琥乙红霉素片人体生物等效性预试验

1.性别：健康成年男性和女性受试者，并有适当比例；
3)体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）；
4)具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
2.年龄：18周岁以上（含18周岁）；
3.体重：男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg，且体重指数BMI[体重（kg）/身高2（m2）]在19.0kg/m2~26.0kg/m2范围之内（含边界值）
4.具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
5.受试者必须在筛选前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书

1.筛选期研究者判断体格检查、生命体征、心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、免疫检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原和抗体、梅毒螺旋体抗体）、妊娠检测（仅女性）异常有临床意义者
2. 已知或疑似对琥乙红霉素类药物（包含琥乙红霉素片辅料成分、红霉素、罗红霉素、及其他大环内酯类药物）或其他类似物过敏或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者
3. 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者
4. 现患有可能影响药物吸收或本品禁忌症的疾病，如肝功能障碍、心律失常
5. 在筛选期前发生急性疾病者
6. 既往有艰难梭菌相关性腹泻病史者
7. 既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（尤其上消化道手术，除了幽门成形术）者，或计划在研究期间进行手术者
8. 不能遵守统一饮食或有吞咽困难或有乳糖不耐受者
9. 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或不同意试验期间停止食用影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物（包括但不限于任何含有酒精或咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可可、巧克力等）、任何富含葡萄柚、西柚汁或其他影响吸收、分布、代谢、排泄等的饮料或食物）者
10. 既往酗酒，即每周饮酒超过28个标准单位（1标准单位含14g（17.7mL）酒精，如1单位= 357 mL酒精量为 5% 的啤酒或 43 mL酒精量为 40% 的白酒或 147 mL酒精量为 12% 的葡萄酒），或研究前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；或不同意试验期间禁酒者
11. 筛选前4周内用过任何药物者（包括化药、保健品或中草药），包含但不限于任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）、任何与琥乙红霉素有相互作用的药物（如氨茶碱、维拉帕米、地高辛、抗凝药物、三唑苯并二氮卓类药物、HMG-CoA还原酶抑制剂、西地那非、西沙必利、吡莫嗪、阿司咪唑、特非那定、秋水仙碱、匹莫齐特）
12. 筛选前3个月内每日吸烟量≥5支，或研究期间不能停止使用任何烟草类产品者
13. 筛选前3个月内参加了任何药物或器械临床研究者
14. 筛选前4周内接受过疫苗接种者
15. 过去五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者
16. 研究前3个月内献血或失血≥200mL（女性经期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者
17. 在整个研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等），研究结束后3个月内不愿意采取有效避孕措施，或签署知情同意时起至研究结束后3个月内有捐精捐卵计划的男性或女性，以及筛选前14天内进行过无防护性性行为
18. 哺乳期女性或计划在研究期间怀孕的女性者
19. 有晕针或晕血史；或对穿刺采血疼痛不耐受
20. 20)研究者认为受试者不宜参加研究，或受试者因自身原因不能参加研究。
有符合上述条件之一者，不得作为受试者入选