 · 海口市 · 研究者：卢彦达
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘天舒
- 华中科技大学同济医学院附属协和医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：张涛
- 湖南省肿瘤医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：张永昌
- 中国医学科学院肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨林
- 河南省肿瘤医院中国 · 河南省 · 郑州市 · 研究者：王居峰
- 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：李志伟
- 云南省肿瘤医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：谢琳
- 浙江大学医学院附属第一医院中国 · 浙江省 · 杭州市 · 研究者：郑玉龙
- 广西医科大学附属肿瘤医院中国 · 广西壮族自治区 · 南宁市 · 研究者：李永强
- 新乡医学院第一附属医院中国 · 河南省 · 新乡市 · 研究者：姬颖华
- 延边大学附属医院（延边医院）中国 · 吉林省 · 延边朝鲜族自治州 · 研究者：张松男
- 河北医科大学第四医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王军
- 重庆医科大学附属第一医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：张涛
- 内江市第二人民医院中国 · 四川省 · 内江市 · 研究者：刘宇
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：顾艳宏
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 吉林市 · 研究者：崔久嵬
- 福建医科大学附属协和医院中国 · 福建省 · 福州市 · 研究者：林小燕
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李军
- 申请人名称
- 神州细胞工程有限公司
- 联系人姓名
- 李军
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-经济技术开发区科创七街 31号院5号楼301室
- 联系人邮编
- 100176
主要研究者信息
- 姓名
- 徐瑞华
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 广东省-广州市-东风东路651号
- 邮编
- 510000
- 单位名称
- 中山大学肿瘤防治中心
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- SCTB41-X101
- 方案最新版本号
- 1.1版
- 版本日期
- 2024-08-06
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
Ia期：主要评估SCTB41单药在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性。
Ib期：确定SCTB41单药在晚期恶性实体瘤患者中的II期推荐剂量（RP2D）并评估初步抗肿瘤活性及安全性。
Ⅱ期：评估SCTB41单药在晚期恶性实体瘤（特定瘤种）患者中的初步疗效。
Ib期：确定SCTB41单药在晚期恶性实体瘤患者中的II期推荐剂量（RP2D）并评估初步抗肿瘤活性及安全性。
Ⅱ期：评估SCTB41单药在晚期恶性实体瘤（特定瘤种）患者中的初步疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- 其它I/Ⅱ期
- 设计类型
- 单臂试验
- 随机化
- 非随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至75岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.自愿签署知情同意书
2.年龄 ≥ 18周岁，性别不限
3.预计生存期超过3个月
4.ECOG评分≤1分
5.参加Ia期剂量递增研究的受试者需满足：经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，经充分标准治疗失败
6.参加Ib期、Ⅱ期研究的受试者需满足：经组织学或细胞学确诊的特定晚期恶性实体瘤，既往至少接受1-2种标准系统治疗方案治疗失败
7.根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量病灶
8.具有充分的器官和骨髓功能
2.年龄 ≥ 18周岁，性别不限
3.预计生存期超过3个月
4.ECOG评分≤1分
5.参加Ia期剂量递增研究的受试者需满足：经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体瘤，经充分标准治疗失败
6.参加Ib期、Ⅱ期研究的受试者需满足：经组织学或细胞学确诊的特定晚期恶性实体瘤，既往至少接受1-2种标准系统治疗方案治疗失败
7.根据RECIST v1.1标准至少有1个可测量病灶
8.具有充分的器官和骨髓功能
排除标准
1.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，活动性中枢神经系统转移
2. 患有其他恶性肿瘤
3. 存在严重心脑血管疾病
4. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发
5. 在入组前4周内接受过化疗、免疫治疗、生物制剂治疗等抗肿瘤治疗
6. 入组前2周内或预计研究期间需要使用免疫抑制药物
7. 具有重大凝血障碍或其他明显出血风险证据
8. 入组前4周内，不能控制的浆膜腔积液
9. 既往抗肿瘤免疫治疗过程中曾出现导致永久停药的免疫相关毒性
10. 已知对同类抗体大分子药物严重过敏
11. 活动性感染，HIV抗体阳性者，活动性乙肝或丙肝
12. 间质性肺病病史
13. 有器官移植史或干细胞移植史
14. 入组前4周内接种过活疫苗
15. 妊娠或哺乳期妇女
16. 当前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中
17. 存在精神病史或研究者认为不适宜参加本研究的其他情况
2. 患有其他恶性肿瘤
3. 存在严重心脑血管疾病
4. 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且预期复发
5. 在入组前4周内接受过化疗、免疫治疗、生物制剂治疗等抗肿瘤治疗
6. 入组前2周内或预计研究期间需要使用免疫抑制药物
7. 具有重大凝血障碍或其他明显出血风险证据
8. 入组前4周内，不能控制的浆膜腔积液
9. 既往抗肿瘤免疫治疗过程中曾出现导致永久停药的免疫相关毒性
10. 已知对同类抗体大分子药物严重过敏
11. 活动性感染，HIV抗体阳性者，活动性乙肝或丙肝
12. 间质性肺病病史
13. 有器官移植史或干细胞移植史
14. 入组前4周内接种过活疫苗
15. 妊娠或哺乳期妇女
16. 当前已入组至其他研究器械或研究药物治疗中
17. 存在精神病史或研究者认为不适宜参加本研究的其他情况
试验用药
中文通用名：SCTB41注射液： 英文通用名：SCTB41 Injection 商品名称：NA
剂型：注射液
规格：100mg/瓶
用法用量：计划给药频次为Q3W，静脉输注。
计划递增剂量分别为30、100、300、600、1000 和1500 mg。
用药时程：持续用药，直至疾病进展
规格：100mg/瓶
用法用量：计划给药频次为Q3W，静脉输注。
计划递增剂量分别为30、100、300、600、1000 和1500 mg。
用药时程：持续用药，直至疾病进展
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- Ia期：安全性，如TEAE、TRAE、SAE以及DLT的发生率；Ib期：RP2D；II期：ORR评价时间：安全性评价每个访视周期进行；有效性评价每6周1次指标类型：有效性指标+安全性指标
次要终点3 项，展开查看
- Ia期：疗效指标：ORR、DCR、DOR、TTR、PFS及OS；PK、PD特征；免疫原性评价时间：有效性评价每6周1次（OS每3个月1次）；安全性评价每个访视周期进行；PK参数、PD参数、免疫原性按方案设置时间点采集指标类型：有效性指标+安全性指标
- Ib期：疗效指标：ORR、DCR、DOR、TTR、PFS以及OS；安全性：TEAE、TRAE、SAE等安全性指标；PK特征；免疫原性等评价时间：有效性评价每6周1次（OS每3个月1次）；安全性评价每个访视周期进行；PK参数、免疫原性按方案设置时间点采集指标类型：有效性指标+安全性指标
- Ⅱ期：疗效指标：包括DCR、DOR、TTR、PFS以及OS；安全性：TEAE、TRAE、SAE等安全性指标；PK特征；免疫原性等评价时间：有效性评价每6周1次（OS每3个月1次）；安全性评价每个访视周期进行；PK参数、免疫原性按方案设置时间点采集指标类型：有效性指标+安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会修改后同意 · 2024-07-24
- 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会同意 · 2024-08-23
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243305
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 李军
- 首次公示信息日期
- 2024-09-10
- 申请人名称
- 神州细胞工程有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243305
- 药物名称
- SCTB41注射液
- 药物类型
- 生物制品
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 晚期恶性实体瘤
- 试验专业题目
- 一项评估SCTB41用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的I/Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 一项评估SCTB41用于治疗晚期恶性实体瘤患者的安全耐受性、药代动力学和抗肿瘤活性的开放、多中心、剂量递增和剂量扩展的I/Ⅱ期临床试验
- 试验方案编号
- SCTB41-X101
- 方案最新版本号
- 1.1版
- 版本日期
- 2024-08-06
- 方案是否为联合用药
- 否