司美格鲁肽注射液与Wegovy®在中国肥胖成人患者中多中心、随机、开放、平行、阳性对照的III期临床试验

1.自愿参加并签署书面知情同意书
2.签署知情同意书时年龄18~75周岁（含边界值），男、女均可
3.筛选期体重指数（BMI）≥28 kg/m2
4.至少有一次自报不成功的饮食减重史

1.筛选期糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%或空腹血清血糖≥7mmol/L
2. 曾患或现患1型或2型糖尿病
3. 无论是否有病历记录，筛选前90天内自我报告的体重变化＞5%
4. 筛选前90天内，使用过任何治疗糖尿病或肥胖症适应症的药物进行治疗；或筛选前180天内接受过任何GLP-1受体激动剂治疗
5. 既往1年内或计划在试验期间进行手术作为减重辅助治疗手段（如去脂术），或曾经接受过胃肠道切除术的受试者
6. 筛选时存在确诊的甲状腺功能亢进或减退，或筛选前90天内接受过甲状腺替代治疗，或存在其他明显影响体重的内分泌疾病（如皮质醇增多症）
7. 有明确的精神疾病史，如：自杀倾向、抑郁症、精神分裂症、双向情感障碍症；筛选前12个月内哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）中的4型或5型自杀意念
8. 筛选时，抑郁症筛选量表-9（PHQ-9）评分≥15分
9. 筛选时符合以下任一标准：
1）降钙素≥50 pg/mL；
2）丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒血清学试验任一结果为阳性，乙型肝炎病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA>ULN；
3）估算肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min/1.73m2(计算公式见附录4)；
4）丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥3×ULN或血总胆红素（TBIL）≥1.5×ULN；
5）空腹甘油三酯（TG）＞5.7 mmol/L；
6）血淀粉酶≥3×ULN、血脂肪酶≥3×ULN；
7）TSH＞6 mIU/L或者＜0.4mIU/L
10. 曾患或现患甲状腺C细胞肿瘤或家族史、多发性内分泌腺瘤病2型或家族史（家族史指父母、子女和亲兄弟姐妹）；存在有症状的胆石症或慢性胆囊炎病史；或既往有急、慢性胰腺炎病史
11. 筛选前5年内有恶性肿瘤病史（充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌、根治术后的乳腺导管原位癌除外）
12. 筛选前3个月内发生过心力衰竭（美国纽约心脏病协会[NYHA]分级为Ⅳ）、急性冠脉综合征（指不稳定型心绞痛、心肌梗死）、卒中（陈旧性腔隙性脑梗除外）、短暂性脑缺血发作，或筛选前3个月内接受过心脏相关手术（含冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗），或严重心电图异常（如窦性心动过速、QT间期延长[男性＞450ms，女性＞470ms，计算公式见附录4]、室扑、室颤、扭转型室速、病态窦房结综合征、无起搏器治疗的三度房室传导阻滞，以及其他研究者评估为严重异常的情况）、经治疗/未经治疗血压未能良好控制（筛选期收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg），或其他研究者评估为不适合参加本试验的心脑血管疾病
13. 筛选前8周内接受过或计划在试验期间接受大型外科手术、输血/献（失）血≥400mL、糖皮质激素或其他免疫抑制剂，或使用其他研究者评估为不适合参加本试验的药物（外用途径药物及吸入型糖皮质激素除外）
14. 筛选前6个月内有药物滥用史（包括吸毒史）和/或酒精依赖史
15. 对胰高血糖素样肽-1类药物具有过敏史，或目前正处于过敏状态，或经研究者判断进入研究有过敏风险的受试者
16. 既往参加其他临床试验并接受试验药物或器械治疗，终止治疗时间距离给药≤12周或5个半衰期（以时间长者为准）；或签署知情同意书时尚未退出其他临床试验
17. 预计试验期间不依从方案要求对饮食和行为方式进行管理的受试者
18. 妊娠（筛选时通过妊娠试验进行确定）或处于哺乳期的女性；或有生育能力的受试者自签署知情同意书至试验结束后3个月内有生育计划，或不同意采取有效的避孕措施（屏障法、禁欲、宫内节育器、口服避孕药或已行绝育手术）
19. 根据研究者的意见不适合参与临床试验者，包括目前存在身体或者心理上的状况使得其无法依从方案