登记概览
- 登记号
- CTR20243344
- 快照状态
- 进行中 招募中
- 状态阶段
- 招募中（规范化导航项）
- 源数据分期
- III期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肿瘤（规则标签）
- 申请人
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.；Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
完整专业题目
一项在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性寡转移性前列腺癌（OMPC）成年男性患者中比较镥(177Lu)vipivotide tetraxetan（AAA617）与观察组延迟去势或疾病复发的国际、前瞻性、开放性、多中心、随机化III期研究
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2025-06-06
- 首次公示信息日期
- 2024-09-14
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2025-01-02；国际：2024-03-12
- 第一例受试者入组日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：2024-05-10
- 试验完成日期
- 国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人暂未填写该信息
- 目标入组人数
- 国内: 5 人；国际: 450 人；
- 已入组人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 7 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；
源文档试验状态：进行中（招募中）
登记参加机构与地点
共 12 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
上海市 · 上海市北京市 · 北京市广东省 · 广州市Buenos Aires · CabaNSW · DarlinghurstWilrijk · WilrijkQC · QuebecFrance · Bordeaux CedexNordrhein · Westfalen -Essen
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：薛蔚
- 上海交通大学医学院附属仁济医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：刘建军
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杨志
- 北京肿瘤医院中国 · 北京市 · 北京市 · 研究者：杜鹏
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：樊卫
- 中山大学肿瘤防治中心中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：李永红
- Hospital Italiano de Buenos AiresArgentina · Buenos Aires · Caba · 研究者：Federico Cayol
- St Vincents HospitalAustralia · NSW · Darlinghurst · 研究者：Louise Emmett
- GZA Ziekenhuis campus St AugustinusBelgium · Wilrijk · Wilrijk · 研究者：Piet Ost
- CHU De Qub Uni Laval Hop de En JesCanada · QC · Quebec · 研究者：Sindy Magnan
- CLCC Institut BergonieFrance · France · Bordeaux Cedex · 研究者：Paul Schwartz
- Universitaetsklinikum EssenGermany · Nordrhein · Westfalen -Essen · 研究者：Ken Herrmann
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG 诺华（中国）生物医学研究有限公司 Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.；Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
- 联系人姓名
- 诺华肿瘤医学热线
- 联系人座机
- 400-8180600
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 北京市-北京市-朝阳区针织路23 号中国人寿金融中心5层
- 联系人邮编
- 100022
主要研究者信息
主要研究者 1
- 姓名
- 薛蔚
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区浦建路160号
- 邮编
- 200127
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
主要研究者 2
- 姓名
- 刘建军
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 主任医师
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 上海市-上海市-浦东新区浦建路160号
- 邮编
- 200127
- 单位名称
- 上海交通大学医学院附属仁济医院
方案登记信息
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- CAAA617D12302
- 方案最新版本号
- V03
- 版本日期
- 2025-06-06
- 方案是否为联合用药
- 是
试验目的
在使用镓(68Ga)gozetotide或piflufolastat（18F）的PSMA PET检测到1-5处转移灶和常规影像学（CI）检查未显示M1病灶的PSMA阳性OMPC成人患者中，评价立体定向放射治疗（SBRT）后AAA617与观察组相比在延迟去势或疾病复发方面的疗效。
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- III期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 开放
- 试验范围
- 国际多中心试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)
- 性别
- 男
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.随机分组前患有经组织学证实的前列腺癌
2.随机分组前，受试者必须在通过根治性前列腺切除术（RP）（单独或联合前列腺床/盆腔淋巴结术后放疗）或外照射放射治疗（EBRT）（单独前列腺或前列腺伴精囊和/或盆腔淋巴结）和/或近距离放疗对前列腺进行初始治疗后出现生化复发疾病。
3.受试者必须患有OMPC。
4.根据AJCC8分期，筛选时有至少1个PSMA阳性病灶必须为远处转移灶（M1）。
5.筛选时，受试者CT检查必须显示M1病灶呈阴性。
6.筛选时检测到的所有转移病灶均必须适合进行SBRT治疗
7.筛选时非去势睾酮水平>100 ng/dL
2.随机分组前，受试者必须在通过根治性前列腺切除术（RP）（单独或联合前列腺床/盆腔淋巴结术后放疗）或外照射放射治疗（EBRT）（单独前列腺或前列腺伴精囊和/或盆腔淋巴结）和/或近距离放疗对前列腺进行初始治疗后出现生化复发疾病。
3.受试者必须患有OMPC。
4.根据AJCC8分期，筛选时有至少1个PSMA阳性病灶必须为远处转移灶（M1）。
5.筛选时，受试者CT检查必须显示M1病灶呈阴性。
6.筛选时检测到的所有转移病灶均必须适合进行SBRT治疗
7.筛选时非去势睾酮水平>100 ng/dL
排除标准
1.筛选时受试者为新发OMPC
2. 筛选时伴随难以控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁。注：对于患有膀胱流出道梗阻或尿失禁的受试者，可通过现有最佳标准治疗（包括尿垫、引流）进行管理和控制
3. 既往接受过下述治疗：
a. ADT（包括双侧睾丸切除术）和用于转移性前列腺癌治疗的ARPI
b. 其他激素治疗
c. 放射性药物（例如锶-89、PSMA靶向放射配体治疗）
d. 免疫治疗（例如，sipuleucel-T）
e. 化疗，但其被用作辅助/新辅助治疗，且在随机分组前>12 个月完成的情况除外
f. 治疗转移性疾病的任何其他试验用药物或系统性药物
4. 在随机分组前28天内接受过放疗：外照射放射治疗和近距离放疗
5. 合用细胞毒性化疗、免疫治疗、放射配体治疗、激素治疗、多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂、生物治疗或试验性治疗
6. 筛选时诊断为可能会改变预期寿命或可能干扰疾病评估的其他恶性肿瘤。但是，有恶性肿瘤既往史且已充分治疗且无疾病/治疗生存超过3年的患者有资格参加研究，充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱癌患者也有资格参加研究。
7. 有心电图异常病史或当前诊断为心电图异常，提示参与研究的受试者存在显著的安全性风险，例如：
- 伴有临床意义的心律失常类疾病，例如持续性室性心动过速和有临床意义的二度或三度房室传导阻滞（AV）且未安装起搏器
- 家族性QT间期延长综合征病史或已知的尖端扭转型室速家族史
8. 研究者评估为急需使用ADT的受试者。
2. 筛选时伴随难以控制的膀胱流出道梗阻或尿失禁。注：对于患有膀胱流出道梗阻或尿失禁的受试者，可通过现有最佳标准治疗（包括尿垫、引流）进行管理和控制
3. 既往接受过下述治疗：
a. ADT（包括双侧睾丸切除术）和用于转移性前列腺癌治疗的ARPI
b. 其他激素治疗
c. 放射性药物（例如锶-89、PSMA靶向放射配体治疗）
d. 免疫治疗（例如，sipuleucel-T）
e. 化疗，但其被用作辅助/新辅助治疗，且在随机分组前>12 个月完成的情况除外
f. 治疗转移性疾病的任何其他试验用药物或系统性药物
4. 在随机分组前28天内接受过放疗：外照射放射治疗和近距离放疗
5. 合用细胞毒性化疗、免疫治疗、放射配体治疗、激素治疗、多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制剂、生物治疗或试验性治疗
6. 筛选时诊断为可能会改变预期寿命或可能干扰疾病评估的其他恶性肿瘤。但是，有恶性肿瘤既往史且已充分治疗且无疾病/治疗生存超过3年的患者有资格参加研究，充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和浅表性膀胱癌患者也有资格参加研究。
7. 有心电图异常病史或当前诊断为心电图异常，提示参与研究的受试者存在显著的安全性风险，例如：
- 伴有临床意义的心律失常类疾病，例如持续性室性心动过速和有临床意义的二度或三度房室传导阻滞（AV）且未安装起搏器
- 家族性QT间期延长综合征病史或已知的尖端扭转型室速家族史
8. 研究者评估为急需使用ADT的受试者。
试验用药
中文通用名：镥（177Lu）vipivotide tetraxetan注射液： 英文通用名：lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan solution for injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1000 MBq/mL
用法用量：静脉给药，7.4 GBq (200 mCi) ±10%
用药时程：每6周一次，共4个周期
规格：1000 MBq/mL
用法用量：静脉给药，7.4 GBq (200 mCi) ±10%
用药时程：每6周一次，共4个周期
中文通用名：用于制备放射性药物镓（68Ga）gozetotide注射液的药盒： 英文通用名：kit for radiopharmaceutical preparation of gallium (68Ga)gozetotide solution for injection 商品名称：NA
剂型：提供PSMA-11试剂盒，用于镓(68Ga)gozetotide 的放射性药物制备
规格：25 μg
用法用量：静脉给药，约150 Mbq（范围111-259 MBq）
用药时程：筛选时单次静脉给药
规格：25 μg
用法用量：静脉给药，约150 Mbq（范围111-259 MBq）
用药时程：筛选时单次静脉给药
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 无转移生存期（MFS）评价时间：筛选访视、从随机分组开始，每16 周（+/- 7 天）一次指标类型：有效性指标
次要终点11 项，展开查看
- 至去势激素疗法的时间（TTHT）评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- 由研究者评估的MFS评价时间：筛选访视、从随机分组开始，每16 周（+/- 7 天）一次指标类型：有效性指标
- 至前列腺特异抗原（PSA）进展时间评价时间：筛选访视、C1-C4W1、安全性FU和疗效FU指标类型：有效性指标
- 由BIRC和研究者评估的至放射影像学无进展生存期（rPFS）时间评价时间：筛选访视、从随机分组开始，每16 周（+/- 7 天）一次指标类型：有效性指标
- 至下一次治疗（局部或全身）时间评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- 24 个月PSA PFS（≥ 0.5 ng/mL）评价时间：筛选访视、C1-C4W1、安全性FU和疗效FU指标类型：有效性指标
- 至症状进展时间评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- 患者报告结局（FACT-P、FACT-RNT、BPI-SF、EQ-5D-5L）评价时间：筛选访视、C1-C4W1、FU访视指标类型：有效性指标
- 至症状性骨骼事件时间评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
- 安全性（不良事件（AE） 和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，实验室检查值、生命体征和ECG的变化）和耐受性（给药中断、减量和剂量强度）评价时间：持续评估指标类型：安全性指标
- 总生存期（OS）评价时间：持续评估指标类型：有效性指标
伦理委员会审查记录
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2024-07-22
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2025-04-21
- 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会同意 · 2025-09-19
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 有
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243344
- 试验状态
- 进行中
- 申请人联系人
- 诺华肿瘤医学热线
- 首次公示信息日期
- 2024-09-14
- 申请人名称
- Novartis Pharma AG/诺华（中国）生物医学研究有限公司/Advanced Accelerator Applications (Italy) S.R.L.；Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U.
试验基本信息11 个字段
- 登记号
- CTR20243344
- 药物名称
- 镥（177Lu）vipivotide tetraxetan注射液
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性寡转移性前列腺癌（OMPC）
- 试验专业题目
- 一项在前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性寡转移性前列腺癌（OMPC）成年男性患者中比较镥(177Lu)vipivotide tetraxetan（AAA617）与观察组延迟去势或疾病复发的国际、前瞻性、开放性、多中心、随机化III期研究
- 试验通俗题目
- PSMA-DC：一项在PSMA阳性OMPC中比较镥(177Lu)vipivotide tetraxetan（AAA617）与观察组的开放性研究。
- 试验方案编号
- CAAA617D12302
- 方案最新版本号
- V03
- 版本日期
- 2025-06-06
- 方案是否为联合用药
- 是