一项在中国健康受试者中评估Balcinrenone/达格列净单次给药后的药代动力学、安全性和耐受性的I期、开放标签研究

1.签署知情同意书时，受试者年龄必须为18～50岁（含界值）
2.根据医学评估（包括病史、体格检查和实验室检查）确定，处于健康状态的中国受试者
3.筛选时体重在50.0～100.0 kg（含界值）范围内，且BMI在19.0～28.0 kg/m2（含界值）范围内

1.存在任何具有临床意义疾病或异常的既往病史，研究者认为，因参与研究可能使受试者处于风险，或者会影响研究结果或受试者参与研究的能力。
2. 存在胃肠道、肝脏或肾脏，或任何已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的其他疾病，或存在既往病史。
3. 给药前4周内出现任何具有临床意义的疾病、接受内科/外科手术或出现外伤。
4. 研究者认为生命体征出现任何具有临床意义的异常.
5. 经研究者判断，临床生化、血液学或尿分析结果出现任何具有临床意义的异常。
6. 任何血清乙型肝炎表面抗原或乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎抗体和HIV抗体筛查结果呈阳性。
7. 在筛选或入住研究中心时，滥用药物、酒精或可替宁筛查结果呈阳性。
8. 在筛选或入院前4周内疑似确诊或确诊COVID-19感染，或者在筛选或入院前12周内因COVID-19住院治疗。
9. 筛选1个月内捐献血浆，或筛选前3个月内献血/失血大于500 mL。
10. 目前为吸烟者，或筛选前3个月内吸烟或使用过尼古丁产品。
11. 经研究者判断，既往严重过敏/超敏反应病史或正在出现的过敏/超敏反应，或者既往有对与balcinrenone或达格列净具有相似化学结构或类别相似的药物有超敏反应的病史。
12. 在开始IMP给药前14天或5个半衰期内（以较长者为准）使用过任何处方或非处方药物
13. 在本研究研究干预给药前3个月（或5个半衰期，以较长者为准）内接受过试验用产品。