评价注射用RFUS-250在健康志愿者中单次静脉给药的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学探索性I期临床研究

1.志愿者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究；
2.年龄在18~50周岁的男性或女性志愿者（包括18和50周岁）；
3.男性体重不低于50.0 kg、女性体重不低于45.0kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
4.志愿者及其伴侣愿意自筛选前2周至试验用药品最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至试验用药品最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。

1.筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者。既往有鼻腔、咽部疾病、鼾症、睡眠呼吸暂停综合征者需排除；
2. 筛选前3个月内接受过重大外科手术者，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
3. 随机前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、他汀类）者；
4. 在随机前使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品，且此类药物与志愿者随机间隔＜14天或药物/活性代谢产物的5倍半衰期（以较长者为准）者；
5. 筛选前6个月内有药物滥用史、吸毒史或长期用药史者；
6. 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或有过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
7. 筛选前1个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者；
8. 筛选前3个月内献血或失血≥400mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
9. 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针史或晕血史者；
10. 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
11. 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
12. 筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均8杯以上，1杯≈ 250 mL）者；
13. 入住前48 h内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
14. 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
15. 试验期间女性志愿者正处在妊娠期或哺乳期者；
16. 16. 生命体征显示异常有临床意义者，各项生命体征正常范围为：
体温（腋下）36.0℃～37.2℃（含36.0℃和37.2℃）
100 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg
50次/分≤脉率≤100次/分
12次/分≤呼吸≤20次/分；
17. 体格检查、临床实验室检查、胸片检查、12导联心电图检查结果显示异常有临床意义者；
18. 既往存在有QTc间期延长史者，或QTcF>450ms，或出现经研究者判断异常有临床意义ECG结果者（Fridericia’s 校正公式: QTc =QT/RR0.33）；
19. 血清泌乳素超过正常值范围者；
20. 筛选前3个月内参加了其他临床试验且使用了试验用药品者；
21. 研究者认为志愿者存在任何其他不适宜参加试验的情况。