登记概览
- 登记号
- CTR20243343
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 泌尿系统（规则标签）
- 申请人
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司
完整专业题目
一项评价Balcinrenone/达格列净复方制剂与达格列净相比在慢性肾脏病伴蛋白尿患者中的有效性、安全性和耐
受性的多中心、随机、双盲、剂量探索IIb期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-10-02
- 首次公示信息日期
- 2024-09-04
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-11-05；国际：2024-05-01
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-11-18；国际：2024-05-01
- 试验完成日期
- 国内：2025-04-29；国际：2025-05-09
- 目标入组人数
- 国内: 15 人；国际: 300 人；
- 已入组人数
- 国内: 7 人；国际: 316 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 7 人；国际: 316 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 141 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市山东省 · 烟台市天津市 · 天津市北京市 · 北京市江苏省 · 常州市内蒙古自治区 · 呼和浩特市江苏省 · 南京市吉林省 · 长春市Wien · WienLinz · LinzVienna · ViennaInnsbruck · InnsbruckWels · WelsSt. Polten · St. PoltenSao Paulo · Sao PauloBelem · BelemPorto Alegre · Porto AlegreCampina Grande do · Campina Grande doCuritiba · CuritibaSofia · Sofia另有 98 个地区
- 复旦大学附属中山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：丁小强
- 烟台毓璜顶医院中国 · 山东省 · 烟台市 · 研究者：李鹏
- 上海市同仁医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王筱霞
- 天津医科大学总医院中国 · 天津市 · 天津市 · 研究者：闫铁昆
- 中日友好医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：李文歌
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：倪兆慧
- 常州市第二医院中国 · 江苏省 · 常州市 · 研究者：刘同强
- 内蒙古医科大学附属医院中国 · 内蒙古自治区 · 呼和浩特市 · 研究者：赵建荣
- 江苏省人民医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：毛慧娟
- 吉林大学第一医院中国 · 吉林省 · 长春市 · 研究者：许钟镐
- Ordinationszentrum Imed19-privat澳大利亚 · Wien · Wien · 研究者：Christopher Adlbrecht
- Ordensklinikum Linz GmbH澳大利亚 · Linz · Linz · 研究者：Daniel Cejka
- Konventhospital der Barmherzigen Bruder Linz澳大利亚 · Linz · Linz · 研究者：Martin Clodi
- Medical University of Vienna澳大利亚 · Vienna · Vienna · 研究者：Alexandra Kautzky-Willer
- Universitatsklinik Innsbruck澳大利亚 · Innsbruck · Innsbruck · 研究者：Andreas Kronbichler
- Wiener Gesundheitsverbund澳大利亚 · Wien · Wien · 研究者：Bernhard Ludvik
- Wiener Gesundheitsverbund澳大利亚 · Wien · Wien · 研究者：Thomas Stulnig
- Klinikum Wels-Grieskirchen澳大利亚 · Wels · Wels · 研究者：Martin Windpessl
- Universitatsklinikum St. Polten澳大利亚 · St. Polten · St. Polten · 研究者：Martin Wiesholzer
- Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Rafaela Freitas
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Irene Noronha
- Hospital Universitario Joao de Barros Barreto - UFPA巴西 · Belem · Belem · 研究者：Joao Felicio
- Fundacao Oswaldo Ramos - Hospital do Rim e Hipertensao (HRIM)巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Maria Eugenia Canziani
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda巴西 · Sao Paulo · Sao Paulo · 研究者：Augusto Santomauro, Jr.
其余 117 家登记机构展开查看完整名单
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre巴西 · Porto Alegre · Porto Alegre · 研究者：Gisele Meinerz
- Sociedade Hopitalar Angelina Caron巴西 · Campina Grande do · Campina Grande do · 研究者：Dalton Precoma
- Nucleo de Pesquisa Clinica da Escola de Medicina da PUCPR巴西 · Curitiba · Curitiba · 研究者：Silvia Ribeiro
- Fundacao Pro-Renal Brasil巴西 · Curitiba · Curitiba · 研究者：Luciana Oliveira
- Kalimat Medical Center Ltd保加利亚 · Sofia · Sofia · 研究者：Ventsislav Shurliev
- MC Exacta Medica EOOD保加利亚 · Pleven · Pleven · 研究者：Tsvetelina Staykova
- Medical Center Viva Phoenix OOD保加利亚 · Dobrich · Dobrich · 研究者：Albena Vasileva
- Medical Center Hipokrat-N保加利亚 · Plovdiv · Plovdiv · 研究者：Dimitar Nikolov
- IPEM dr Nikolay Kostadinov EOOD保加利亚 · Burgas · Burgas · 研究者：Nikolay Kostadinov
- Medical Concierge Centrum Medyczne波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Karolina Kedzierska-Kapuza
- Centrum Badan Klinicznych Piotr Napora Lekarze spolka partnerska波兰 · Wroclaw · Wroclaw · 研究者：Piotr Napora
- NZOZ Przychodnia Specjalistyczna Andrzej Wittek, Henryk Rudz波兰 · Ruda Slaska · Ruda Slaska · 研究者：Henryk Rudzki
- ICZ Healthcare sp. z o.o.波兰 · Zywiec · Zywiec · 研究者：Maciej Golski
- Centrum Badan Klinicznych PI House Sp. z o.o.波兰 · Gdansk · Gdansk · 研究者：Monika Lukaszewicz
- Panstwowy Instytut Medyczny MSWiA波兰 · Warszawa · Warszawa · 研究者：Andrzej Rydzewski
- MCBK S.C. Iwona Czajkowska, Anna Podrazka-Szczepaniak S.C.波兰 · Grodzisk Mazowiecki · Grodzisk Mazowiecki · 研究者：Teresa Sliwinska
- SPZOZ Centralny szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w ？odzi波兰 · Lodz · Lodz · 研究者：Michal Nowicki
- Centrum Medyczne Medyk Spolka z o.o.波兰 · Lezajsk · Lezajsk · 研究者：Robert Brodziak
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 2 PUM w Szczecinie波兰 · Szczecin · Szczecin · 研究者：Kazimierz Ciechanowski
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie波兰 · Krakow · Krakow · 研究者：Marek Rajzer
- Kresmed Sp. z o.o.波兰 · Bialystok · Bialystok · 研究者：Karolina Go？aszewska
- Clinical Research Solutions Inc加拿大 · Waterloo · Waterloo · 研究者：Shivinder Jolly
- London Health Sciences Centre加拿大 · London · London · 研究者：Matthew Weir
- CHU de Quebec-Universite Laval- L'Hotel-Dieu de Quebec加拿大 · Quebec · Quebec · 研究者：Fabrice Mac-Way
- Hopital du Sacre-Coeur de Montreal加拿大 · Montreal · Montreal · 研究者：Francois Madore
- Hospital Raja Permaisuri Bainun马来西亚 · Ipoh · Ipoh · 研究者：Chek Loong Loh
- University Malaya Medical Centre马来西亚 · Kuala Lumpur · Kuala Lumpur · 研究者：Wan Ahmad Hafiz Wan Md Adnan
- Hospital Raja Perempuan Zainab II马来西亚 · Kota Bharu · Kota Bharu · 研究者：Wan Hasnul Halimi Wan Hassan
- Hospital Kajang马来西亚 · Kajang · Kajang · 研究者：Sadanah Aqashiah Mazlan
- Sultanah Nur Zahirah Hospital马来西亚 · Kuala Terengganu · Kuala Terengganu · 研究者：Nurul Ain Yusof
- Hospital Sultanah Aminah马来西亚 · Johor Bahru · Johor Bahru · 研究者：Mei Sian Fu
- Alta Pharmaceutical Research Center美国 · Atlanta · Atlanta · 研究者：Alan Miller
- Clinical Advancement Center PLLC美国 · San Antonio · San Antonio · 研究者：Pablo Pergola
- San Marcus Research Clinic美国 · Miami Lakes · Miami Lakes · 研究者：Idalia Acosta
- Utah Kidney Research Institute美国 · Salt Lake City · Salt Lake City · 研究者：Sanjiv Anand
- Indago Research and Health Center, Inc.美国 · Hialeah · Hialeah · 研究者：Jose Cardona
- Shoals Primary Care, LLC美国 · Sheffield · Sheffield · 研究者：Aaron Karr
- CMR of Greater New Haven, LLC美国 · Waterbury · Waterbury · 研究者：Joseph Soufer
- York Clinical Research, LLC美国 · Norfolk · Norfolk · 研究者：Charles Lovell, Jr.
- Elite Research Center LLC美国 · Flint · Flint · 研究者：Jamal Hammoud
- PlanIt Research, PLLC美国 · Houston · Houston · 研究者：Amer Al-Karadsheh
- CDE Medical Associates and LCGK Research美国 · San Carlos · San Carlos · 研究者：Leila Chaychi
- Kidney Disease Medical Group美国 · Glendale · Glendale · 研究者：Pablo Villanueva-Meyer
- CMR of Greater New Haven, LLC美国 · Hamden · Hamden · 研究者：Malgorzata Chustecka
- Southwest Houston Research美国 · Houston · Houston · 研究者：Marializa Bernardo
- CCT Research美国 · Annapolis · Annapolis · 研究者：Titus Abraham
- CCT Research美国 · Ogden · Ogden · 研究者：John Hemmersmeier
- CCT Research美国 · Salt Lake City · Salt Lake City · 研究者：Jared Probst
- Academy of Diabetes, Thyroid & Endocrine, P.A.美国 · El Paso · El Paso · 研究者：Sergio Rovner
- Centricity Research美国 · Columbus · Columbus · 研究者：Sridhar Guduri
- Advanced Quality Medical Research, LLC美国 · Orland Park · Orland Park · 研究者：Mohamad Alzein
- Eastern Nephrology Associates美国 · New Bern · New Bern · 研究者：Manuel Montero
- Saint Louis Heart and Vascular美国 · St Louis · St Louis · 研究者：Harvey Serota
- Shonan Fujisawa Tokushukai Hospital日本 · Fujisawa · shi -Fujisawa-shi · 研究者：Satsuki Kawasaki
- Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center日本 · Amagasaki · shi -Amagasaki-shi · 研究者：Hiroya Takeoka
- Olive Takamatsu Medical Clininc日本 · Takamatsu · shi -Takamatsu-shi · 研究者：Toshiki Fukui
- NHO Shikoku Medical Center for Children and Adults日本 · Zentsuji · shi -Zentsuji-shi · 研究者：Sumiko Yoshida
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center日本 · Fukuoka · shi -Fukuoka-shi · 研究者：Masaru Nakayama
- Meitetsu Hospital日本 · Nagoya · Nagoya · 研究者：Hideki Okamoto
- Koshigaya Municipal Hospital日本 · Koshigaya · shi -Koshigaya-shi · 研究者：Yuichiro Makita
- Medical Corporation Keiseikai Kajiyama Clinic日本 · Kyoto · shi -Kyoto-shi · 研究者：Shizuo Kajiyama
- Suita Tokushukai Hospital日本 · Suita · shi -Suita-shi · 研究者：Kuniko Takano
- Itabashi Diabetes and Dermatology Medical Clinic日本 · Koga · shi -Koga-shi · 研究者：Naoki Itabashi
- Ageo Central General Hospital日本 · Ageo · Ageo · 研究者：Kenichiro Kojima
- Ikeda Vascular Access Dialysis and Internal Medicine Clinic日本 · Fukuoka · shi -Fukuoka-shi · 研究者：Kiyoshi Ikeda
- Keiaikai Chibana Clinic日本 · Okinawa · shi -Okinawa-shi · 研究者：Tomohiro Yara
- Midori Clinic日本 · Nagasaki · shi -Nagasaki-shi · 研究者：Norio Abiru
- Seiryo Naika日本 · Iwanuma · shi -Iwanuma-shi · 研究者：Hiroshi Haga
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center日本 · Kumamoto · shi -Kumamoto-shi · 研究者：Masao Tomita
- Asano clinic日本 · Kawagoe · shi -Kawagoe-shi · 研究者：Hideto Ishii
- Ankara City Training And Research Hospital土耳其 · Ankara · Ankara · 研究者：Fatih Dede
- Kahramanmaras Sutcu Imam University土耳其 · Kahramanmaras · Kahramanmaras · 研究者：Ozkan Gungor
- Kocaeli University土耳其 · Kocaeli · Kocaeli · 研究者：Necmi Eren
- Erciyes University Medical Faculty土耳其 · Kayseri · Kayseri · 研究者：Ismail Kocyigit
- Gaziantep Universitesi - Sahinbey Arastirma ve Uygulama Hastanesi土耳其 · Gaziantep · Gaziantep · 研究者：Ozlem Usalan
- Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital土耳其 · Istanbul · Istanbul · 研究者：Elif Ari Bakir
- Hospital Clinic Barcelona西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Esteban Poch
- Hospital Universitario y Politecnico la Fe de Valencia西班牙 · Valencia · Valencia · 研究者：Julio Hernandez Jaras
- Hospital Universitario Virgen del Rocio西班牙 · Sevilla · Sevilla · 研究者：Paula Batalha Caetano
- Hospital Universitario Reina Sofia西班牙 · Cordoba · Cordoba · 研究者：Rafael Santamaria Olmo
- Hospital Universitario Son Espases西班牙 · Palma de Mallorca · Palma de Mallorca · 研究者：Maria Munar Vila
- Hospital Universitario Vall d'Hebron西班牙 · Barcelona · Barcelona · 研究者：Maria Jose Soler Romeo
- A.O.U. di Bologna – Policlinico Sant’Orsola-Malpighi意大利 · Bologna · Bologna · 研究者：Gaetano La Manna
- FONDAZIONE S. MAUGERI意大利 · Pavia · Pavia · 研究者：Ciro Esposito
- Ospedale Policlinico San Martino意大利 · Genoa · Genoa · 研究者：Francesca Viazzi
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Parma意大利 · Parma · Parma · 研究者：Enrico Fioccadori
- Policlinico di Bari, AOU Consorziale Policlinico di Bari意大利 · BARI · BARI · 研究者：Loreto Gesualdo
- Azienda ospedaliero-universitaria Maggiore della Carità di Novara意大利 · NOVARA · NOVARA · 研究者：Vincenzo Cantaluppi
- NHS Greater Glasgow and Clyde英国 · Glasgow · Glasgow · 研究者：Patrick Mark
- North Middlesex University Hospital NHS Trust英国 · London · London · 研究者：Hilary Tindall
- Newquay Health Centre英国 · Newquay · Newquay · 研究者：Rutesh Patel
- Chilwell Valley and Meadows Practice英国 · Nottingham · Nottingham · 研究者：Kunaal Shah
- Manchester University NHS Foundation Trust英国 · Manchester · Manchester · 研究者：Sandip Mitra
- Royal Preston Hospital英国 · Preston · Preston · 研究者：Aimun Ahmed
- Royal Blackburn Hospital英国 · Blackburn · Blackburn · 研究者：Shenaz Ramtoola
- Ninewells Hospital & Medical School英国 · Dundee · Dundee · 研究者：Samira Bell
- UMC越南 · Ho Chi Minh · Ho Chi Minh · 研究者：Nam Tran
- Bach Mai Hospital越南 · Hanoi · Hanoi · 研究者：Tuyen Do
- Tam Anh Hospital - Hochiminh越南 · Hochiminh city · Hochiminh city · 研究者：Dung Ta
- 108 Military Central Hospital越南 · Hanoi · Hanoi · 研究者：Cuong Nguyen
- Thong Nhat Hospital越南 · Ho Chi Minh · Ho Chi Minh · 研究者：Bach Nguyen
- Viet Duc Hospital越南 · Hanoi · Hanoi · 研究者：Cuong Nguyen
- Viet Tiep Friendship Hospital越南 · Hai Phong · Hai Phong · 研究者：Ngan Nguyen
- Servicios Profesionales Smolam LTDA智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Eduardo Lorca
- Hospital Dr. Hernan Henriquez Aravena智利 · Araucania · Araucania · 研究者：Herman Schneider
- Hospital Base de Valdivia智利 · Valdivia · Valdivia · 研究者：Claudio Flores
- Clinica Universidad de Los Andes智利 · Santiago · Santiago · 研究者：Rodrigo Orozco
- Hospital de Victoria智利 · Victoria · Victoria · 研究者：Bastian Abarca
- Kaohsiung Medical University Hospital中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Tsung-Hsien Lin
- Far Eastern Memorial Hospital中国台湾 · New Taipei City · New Taipei City · 研究者：Yen-Wen Wu
- Veteran General Hospital Taipei中国台湾 · Taipei City · Taipei City · 研究者：Chern-En Chiang
- Taipei Medical University Hospital中国台湾 · Taipei City · Taipei City · 研究者：Hsi-Hsien Chen
- National Taiwan University Hospital中国台湾 · Taipei City · Taipei City · 研究者：Vin Cent Wu
- Chung Shan Medical University Hospital中国台湾 · Taichung · Taichung · 研究者：Horng-Rong Chang
- Tri-Service General Hospital中国台湾 · Taipei City · Taipei City · 研究者：Yu-Juei Hsu
- Kaohsiung Veterans General Hospital中国台湾 · Kaohsiung · Kaohsiung · 研究者：Feng-Yu Kuo
- Chi Mei Medical Center中国台湾 · Tainan · Tainan · 研究者：Wei-Chieh Lee
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 李苑
- 申请人名称
- AstraZeneca AB 阿斯利康全球研发（中国）有限公司
- 联系人姓名
- 李苑
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 上海市-上海市-静安区西藏北路88号10楼
- 联系人邮编
- 200071
主要研究者信息
- 姓名
- 丁小强
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-徐汇区枫林路180号
- 邮编
- 200032
- 单位名称
- 复旦大学附属中山医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- D6405C00002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-10-02
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
确定Balcinrenone/达格列净在减少蛋白尿方面是否优于达格列净
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.签署知情同意书时，受试者年龄必须≥18岁
2.筛选时（访视1）确诊为CKD且eGFR≥25且<60 mL/min/1.73 m2（2021 CKD-EPI肌酐公式，在中心实验室进行分析）
3.筛选时（访视1）UACR>100 mg/g（10 mg/mmol）且≤5000 mg/g（500 mg/mmol）（随机尿样，在中心实验室进行分析）
4.筛选时（访视1）血清钾≥3.5 mmol/L且≤5.0 mmol/L（在中心实验室进行分析）
5.接受RAAS抑制剂治疗的受试者必须在筛选前至少持续4周保持剂量稳定。不能耐受或未接受RAAS抑制剂治疗的受试者也可参加本研究
6.女性受试者所采用的避孕措施应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规
7.能够签署知情同意书（如附录 A所述），包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制
2.筛选时（访视1）确诊为CKD且eGFR≥25且<60 mL/min/1.73 m2（2021 CKD-EPI肌酐公式，在中心实验室进行分析）
3.筛选时（访视1）UACR>100 mg/g（10 mg/mmol）且≤5000 mg/g（500 mg/mmol）（随机尿样，在中心实验室进行分析）
4.筛选时（访视1）血清钾≥3.5 mmol/L且≤5.0 mmol/L（在中心实验室进行分析）
5.接受RAAS抑制剂治疗的受试者必须在筛选前至少持续4周保持剂量稳定。不能耐受或未接受RAAS抑制剂治疗的受试者也可参加本研究
6.女性受试者所采用的避孕措施应符合当地有关临床研究受试者避孕方法的相关法规
7.能够签署知情同意书（如附录 A所述），包括遵从ICF和本方案中列出的要求和限制
排除标准
1.筛选时（访视1）存在不受控制的高血压（即连续3次测量的SBP平均值>160 mmHg或DBP>100 mmHg）
2. 低血压定义为筛选时（访视1）连续3次测量的SBP平均值<100 mmHg
3. 随机化（访视2）前12周内出现急性冠脉综合征（心肌梗死或不稳定型心绞痛）、卒中和短暂性脑缺血发作。
4. 狼疮肾炎或抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎的诊断。其他不稳定、迅速进展或需要细胞毒性或免疫调节治疗的肾病。
5. 确诊为常染色体显性多囊肾病
6. 近期（筛选前90天内）或当前接受透析，或研究者认为可能需要在随机化（访视2）后3个月内进行透析
7. 肝病，包括活动期HBV或HCV感染，或其他原因引起的肝炎，和/或肝功能损害（筛选时[访视1] Child-Pugh B-C级；或任何程度的AST或ALT>3×ULN；或TBL>2×ULN）
8. T1DM或不受控制的T2DM（筛选时[访视1] HbA1c>12%，在中心实验室进行分析）
9. 肾上腺功能不全
10. 筛选时（访视1）血清HCO3<18 mmol/L
11. 有实体器官或骨髓移植史，或计划在随机化后6个月内进行实体器官或骨髓移植
12. 筛选前6个月内、当前或随机化 （访视2）后6个月内计划接受细胞毒性或免疫调节治疗
13. 出现以下任何一种与COVID-19感染有关的情况：
(a) 在筛选（访视1）或随机化（访视2）前4周内疑似（根据PI的判断）或确诊COVID-19感染。
(b) 在筛选（访视1）前12周内因COVID-19住院治疗。
14. 根据研究者或阿斯利康的判断，可能会受试者因参加研究而面临风险或影响对结果解读的任何有临床意义的疾病或病症
15. 在过去5年内有恶性肿瘤史，不包括成功治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌
16. 使用以下任何药物和补充剂：
(a) 筛选（访视1）前4周内接受过MRA治疗或计划在此期间开始MRA治疗。对于指南建议使用MRA治疗的受试者，研究者应该有适当的理由决定在研究期间不使用MRA或没有使用MRA的计划。
(b) 筛选（访视1）前4周内使用过保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）。
(c) 筛选（访视1）前4周内使用过钾结合剂。
(d) 筛选（访视1）前4周内使用过醛固酮类似物氟氢可的松。
(e) 在随机化（访视2）前至少一周内和IMP治疗期间使用了禁用的强效或中效CYP3A4诱导剂或抑制剂
17. 在筛选（访视1）前4周内参与另一项实施了研究干预的临床研究
18. 已知对Balcinrenone或达格列净或对本品的任何辅料过敏
19. 参与本研究设计和/或实施的人员
20. 研究者判定不太可能遵循研究程序、限制和要求的受试者不得参与本研究
21. 之前参加过本研究（前一次筛选失败的患者重新接受筛选的情况不在此列）
22. 仅限女性-当前处于妊娠期（通过妊娠试验阳性确认）或哺乳期
2. 低血压定义为筛选时（访视1）连续3次测量的SBP平均值<100 mmHg
3. 随机化（访视2）前12周内出现急性冠脉综合征（心肌梗死或不稳定型心绞痛）、卒中和短暂性脑缺血发作。
4. 狼疮肾炎或抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎的诊断。其他不稳定、迅速进展或需要细胞毒性或免疫调节治疗的肾病。
5. 确诊为常染色体显性多囊肾病
6. 近期（筛选前90天内）或当前接受透析，或研究者认为可能需要在随机化（访视2）后3个月内进行透析
7. 肝病，包括活动期HBV或HCV感染，或其他原因引起的肝炎，和/或肝功能损害（筛选时[访视1] Child-Pugh B-C级；或任何程度的AST或ALT>3×ULN；或TBL>2×ULN）
8. T1DM或不受控制的T2DM（筛选时[访视1] HbA1c>12%，在中心实验室进行分析）
9. 肾上腺功能不全
10. 筛选时（访视1）血清HCO3<18 mmol/L
11. 有实体器官或骨髓移植史，或计划在随机化后6个月内进行实体器官或骨髓移植
12. 筛选前6个月内、当前或随机化 （访视2）后6个月内计划接受细胞毒性或免疫调节治疗
13. 出现以下任何一种与COVID-19感染有关的情况：
(a) 在筛选（访视1）或随机化（访视2）前4周内疑似（根据PI的判断）或确诊COVID-19感染。
(b) 在筛选（访视1）前12周内因COVID-19住院治疗。
14. 根据研究者或阿斯利康的判断，可能会受试者因参加研究而面临风险或影响对结果解读的任何有临床意义的疾病或病症
15. 在过去5年内有恶性肿瘤史，不包括成功治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌
16. 使用以下任何药物和补充剂：
(a) 筛选（访视1）前4周内接受过MRA治疗或计划在此期间开始MRA治疗。对于指南建议使用MRA治疗的受试者，研究者应该有适当的理由决定在研究期间不使用MRA或没有使用MRA的计划。
(b) 筛选（访视1）前4周内使用过保钾利尿剂（如阿米洛利、氨苯蝶啶）。
(c) 筛选（访视1）前4周内使用过钾结合剂。
(d) 筛选（访视1）前4周内使用过醛固酮类似物氟氢可的松。
(e) 在随机化（访视2）前至少一周内和IMP治疗期间使用了禁用的强效或中效CYP3A4诱导剂或抑制剂
17. 在筛选（访视1）前4周内参与另一项实施了研究干预的临床研究
18. 已知对Balcinrenone或达格列净或对本品的任何辅料过敏
19. 参与本研究设计和/或实施的人员
20. 研究者判定不太可能遵循研究程序、限制和要求的受试者不得参与本研究
21. 之前参加过本研究（前一次筛选失败的患者重新接受筛选的情况不在此列）
22. 仅限女性-当前处于妊娠期（通过妊娠试验阳性确认）或哺乳期
试验用药
中文通用名：Balcinrenone/达格列净： 英文通用名：Balcinrenone/dapagliflozin 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：15mg/10mg
用法用量：每日1次，每次1粒，口服
用药时程：约12周
规格：15mg/10mg
用法用量：每日1次，每次1粒，口服
用药时程：约12周
中文通用名：Balcinrenone/达格列净： 英文通用名：Balcinrenone/dapagliflozin 商品名称：NA
剂型：胶囊
规格：40mg/10mg
用法用量：每日1次，每次1粒，口服
用药时程：约12周
规格：40mg/10mg
用法用量：每日1次，每次1粒，口服
用药时程：约12周
对照用药
中文通用名：达格列净 英文通用名：dapagliflozin 商品名称：安达唐
剂型：片剂
规格：10mg
用法用量：每日1次，每次1片，口服
用药时程：约12周
规格：10mg
用法用量：每日1次，每次1片，口服
用药时程：约12周
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 第12周UACR较基线的相对变化评价时间：从随机化至主要分析指标类型：有效性指标
次要终点1 项，展开查看
- AE、SAE、导致死亡结局的SAE、导致终止IMP治疗的AE和研究者评估认为与研究药物可能相关的AE的发生率和首次发生时间 ECG参数观测值及其较基线的变化 AESI事件的发生率和首次发生时间评价时间：从随机化至主要分析指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2024-04-26
- 复旦大学附属中山医院医学伦理委员会同意 · 2025-01-09
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243343
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 李苑
- 首次公示信息日期
- 2024-09-04
- 申请人名称
- AstraZeneca AB/阿斯利康全球研发（中国）有限公司
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243343
- 药物名称
- Balcinrenone/达格列净
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 慢性肾脏病伴蛋白尿患者
- 试验专业题目
- 一项评价Balcinrenone/达格列净复方制剂与达格列净相比在慢性肾脏病伴蛋白尿患者中的有效性、安全性和耐 受性的多中心、随机、双盲、剂量探索IIb期研究
- 试验通俗题目
- Balcinrenone/达格列净在CKD伴蛋白尿患者中的剂量探索IIb期研究
- 试验方案编号
- D6405C00002
- 方案最新版本号
- 2.0
- 版本日期
- 2024-10-02
- 方案是否为联合用药
- 否