登记概览
- 登记号
- CTR20243351
- 快照状态
- 已完成
- 状态阶段
- 已完成（规范化导航项）
- 源数据分期
- II期
- 研究类型
- 安全性与有效性
- 疾病领域
- 肌肉骨骼与结缔组织（规则标签）
- 申请人
- 辽宁海思科制药有限公司 海思科医药集团股份有限公司 四川海思科制药有限公司
完整专业题目
一项评价HSK21542注射液用于骨科手术后镇痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、阳性和安慰剂对照Ⅱ期临床试验
关键时间与入组记录
均为本条原始资料中的登记值；“暂未填写”不等于尚未发生。
- 方案版本日期
- 2024-06-10
- 首次公示信息日期
- 2024-09-06
- 第一例受试者签署知情同意书日期
- 国内：2024-09-12；
- 第一例受试者入组日期
- 国内：2024-09-13；
- 试验完成日期
- 国内：2025-01-24；
- 目标入组人数
- 国内: 160 人；
- 已入组人数
- 国内: 161 人；
- 实际入组总人数
- 国内: 161 人；
源文档试验状态：已完成
登记参加机构与地点
共 27 条登记机构与研究者记录。此名单不表示当前开放、正在招募或可直接联系。
湖南省 · 长沙市河北省 · 石家庄市河北省 · 沧州市黑龙江省 · 哈尔滨市安徽省 · 合肥市江西省 · 赣州市湖北省 · 宜昌市重庆市 · 重庆市四川省 · 绵阳市四川省 · 遂宁市浙江省 · 温州市浙江省 · 金华市浙江省 · 湖州市广西壮族自治区 · 柳州市广东省 · 深圳市广东省 · 广州市江苏省 · 无锡市江苏省 · 南京市山东省 · 济南市江苏省 · 淮安市另有 1 个地区
- 中南大学湘雅医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：王锷
- 河北医科大学第一医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：周长浩
- 河北医科大学第三医院中国 · 河北省 · 石家庄市 · 研究者：王秋筠
- 河北省沧州中西医结合医院中国 · 河北省 · 沧州市 · 研究者：张立民
- 哈尔滨医科大学附属第四医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：戚思华
- 哈尔滨医科大学附属第二医院中国 · 黑龙江省 · 哈尔滨市 · 研究者：张兵
- 中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）中国 · 安徽省 · 合肥市 · 研究者：柴小青
- 中南大学湘雅二医院中国 · 湖南省 · 长沙市 · 研究者：戴茹萍
- 赣州市人民医院中国 · 江西省 · 赣州市 · 研究者：刘晓成
- 宜昌市中心人民医院(西陵院区)中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：舒爱华
- 宜昌市中心人民医院(伍家院区)中国 · 湖北省 · 宜昌市 · 研究者：陈春
- 重庆医科大学附属第二医院中国 · 重庆市 · 重庆市 · 研究者：段光友
- 绵阳市中心医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：张永洪
- 绵阳市骨科医院中国 · 四川省 · 绵阳市 · 研究者：杨宇
- 遂宁市中心医院中国 · 四川省 · 遂宁市 · 研究者：张敏
- 温州医科大学附属第一医院中国 · 浙江省 · 温州市 · 研究者：王良荣
- 金华市中心医院中国 · 浙江省 · 金华市 · 研究者：蓝志坚
- 湖州市中心医院中国 · 浙江省 · 湖州市 · 研究者：何焕钟
- 柳州市人民医院中国 · 广西壮族自治区 · 柳州市 · 研究者：董良
- 深圳市第二人民医院中国 · 广东省 · 深圳市 · 研究者：刘志恒
- 南方医科大学第三附属医院中国 · 广东省 · 广州市 · 研究者：周俊
- 无锡市人民医院中国 · 江苏省 · 无锡市 · 研究者：秦钟
- 东南大学附属中大医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：夏江燕
- 南京市第一医院中国 · 江苏省 · 南京市 · 研究者：韩流
其余 3 家登记机构展开查看完整名单
- 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院)中国 · 山东省 · 济南市 · 研究者：吴剑波
- 淮安市第二人民医院中国 · 江苏省 · 淮安市 · 研究者：周全
- 复旦大学附属华山医院中国 · 上海市 · 上海市 · 研究者：王英伟
申请人与登记联系人
保留源 Word 中的登记字段；电话和邮箱为降低个人信息再传播风险而隐藏，请到官方登记平台核验。
- 申请人联系人
- 唐建巍
- 申请人名称
- 辽宁海思科制药有限公司 海思科医药集团股份有限公司 四川海思科制药有限公司
- 联系人姓名
- 唐建巍
- 联系人座机
- [已移除电话]
- 联系人手机号
- [已移除电话]
- 联系人Email
- [已移除邮箱]
- 联系人邮政地址
- 四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路13号
- 联系人邮编
- 210000
主要研究者信息
- 姓名
- 王锷
- 学位
- 医学博士
- 职称
- 教授
- 电话
- [已移除电话]
- [已移除邮箱]
- 邮政地址
- 湖南省-长沙市-开福区湘雅路87号
- 邮编
- 410008
- 单位名称
- 中南大学湘雅医院
方案登记信息
- 相关登记号
- CTR20192698,CTR20200371,CTR20201210,CTR20210256,CTR20211079,CTR20220978,CTR20221996,CTR20231156,CTR20232694,CTR20250471
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 试验方案编号
- HSK21542-209
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-06-10
- 方案是否为联合用药
- 否
试验目的
初步评价HSK21542注射液用于骨科手术后镇痛的有效性和安全性；
试验设计
- 试验分类
- 安全性和有效性
- 试验分期
- II期
- 设计类型
- 平行分组
- 随机化
- 随机化
- 盲法
- 双盲
- 试验范围
- 国内试验
受试者基本信息
- 年龄
- 18岁(最小年龄)至74岁(最大年龄)
- 性别
- 男+女
- 健康受试者
- 无
受试者条件
条件须由专业人员结合完整资料判断。
入选标准
1.18周岁≤年龄≤74周岁，性别不限；
2.18 kg/m2≤BMI≤32 kg/m2，符合方案规定的体重范围；
3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~Ⅲ级；
4.拟择期在全凭静脉麻醉下行髋关节置换手术；
5.手术结束（最后一针缝合完毕）后4h内，受试者任意时刻静息状态下NRS≥4分；
6.充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书。
2.18 kg/m2≤BMI≤32 kg/m2，符合方案规定的体重范围；
3.美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~Ⅲ级；
4.拟择期在全凭静脉麻醉下行髋关节置换手术；
5.手术结束（最后一针缝合完毕）后4h内，受试者任意时刻静息状态下NRS≥4分；
6.充分了解、自愿参加本项研究，签署知情同意书。
排除标准
1.既往有阿片类药物过敏史者，或对试验用药品过敏者；
2. 既往患有严重的心血管疾病、呼吸系统疾病、神经和精神系统疾病病史；
3. 随机距离末次使用阿片类或非阿片类镇痛药的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间；随机前7天内使用半衰期不明确的影响镇痛效果的药物，或随机前使用影响镇痛效果的药物，且末次使用时间距离随机时间短于5个半衰期，以及经研究者判定为可能影响有效性和安全性评估的中草药或中成药等；
4. 在筛选前30天内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过7天
5. 筛选期实验室检查指标达到如下标准之一： 1) 血常规结果明显异常者； 2) 凝血酶原常规检查明显异常； 3) 肝肾功能明显异常者； 4) 空腹血糖明显异常者；
6. 筛选期乙肝表面抗原（HBSAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；
7. 既往有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史；
8. 筛选前30天内参加过任何临床研究者
9. 妊娠和/或哺乳期女性；
10. 具有生育能力的女性或男性，不愿意在整个研究期间避孕，或在研究结束后3个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
11. 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。
2. 既往患有严重的心血管疾病、呼吸系统疾病、神经和精神系统疾病病史；
3. 随机距离末次使用阿片类或非阿片类镇痛药的时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间；随机前7天内使用半衰期不明确的影响镇痛效果的药物，或随机前使用影响镇痛效果的药物，且末次使用时间距离随机时间短于5个半衰期，以及经研究者判定为可能影响有效性和安全性评估的中草药或中成药等；
4. 在筛选前30天内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过7天
5. 筛选期实验室检查指标达到如下标准之一： 1) 血常规结果明显异常者； 2) 凝血酶原常规检查明显异常； 3) 肝肾功能明显异常者； 4) 空腹血糖明显异常者；
6. 筛选期乙肝表面抗原（HBSAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性；
7. 既往有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史；
8. 筛选前30天内参加过任何临床研究者
9. 妊娠和/或哺乳期女性；
10. 具有生育能力的女性或男性，不愿意在整个研究期间避孕，或在研究结束后3个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
11. 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者。
试验用药
中文通用名：HSK21542注射液： 英文通用名：HSK21542 Injection 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml:0.1mg
用法用量：HSK21542注射液低剂量组: 负荷剂量 3ml; 维持剂量：1ml/h*48h
HSK21542注射液高剂量组：负荷剂量 3ml; 维持剂量：1ml/h*48h
用药时程：随机当天开始给药：静脉注射（负荷剂量）+PCA泵给药（维持剂量），维持剂量给药至：受试者持续使用PCA泵至完成第48h时间点的NRS疼痛评分。
规格：1ml:0.1mg
用法用量：HSK21542注射液低剂量组: 负荷剂量 3ml; 维持剂量：1ml/h*48h
HSK21542注射液高剂量组：负荷剂量 3ml; 维持剂量：1ml/h*48h
用药时程：随机当天开始给药：静脉注射（负荷剂量）+PCA泵给药（维持剂量），维持剂量给药至：受试者持续使用PCA泵至完成第48h时间点的NRS疼痛评分。
对照用药
中文通用名：HSK21542注射液（空白） 英文通用名：NA 商品名称：NA
剂型：注射剂
规格：1ml
用法用量：负荷剂量3ml；维持剂量： 1ml/h*48h。
用药时程：随机当天开始给药：静脉注射（负荷剂量）+PCA泵给药（维持剂量），维持剂量给药至：受试者持续使用PCA泵至完成第48h时间点的NRS疼痛评分。
规格：1ml
用法用量：负荷剂量3ml；维持剂量： 1ml/h*48h。
用药时程：随机当天开始给药：静脉注射（负荷剂量）+PCA泵给药（维持剂量），维持剂量给药至：受试者持续使用PCA泵至完成第48h时间点的NRS疼痛评分。
中文通用名：盐酸吗啡注射液 英文通用名：Morphine Hydrochloride Injection 商品名称：史尼康
剂型：注射剂
规格：1ml:10mg
用法用量：负荷剂量3ml；维持剂量： 1ml/h*48h
用药时程：随机当天开始给药：静脉注射（负荷剂量）+PCA泵给药（维持剂量），维持剂量给药至：受试者持续使用PCA泵至完成第48h时间点的NRS疼痛评分。
规格：1ml:10mg
用法用量：负荷剂量3ml；维持剂量： 1ml/h*48h
用药时程：随机当天开始给药：静脉注射（负荷剂量）+PCA泵给药（维持剂量），维持剂量给药至：受试者持续使用PCA泵至完成第48h时间点的NRS疼痛评分。
终点指标
主要终点1 项，展开查看
- 给药后不同时间范围内的静息疼痛情况(SPID0-t)。评价时间：首次给药后48h内指标类型：有效性指标
次要终点3 项，展开查看
- PCA按压情况、镇痛满意度评分；评价时间：首次给药后48h内。指标类型：有效性指标
- 补救镇痛药物使用情况评价时间：治疗期（随机成功至开始给予负荷剂量药物后48h）指标类型：有效性指标
- 研究期间不良事件，实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等。评价时间：研究全程指标类型：安全性指标
伦理委员会审查记录
- 中南大学湘雅医院临床医学伦理委员会同意 · 2024-07-11
数据安全与受试者保险
- 数据安全监查委员会（DMC）
- 无
- 是否购买保险
- 有
源 Word 字段核对
用于核对字段名称和原登记值；与前文重复的内容仍保留。电话和邮箱具体值除外。
公示头信息5 个字段
- 登记号
- CTR20243351
- 试验状态
- 已完成
- 申请人联系人
- 唐建巍
- 首次公示信息日期
- 2024-09-06
- 申请人名称
- 辽宁海思科制药有限公司/海思科医药集团股份有限公司/四川海思科制药有限公司
试验基本信息12 个字段
- 登记号
- CTR20243351
- 相关登记号
- CTR20192698,CTR20200371,CTR20201210,CTR20210256,CTR20211079,CTR20220978,CTR20221996,CTR20231156,CTR20232694,CTR20250471
- 药物名称
- HSK21542注射液 曾用名:
- 药物类型
- 化学药物
- 临床申请受理号
- 企业选择不公示
- 适应症
- 择期骨科手术后中至重度疼痛的受试者
- 试验专业题目
- 一项评价HSK21542注射液用于骨科手术后镇痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、阳性和安慰剂对照Ⅱ期临床试验
- 试验通俗题目
- 评价HSK21542 注射液用于骨科手术后镇痛的有效性及安全性的II期临床试验
- 试验方案编号
- HSK21542-209
- 方案最新版本号
- V1.0
- 版本日期
- 2024-06-10
- 方案是否为联合用药
- 否