沙库巴曲缬沙坦钠片在健康受试者中的生物等效性试验

1.1、中国健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
2、男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内（包括临界值）；
3、受试者（包括男性受试者）愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且无捐精、捐卵计划；
4、筛选前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够按照试验方案要求完成研究。

1.1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者，或其他任何可能影响研究结果的疾病、生理条件或手术等；
2.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、病毒学检查、妊娠检查（仅女性）、12导联心电图检查等，检查结果显示异常有临床意义者；
3.在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
4.存在血管紧张素转化酶抑制剂（如卡托普利、依那普利、雷米普利、福新普利等）和/或血管紧张素II受体拮抗剂（如替米沙坦、缬沙坦、氯沙坦、坎地沙坦、厄贝沙坦等）治疗相关的血管性水肿既往病史者，或遗传性血管性水肿者，或存在特发性血管性水肿既往病史者；
5.筛选前4周内使用过任何与沙库巴曲缬沙坦钠片有相互作用的药物者：如血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）、阿利吉仑、血管紧张素受体阻滞剂（ARB）、他汀类药物、5型磷酸二酯酶抑制剂（例如西地那非）、保钾利尿剂（例如，氨苯喋啶、阿米洛利）、盐皮质激素受体拮抗剂（例如，螺内酯、依普利酮）、钾补充剂或含钾的盐替代品、非甾体类抗炎药（包括COX-2抑制剂）、锂剂、OATP1B1、OATP1B3、OAT3抑制剂（例如利福平，环孢菌素）或MRP2抑制剂（例如利托那韦）等；
6.既往患有低血压、高钾血症、重度肝肾功能损害、胆汁性肝硬化或胆汁淤积病史者；
7.临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对沙库巴曲缬沙坦钠及本品辅料中任何成分过敏者；
8.筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者；
9.筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
10.筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2. 11.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
12.筛选前6个月内有药物滥用史者；
13.筛选前3个月内使用过毒品者；
14.有传染病史者（新型冠状病毒感染史除外）；
15.在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
16.筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
17.筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
18.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈250mL）者；
19.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
20.乳糖、果糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
21.吞咽困难者；
22.不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者；
23.女性受试者正处在哺乳期者；
24.入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者；
25.入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者；
26.入住前血妊娠（仅女性）检测结果经临床医生判断异常有临床意义者；
27.入住前酒精呼气检测结果阳性者；
28.入住前尿液药物筛查阳性者，筛查项包括甲基安非他明、吗啡、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸；
29.入住前48h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
30.入住前未保持良好的生活状态者；
31.有其他违背方案的行为者；
32.研究者认为不适宜参加临床试验者。