登记概览
- 登记号
- CTR20243342
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- 其它临床终点的生物等效性研究
- 研究类型
- 生物等效性/生物利用度
- 疾病领域
- 生殖与妇产（规则标签）
- 申请人
- 成都倍特药业股份有限公司
完整专业题目
克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病患者的多中心、随机、双盲、平行的临床终点生物等效性研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-01-09
- 首次公示信息日期
- 2024-09-10
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-30；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-30；
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；
- 目标入组人数
- 国内: 423 人；
- 已入组人数
- 国内: 1 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 35 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
四川省 · 成都市北京市 · 北京市四川省 · 广安市广东省 · 广州市广东省 · 深圳市云南省 · 昆明市湖南省 · 长沙市广西壮族自治区 · 柳州市江苏省 · 南京市上海市 · 上海市陕西省 · 西安市湖北省 · 武汉市山东省 · 临沂市重庆市 · 重庆市湖北省 · 宜昌市江西省 · 南昌市福建省 · 厦门市广东省 · 佛山市河南省 · 洛阳市安徽省 · 合肥市另有 4 个地区
- 四川大学华西第二医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘宏伟
- 北京大学第一医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：张岱
- 北京清华长庚医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：廖秦平
- 成都市妇女儿童中心医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：干晓琴
- 德阳市人民医院中国 · 四川省 · 成都市 · 研究者：刘睿倩
- 广安市人民医院中国 · 四川省 · 广安市 · 研究者：靳风英
- 广州市妇女儿童医疗中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：石琨
- 广州医科大学附属番禺中心医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：黎颖雄
- 北京大学深圳医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：樊尚荣
- 昆明市第一人民医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：许红
- 昆明医科大学第二附属医院中国 · 云南省 · 昆明市 · 研究者：杨丽华
- 长沙市第三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：易旺军
- 中南大学湘雅三医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：徐大宝
- 广州市妇女儿童医疗中心柳州医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：李晶晶
- 柳州市工人医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：林佳静
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：彭丹红
- 南京市妇幼保健院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：阮红杰
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丘瑾
- 陕西省人民医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：陈丽宏
- 西安医学院第一附属医院中国 · 陕西省 · 西安市 · 研究者：王稳莹
- 湖北省妇幼保健院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：杜欣
- 临沂市妇幼保健院中国 · 山东省 · 临沂市 · 研究者：宋维花
- 重庆市妇幼保健院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：郝丽娟
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：胡丽娜
其余 11 家登记机构展开查看完整名单
- 宜昌市中心人民医院中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：叶红
- 南昌大学第一附属医院中国 · 江西省 · 南昌市 · 研究者：闵庆华
- 武汉市第三医院中国 · 湖北省 · 武汉市 · 研究者：朱争艳
- 厦门市妇幼保健院中国 · 福建省 · 厦门市 · 研究者：汪文荣
- 广东医科大学顺德妇女儿童医院中国 · 广东省 · 佛山市 · 研究者：阮琦
- 洛阳市妇幼保健院中国 · 河南省 · 洛阳市 · 研究者：赵新玲
- 合肥市妇幼保健院中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：陈果
- 山西省儿童医院山西省妇幼保健院中国 · 山西省 · 太原市 · 研究者：李红梅
- 山西省运城市中心医院中国 · 山西省 · 运城市 · 研究者：吕卫琴
- 连云港市妇幼保健院中国 · 江苏省 · 连云港市 · 研究者：阮红杰
- 甘肃省妇幼保健院中国 · 甘肃省 · 兰州市 · 研究者：吴珍珍
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 姚科
- 申请人名称
- 成都倍特药业股份有限公司
- 联系人姓名
- 姚科
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-高新区和祥二街263号
- 联系人邮编
- 610041
主要研究者信息
- 姓名
- 刘宏伟
- 学位
- 医学硕士
- 职称
- 主任医师/助理研究员
- 电话
- 1818069197
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 四川省-成都市-人民南路三段20号
- 邮编
- 610044
- 单位名称
- 四川大学华西第二医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- BT-CVG-T-CEBE-01
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2025-01-09
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
以凯妮汀®克霉唑阴道片为阳性对照，评价成都倍特药业股份有限公司生产的克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病患者的有效性等效于阳性对照药，验证试验药物和对照药物治疗VVC的有效性均优效于安慰剂。并考察克霉唑阴道片在外阴阴道假丝酵母菌病患者中的安全性。
试验设计
- 试验分类
- 其他其他说明:临床终点的生物等效性研究
- 试验分期
- 其它临床终点的生物等效性研究
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.月经初潮后的18~60周岁女性，既往有性生活史，愿意接受阴道给药方式；
2.临床诊断为外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）患者： 至少有一种外阴阴道症状和体征；
阴道微生态检测结果提示假丝酵母菌阳性（存在芽生孢子和/或假菌丝）；2≤VVC评分＜7分。
3.自愿参加本试验，签署知情同意书，并同意在试验过程中按照研究者要求及时进行访视。
2.临床诊断为外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）患者： 至少有一种外阴阴道症状和体征；
阴道微生态检测结果提示假丝酵母菌阳性（存在芽生孢子和/或假菌丝）；2≤VVC评分＜7分。
3.自愿参加本试验，签署知情同意书，并同意在试验过程中按照研究者要求及时进行访视。
排除标准
1.已知对克霉唑（其他咪唑类或三唑类药物及其类似物）及辅料中任何成分过敏者；
2. 有下列疾病史者：不能稳定控制的糖尿病患者；有免疫缺陷、其他致免疫力低下的疾病、自身免疫性疾病者；合并存在其他感染引起的外阴阴道炎、其他阴道/外阴疾病，如BV、AV、TV、沙眼、淋病等，经研究者判断可能干扰临床应答评估；既往存在生殖道恶性肿瘤病史；筛选前一年内有症状性VVC发病≥3次的受试者。
3. 有既往用药史者：随机前7天内使用过全身、局部（应用于外阴、阴道）抗真菌药、抗细菌药、抗滴虫药或局部外用激素治疗者；随机前14天内接受过VVC治疗的患者、接受过免疫调节剂者；随机前1个月内使用任何全身性皮质类固醇、性激素（雌激素、雄激素、孕激素）者。
4. 手术及操作史：筛选前1个月内有阴道、盆腔或宫颈相关手术史或各种阴道操作者，或者计划在试验期间进行相关手术或各种阴道操作者；
5. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神系统等重大疾病病史，经研究者判断可能影响受试者的安全，认为不适合参加研究者；
6. 研究者判断试验过程中必须联合应用其它抗菌药以及激素等的严重感染者；
7. 筛选前6个月内及筛选时有无法控制的异常阴道出血史者；
8. 既往使用阴道制剂易出现局部刺激反应者；
9. 筛选前1个月内参加过其它药物或器械临床试验，并使用试验药物或使用试验器械者；
10. 妊娠或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者，或在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划者；或在研究期间不能接受使用可靠的避孕方法（无性行为或全程使用避孕套进行屏障避孕）者；
11. 筛选时距上次终止妊娠后未恢复月经周期者；
12. 合并其他情况研究者认为不合适入选者。
2. 有下列疾病史者：不能稳定控制的糖尿病患者；有免疫缺陷、其他致免疫力低下的疾病、自身免疫性疾病者；合并存在其他感染引起的外阴阴道炎、其他阴道/外阴疾病，如BV、AV、TV、沙眼、淋病等，经研究者判断可能干扰临床应答评估；既往存在生殖道恶性肿瘤病史；筛选前一年内有症状性VVC发病≥3次的受试者。
3. 有既往用药史者：随机前7天内使用过全身、局部（应用于外阴、阴道）抗真菌药、抗细菌药、抗滴虫药或局部外用激素治疗者；随机前14天内接受过VVC治疗的患者、接受过免疫调节剂者；随机前1个月内使用任何全身性皮质类固醇、性激素（雌激素、雄激素、孕激素）者。
4. 手术及操作史：筛选前1个月内有阴道、盆腔或宫颈相关手术史或各种阴道操作者，或者计划在试验期间进行相关手术或各种阴道操作者；
5. 既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经系统、代谢异常、泌尿生殖系统、内分泌系统、精神系统等重大疾病病史，经研究者判断可能影响受试者的安全，认为不适合参加研究者；
6. 研究者判断试验过程中必须联合应用其它抗菌药以及激素等的严重感染者；
7. 筛选前6个月内及筛选时有无法控制的异常阴道出血史者；
8. 既往使用阴道制剂易出现局部刺激反应者；
9. 筛选前1个月内参加过其它药物或器械临床试验，并使用试验药物或使用试验器械者；
10. 妊娠或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者，或在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划者；或在研究期间不能接受使用可靠的避孕方法（无性行为或全程使用避孕套进行屏障避孕）者；
11. 筛选时距上次终止妊娠后未恢复月经周期者；
12. 合并其他情况研究者认为不合适入选者。
试验用药
中文通用名：克霉唑阴道片： 英文通用名：Clotrimazole Vaginal Tablets 商品名称：凯妮汀®
剂型：片剂
规格：0.5g
用法用量：阴道给药，一次一片
用药时程：单次用药
规格：0.5g
用法用量：阴道给药，一次一片
用药时程：单次用药
对照用药
中文通用名：克霉唑阴道片 英文通用名：Clotrimazole Vaginal Tablets 商品名称：NA
剂型：片剂
规格：0.5g
用法用量：阴道给药，一次一片
用药时程：阴道给药，一次一片
规格：0.5g
用法用量：阴道给药，一次一片
用药时程：阴道给药，一次一片
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 治疗治愈率评价时间：D28±3d指标类型：有效性指标
次要终点2 项，展开查看
- 真菌学治愈率、临床治愈率、治疗治愈率评价时间：D10±3d、D28±3d指标类型：有效性指标
- 不良事件发生率、体格检查、生命体征、心电图、实验室检查值评价时间：整个试验过程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会修改后同意 · 2024-06-07
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会同意 · 2024-06-26
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会同意 · 2024-08-23
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会同意 · 2024-09-30
- 四川大学华西第二医院临床试验伦理委员会同意 · 2025-03-24
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243342
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 姚科
- 首次公示信息日期
- 2024-09-10
- 申请人名称
- 成都倍特药业股份有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243342
- 药物名称
- 克霉唑阴道片 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 外阴阴道假丝酵母菌病（又称念珠菌性外阴阴道病）
- 试验专业题目
- 克霉唑阴道片治疗外阴阴道假丝酵母菌病患者的多中心、随机、双盲、平行的临床终点生物等效性研究
- 试验通俗题目
- 克霉唑阴道片临床终点的生物等效性研究
- 试验方案编号
- BT-CVG-T-CEBE-01
- 方案最新版本号
- V2.1
- 版本日期
- 2025-01-09
- 方案是否为联合用药
- 否